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Regionalanästhesie in der Hüftarthroskopie

9. Februar 2017 aktualisiert von: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia

Anwendung der Regionalanästhesie bei der Hüftarthroskopie

Der Zweck dieser Forschung ist es, Unterschiede in den Ergebnissen bei Patienten zu bestimmen, die eine Regionalanästhesie (eine Blockade der Fascia iliaca) im Vergleich zu Placebo erhalten, bevor sie sich einer Hüftarthroskopie mit Labrumreparatur und/oder Debridement und Osteoplastik wegen Hüftimpingement unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Nachdem bei einem routinemäßigen/präoperativen Klinikbesuch die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, einer Randomisierung in eine von zwei Gruppen unterzogen. Diese Gruppen erhalten 1) vor der Hüftarthroskopie eine Regionalanästhesie (einen Single-Shot-Fascia-Iliaca-Block mit Bupivacain) oder 2) sie unterziehen sich einem subkutanen Injektionsverfahren unter Verwendung eines Placebos mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid in Wasser) anstelle von Bupivacain. Intraoperativ erhalten beide Gruppen eine Vollnarkose und Lokalanästhesie (Lidocain und Bupivacain im peripheren Kompartiment).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer primären Hüftarthroskopie mit Labrumrekonstruktion und Osteoplastik wegen Hüftimpingement unterzieht
  • Alter 18-45 Jahre alt
  • Nicht schwanger
  • Keine Geschichte von neuropathischen Schmerzen
  • Keine röntgenologischen Zeichen einer Arthrose der operierten Hüfte (Tönnisgrad 1)
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll zur postoperativen Hüftarthroskopie einzuhalten
  • Keine dokumentierte Allergie gegen Anästhetika
  • Folgetermine wahrnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Regionalanästhetika
  • Alter <18 oder >45 Jahre
  • Schwangere Weibchen
  • Vorgeschichte von neuropathischen Schmerzen
  • Röntgenzeichen einer Arthrose (Tönnis Grad 2)
  • Kann kein Englisch sprechen/verstehen
  • Derzeit inhaftiert
  • Nicht willens/nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Regionalanästhesie Bupivacain
Regionalanästhesie (ein Single-Shot-Fascia-Iliaca-Block mit Bupivacain) vor der Hüftarthroskopie
Arzneimittel: Regionalanästhesie Bupivacain
ein Single-Shot-Fascia-Iliaca-Block mit Bupivacain vor der Hüftarthroskopie
Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Sensorkain
Placebo-Komparator: Regionalanästhesie-Placebo
subkutanes Injektionsverfahren Placebo (0,9 % Natriumchlorid in Wasser)
Arzneimittel: Regionalanästhesie-Placebo
subkutanes Injektionsverfahren unter Verwendung eines Placebos mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid in Wasser)
Andere Namen:
  • Injektion von Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenprotokoll zur Aufzeichnung der Anzahl der Schmerztabletten, die der Proband 7 Tage lang eingenommen hat
Zeitfenster: 7 Tage
Ein Protokoll, das von der Testperson verwendet wird, um aufzuzeichnen, wie viele orale Schmerzmittel sie 7 Tage lang eingenommen haben.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Aufzeichnung der im PACU gegebenen Schmerzmittel
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (während der Aufwachphase, im Durchschnitt insgesamt 1-4 Stunden)
Erfassen Sie den Bedarf an Betäubungsmitteln in PACU
unmittelbar nach der Operation (während der Aufwachphase, im Durchschnitt insgesamt 1-4 Stunden)
Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Diese werden bei den präoperativen und allen postoperativen Klinikbesuchen ausgefüllt.
6 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Diese werden bei den präoperativen und allen postoperativen Klinikbesuchen ausgefüllt.
6 Wochen
iHOT-12 (internationales Hüftergebnis-Tool)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Diese werden bei den präoperativen und allen postoperativen Klinikbesuchen ausgefüllt.
6 Wochen
HOOS (Outcome-Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis. Diese werden bei den präoperativen und allen postoperativen Klinikbesuchen ausgefüllt.
6 Wochen
Zeitdauer in PACU
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation, im Durchschnitt zwischen 1-4 Stunden
unmittelbar nach der Operation, im Durchschnitt zwischen 1-4 Stunden
Gemeldete Stürze Post-op
Zeitfenster: Zeit stationär, durchschnittlich 12-48 Stunden
Zeit stationär, durchschnittlich 12-48 Stunden
Ungeplante Einweisungen und/oder Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der ungeplanten Einweisungen/Wiedereinweisungen
6 Wochen
Tage bis zum Beginn der Reha
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation, im Durchschnitt 24 Stunden - 2 Wochen
unmittelbar nach der Operation, im Durchschnitt 24 Stunden - 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1211908

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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