Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne w artroskopii stawu biodrowego

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia

Zastosowanie znieczulenia regionalnego w artroskopii stawu biodrowego

Celem tego badania jest określenie różnic w wynikach u pacjentów otrzymujących znieczulenie regionalne (blokada powięzi biodrowej) w porównaniu z placebo przed poddaniem się artroskopii stawu biodrowego z naprawą obrąbka i/lub oczyszczeniem i osteoplastią z powodu ucisku stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: Po uzyskaniu świadomej zgody podczas rutynowej/przedoperacyjnej wizyty w klinice, wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną randomizowani do jednej z dwóch grup. Grupy te: 1) otrzymują znieczulenie regionalne (pojedyncza blokada powięzi biodrowej przy użyciu bupiwakainy) przed artroskopią stawu biodrowego lub 2) przechodzą procedurę wstrzyknięcia podskórnego z użyciem zwykłej soli fizjologicznej placebo (0,9% chlorku sodu w wodzie) zamiast bupiwakainy. Śródoperacyjnie obie grupy otrzymają znieczulenie ogólne i miejscowe (lidokaina i bupiwakaina w przedziale obwodowym).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany pierwotnej artroskopii stawu biodrowego z naprawą obrąbka i osteoplastyką z powodu urazu stawu biodrowego
  • Wiek 18-45 lat
  • Nie jest w ciąży
  • Brak historii bólu neuropatycznego
  • Brak cech radiologicznych choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego po operacji (stopień Tönnisa 1)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu pooperacyjnej artroskopii stawu biodrowego
  • Brak udokumentowanej alergii na środki znieczulające
  • Możliwość uczestniczenia w kolejnych spotkaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na znieczulenie regionalne
  • Wiek <18 lub >45 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Historia bólu neuropatycznego
  • Objawy radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień 2. Tönnisa)
  • Nie można mówić/rozumieć angielskiego
  • Obecnie więziony
  • Nie chce/nie może wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: znieczulenie regionalne bupiwakainą
znieczulenie regionalne (jednostrzałowa blokada powięzi biodrowej z użyciem bupiwakainy) przed artroskopią stawu biodrowego
Lek: znieczulenie regionalne bupiwakainą
pojedyncza blokada powięzi biodrowej z użyciem bupiwakainy przed artroskopią stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ekspert
  • Sensorkaina
Komparator placebo: placebo znieczulenia regionalnego
procedura iniekcji podskórnej placebo (0,9% chlorek sodu w wodzie)
Lek: placebo znieczulenia regionalnego
procedura wstrzyknięcia podskórnego z użyciem zwykłej soli fizjologicznej placebo (0,9% chlorku sodu w wodzie)
Inne nazwy:
  • Zastrzyk chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik podmiotu do zapisu liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych przez podmiot przez 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Dziennik używany przez osobę do zapisywania, ile leków przeciwbólowych przyjmowała przez 7 dni.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Rejestr leków przeciwbólowych podanych w PACU
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji (podczas pobytu na PACU średnio łącznie 1-4 godzin)
Zapisz wymagania dotyczące środków odurzających w PACU
bezpośrednio po operacji (podczas pobytu na PACU średnio łącznie 1-4 godzin)
Wynik Harrisa Hipa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik zgłoszony przez pacjenta. Zostaną one uzupełnione podczas przedoperacyjnych i wszystkich pooperacyjnych wizyt w klinice.
6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik zgłoszony przez pacjenta. Zostaną one uzupełnione podczas przedoperacyjnych i wszystkich pooperacyjnych wizyt w klinice.
6 tygodni
iHOT-12 (międzynarodowe narzędzie do oceny stawu biodrowego)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik zgłoszony przez pacjenta. Zostaną one uzupełnione podczas przedoperacyjnych i wszystkich pooperacyjnych wizyt w klinice.
6 tygodni
HOOS (niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik zgłoszony przez pacjenta. Zostaną one uzupełnione podczas przedoperacyjnych i wszystkich pooperacyjnych wizyt w klinice.
6 tygodni
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, średnio po 1-4 godzinach
bezpośrednio po zabiegu, średnio po 1-4 godzinach
Zgłoszone upadki po operacji
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12-48 godzin
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12-48 godzin
Nieplanowane przyjęcia i/lub readmisje
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba przyjęć / readmisji nieplanowanych
6 tygodni
Dni do rozpoczęcia rehabilitacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, średnio 24 godziny - 2 tygodnie
bezpośrednio po operacji, średnio 24 godziny - 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1211908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami