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Anestesia Regional em Artroscopia do Quadril

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia

Uso de Anestesia Regional em Artroscopia de Quadril

O objetivo desta pesquisa é determinar as diferenças nos resultados em pacientes que recebem anestesia regional (bloqueio da fáscia ilíaca) versus placebo antes de serem submetidos à artroscopia do quadril com reparo labial e/ou desbridamento e osteoplastia para impacto do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos: Após a obtenção do consentimento informado em uma consulta clínica de rotina/pré-cirúrgica, todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em um dos dois grupos. Esses grupos são 1) para receber anestesia regional (bloqueio da fáscia ilíaca com injeção única usando bupivacaína) antes da artroscopia do quadril ou 2) passar por um procedimento de injeção subcutânea usando um placebo salino normal (cloreto de sódio a 0,9% em água) em vez de bupivacaína. No intraoperatório, ambos os grupos receberão anestesia geral e anestesia local (lidocaína e bupivacaína no compartimento periférico).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido à artroscopia primária do quadril com reparo labial e osteoplastia para impacto do quadril
  • Idade 18-45 anos
  • Não grávida
  • Sem história de dor neuropática
  • Sem sinais radiográficos de osteoartrite do quadril operatório (Tönnisgrade 1)
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo pós-operatório de artroscopia do quadril
  • Nenhuma alergia documentada a agentes anestésicos
  • Capaz de comparecer às consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésico regional
  • Idade <18 ou >45 anos
  • fêmeas grávidas
  • Histórico de dor neuropática
  • Sinais radiográficos de osteoartrite (Tönnis grau 2)
  • Incapaz de falar/entender inglês
  • Atualmente preso
  • Não quer/não pode dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: anestesia regional bupivacaína
anestesia regional (bloqueio da fáscia ilíaca com injeção única usando bupivacaína) antes da artroscopia do quadril
Medicamento: anestesia regional bupivacaína
um bloqueio da fáscia ilíaca com injeção única usando bupivacaína antes da artroscopia do quadril
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Comparador de Placebo: anestesia regional placebo
procedimento de injeção subcutânea placebo (cloreto de sódio a 0,9% em água)
Medicamento: anestesia regional placebo
procedimento de injeção subcutânea usando um placebo salino normal (cloreto de sódio a 0,9% em água)
Outros nomes:
  • Injeção de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro do sujeito para registrar o número de analgésicos tomados pelo sujeito por 7 dias
Prazo: 7 dias
Um registro que é usado pelo sujeito para registrar quantos medicamentos orais para dor ele toma por 7 dias.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Registro da medicação para dor administrada na SRPA
Prazo: pós-operatório imediato (enquanto na SRPA, em média 1-4 horas no total)
Registrar requisitos de narcóticos na SRPA
pós-operatório imediato (enquanto na SRPA, em média 1-4 horas no total)
Pontuação de quadril de Harris
Prazo: 6 semanas
Resultado relatado pelo paciente. Estes serão preenchidos no pré-operatório e em todas as visitas clínicas pós-operatórias.
6 semanas
Escala visual analógica de dor
Prazo: 6 semanas
Resultado relatado pelo paciente. Estes serão preenchidos no pré-operatório e em todas as visitas clínicas pós-operatórias.
6 semanas
iHOT-12 (ferramenta internacional de resultado do quadril)
Prazo: 6 semanas
Resultado relatado pelo paciente. Estes serão preenchidos no pré-operatório e em todas as visitas clínicas pós-operatórias.
6 semanas
HOOS (pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril)
Prazo: 6 semanas
Resultado relatado pelo paciente. Estes serão preenchidos no pré-operatório e em todas as visitas clínicas pós-operatórias.
6 semanas
Duração do tempo na SRPA
Prazo: pós-operatório imediato, em média entre 1-4 horas
pós-operatório imediato, em média entre 1-4 horas
Quedas relatadas no pós-operatório
Prazo: Tempo de internação, em média 12-48 horas
Tempo de internação, em média 12-48 horas
Admissões e/ou readmissões não planejadas
Prazo: 6 semanas
número de admissões/readmissões não planejadas
6 semanas
Dias até iniciar a reabilitação
Prazo: pós-operatório imediato, em média 24 horas - 2 semanas
pós-operatório imediato, em média 24 horas - 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1211908

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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