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Anestesia regionale in artroscopia dell'anca

9 febbraio 2017 aggiornato da: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia

Uso dell'anestesia regionale nell'artroscopia dell'anca

Lo scopo di questa ricerca è determinare le differenze nei risultati nei pazienti che ricevono l'anestesia regionale (un blocco della fascia iliaca) rispetto al placebo prima di sottoporsi ad artroscopia dell'anca con riparazione del labbro e/o sbrigliamento e osteoplastica per conflitto dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: dopo aver ottenuto il consenso informato durante una visita clinica di routine/pre-chirurgica, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a randomizzazione in uno dei due gruppi. Questi gruppi devono 1) ricevere l'anestesia regionale (un singolo blocco della fascia iliaca con bupivacaina) prima dell'artroscopia dell'anca, o 2) sottoporsi a una procedura di iniezione sottocutanea utilizzando un normale placebo salino (0,9% di cloruro di sodio in acqua) invece della bupivacaina. Intra-operatoriamente, entrambi i gruppi riceveranno anestesia generale e anestesia locale (lidocaina e bupivacaina nel compartimento periferico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto ad artroscopia primaria dell'anca con riparazione del labbro e osteoplastica per conflitto dell'anca
  • Età 18-45 anni
  • Non incinta
  • Nessuna storia di dolore neuropatico
  • Nessun segno radiografico di artrosi dell'anca operata (Tönnisgrade 1)
  • Disponibile e in grado di rispettare il protocollo di artroscopia dell'anca postoperatoria
  • Nessuna allergia documentata agli agenti anestetici
  • In grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'anestetico regionale
  • Età <18 o >45 anni
  • Femmine gravide
  • Storia del dolore neuropatico
  • Segni radiografici di artrosi (Tönnis grado 2)
  • Impossibile parlare/capire l'inglese
  • Attualmente detenuto
  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: bupivacaina per anestesia regionale
anestesia regionale (un singolo blocco della fascia iliaca con bupivacaina) prima dell'artroscopia dell'anca
Droga: bupivacaina per anestesia regionale
un singolo blocco della fascia iliaca con bupivacaina prima dell'artroscopia dell'anca
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Sensorcaina
Comparatore placebo: placebo per anestesia regionale
procedura di iniezione sottocutanea placebo (cloruro di sodio allo 0,9% in acqua)
Droga: placebo per anestesia regionale
procedura di iniezione sottocutanea utilizzando un normale placebo salino (cloruro di sodio allo 0,9% in acqua)
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro del soggetto per registrare il numero di antidolorifici assunti dal soggetto per 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Un registro utilizzato dal soggetto per registrare quanti antidolorifici orali assume per 7 giorni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Registro degli antidolorifici somministrati in PACU
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (mentre in PACU, in media 1-4 ore totali)
Registrare i requisiti per stupefacenti in PACU
immediatamente dopo l'intervento (mentre in PACU, in media 1-4 ore totali)
Punteggio dell'Harris Hip
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultato riportato dal paziente. Questi saranno completati durante le visite cliniche preoperatorie e postoperatorie.
6 settimane
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultato riportato dal paziente. Questi saranno completati durante le visite cliniche preoperatorie e postoperatorie.
6 settimane
iHOT-12 (strumento internazionale sui risultati dell'anca)
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultato riportato dal paziente. Questi saranno completati durante le visite cliniche preoperatorie e postoperatorie.
6 settimane
HOOS (punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi)
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultato riportato dal paziente. Questi saranno completati durante le visite cliniche preoperatorie e postoperatorie.
6 settimane
Durata del tempo in PACU
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, in media tra 1 e 4 ore
immediatamente dopo l'intervento, in media tra 1 e 4 ore
Cadute segnalate post-operatorio
Lasso di tempo: Tempo di degenza, in media 12-48 ore
Tempo di degenza, in media 12-48 ore
Ricoveri e/o riammissioni non programmati
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di ricoveri/ricoveri non programmati
6 settimane
Giorni all'inizio della riabilitazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, in media 24 ore - 2 settimane
immediatamente dopo l'intervento, in media 24 ore - 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1211908

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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