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Anestesia Regional en Artroscopia de Cadera

9 de febrero de 2017 actualizado por: Ajay Aggarwal, University of Missouri-Columbia

Uso de Anestesia Regional en Artroscopia de Cadera

El propósito de esta investigación es determinar las diferencias en los resultados en pacientes que reciben anestesia regional (un bloqueo de la fascia ilíaca) versus placebo antes de someterse a una artroscopia de cadera con reparación y/o desbridamiento del labrum y osteoplastia por pinzamiento de la cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Métodos: Después de obtener el consentimiento informado en una visita clínica de rutina/prequirúrgica, todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en uno de dos grupos. Estos grupos son 1) para recibir anestesia regional (un bloqueo de la fascia ilíaca de una sola inyección con bupivacaína) antes de la artroscopia de cadera, o 2) para someterse a un procedimiento de inyección subcutánea con un placebo de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 % en agua) en lugar de bupivacaína. Intraoperatoriamente, ambos grupos recibirán anestesia general y anestesia local (lidocaína y bupivacaína en el compartimento periférico).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a artroscopia primaria de cadera con reparación del labrum y osteoplastia por pinzamiento de cadera
  • Edad 18-45 años
  • No embarazada
  • Sin antecedentes de dolor neuropático
  • Sin signos radiográficos de osteoartritis de la cadera operada (Tönnisgrade 1)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de artroscopia de cadera postoperatoria
  • Sin alergia documentada a los agentes anestésicos
  • Capaz de asistir a citas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la anestesia regional
  • Edad <18 o >45 años
  • Hembras embarazadas
  • Historia del dolor neuropático
  • Signos radiográficos de osteoartritis (Tönnis grado 2)
  • Incapaz de hablar/entender inglés
  • actualmente encarcelado
  • No quiere/no puede dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: anestesia regional bupivacaina
anestesia regional (un bloqueo de la fascia ilíaca de una sola inyección con bupivacaína) antes de la artroscopia de cadera
Droga: anestesia regional bupivacaina
un bloqueo de la fascia ilíaca de una sola inyección con bupivacaína antes de la artroscopia de cadera
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Sensorcaína
Comparador de placebos: anestesia regional placebo
procedimiento de inyección subcutánea placebo (cloruro de sodio al 0,9 % en agua)
Droga: anestesia regional placebo
procedimiento de inyección subcutánea utilizando un placebo de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9% en agua)
Otros nombres:
  • Inyección de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro del sujeto para registrar el número de analgésicos tomados por el sujeto durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Un registro que utiliza el sujeto para registrar cuántos analgésicos orales toma durante 7 días.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Registro de analgésicos administrados en PACU
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación (mientras está en PACU, en promedio 1-4 horas en total)
Registrar requerimientos de narcóticos en PACU
inmediatamente después de la operación (mientras está en PACU, en promedio 1-4 horas en total)
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resultado informado por el paciente. Estos se completarán en las visitas clínicas preoperatorias y postoperatorias.
6 semanas
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resultado informado por el paciente. Estos se completarán en las visitas clínicas preoperatorias y postoperatorias.
6 semanas
iHOT-12 (herramienta internacional de resultados de cadera)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resultado informado por el paciente. Estos se completarán en las visitas clínicas preoperatorias y postoperatorias.
6 semanas
HOOS (puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resultado informado por el paciente. Estos se completarán en las visitas clínicas preoperatorias y postoperatorias.
6 semanas
Duración del tiempo en la URPA
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación, en promedio entre 1-4 horas
inmediatamente después de la operación, en promedio entre 1-4 horas
Postoperatorio de caídas reportadas
Periodo de tiempo: Tiempo de hospitalización, en promedio 12-48 horas
Tiempo de hospitalización, en promedio 12-48 horas
Ingresos no planificados y/o readmisiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
número de admisiones/readmisiones no planificadas
6 semanas
Días hasta el inicio de la rehabilitación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación, en promedio 24 horas - 2 semanas
inmediatamente después de la operación, en promedio 24 horas - 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ajay Aggarwal, MD, University of Missouri Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1211908

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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