- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02676193
Einfluss der Verpackung auf die Wahrnehmung und das Rauchverhalten (CASA)
2. März 2022 aktualisiert von: David Strong, University of California, San Diego
Einfluss der Verpackung auf die Wahrnehmung und das Rauchverhalten: Eine randomisierte Studie
Die Forscher befassen sich mit zwei von der FDA identifizierten kritischen Bereichen: dem Einfluss der Zigarettenverpackung und -kennzeichnung auf die Wahrnehmung der Verbraucher und auf das Rauchverhalten; und die Wirksamkeit grafischer Warnhinweise bei der Kommunikation des Risikos von Tabakprodukten.
In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden die Forscher engagierte Raucher einschließen, die nicht die Absicht haben, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.
Die drei Studienarme werden sein: a) eine leere Packung, aus der alle Marketingmaterialien entfernt wurden (PP); b) Die australischen grafischen Warnbilder (australisches Modell-AM); oder c) ein Standardpaket mit allen Marketingmaterialien unverändert (ST).
Die Studie umfasst eine dreimonatige Kaufintervention und eine kontinuierliche Nachbeobachtung über 12 Monate.
Während der gesamten Studie werden interaktive SMS-Bewertungen verwendet, um die akuten und anhaltenden Auswirkungen der Kennzeichnung und Vermarktung auf die Wahrnehmung von Tabakprodukten, die subjektiven Auswirkungen des Konsums, das Bewusstsein für tabakbedingte Schäden, das Tabakkonsumverhalten und die Motivation zum Aufhören zu messen.
Zu drei verschiedenen Zeitpunkten werden die Teilnehmer: a) einen webbasierten Fragebogen ausfüllen und b) eine Speichelprobe für die Cotininanalyse bereitstellen.
Das strenge Design und die umfangreichen objektiven Messungen stellen bedeutende Neuerungen gegenüber der derzeit veröffentlichten Forschung auf diesem Gebiet dar und dürften zu erheblichen Fortschritten in der Wissenschaft der Tabakregulierung führen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Raucher hantieren häufig mit ihren Rucksäcken.
Die Produktverpackung ist ein wichtiges Medium, mit dem die Tabakindustrie Produkteigenschaften kommuniziert, einschließlich der Risikozusicherung.
Die Industrie verwendet Markenbilder auf Verpackungen, um die Wahrnehmung ihres Produkts durch die Verbraucher zu beeinflussen, während die Tabakkontrollgemeinschaft gleichzeitig Gesundheitswarnschilder verwendet, um schädliche und potenziell schädliche Bestandteile und Risiken von Tabakprodukten zu kommunizieren.
Das Rahmenübereinkommen der Weltgesundheitsorganisation zur Eindämmung des Tabakkonsums (WHO FCTC) ist ein Vertrag, der erlassen wurde, um sicherzustellen, dass jeder Mensch über die gesundheitlichen Folgen und den Suchtcharakter des Tabakkonsums informiert ist.
Artikel 11 des Vertrags verpflichtet die Vertragsparteien, große, wechselnde Gesundheitswarnungen einzuführen, und fordert die Regierungen nachdrücklich auf, die Verwendung von Branchenlogos, Farben, Markenbildern oder Werbeinformationen auf Verpackungen einzuschränken oder zu verbieten, bei denen es sich nicht um Markennamen und Produktnamen handelt, die in einer Standardfarbe und -schrift angezeigt werden Stil.
Studienziel: Durchführung einer randomisierten Studie zur Wirkung des Zigarettenpackungsdesigns bei 450 Rauchern beliebter Zigarettenmarken im Alter von 21 bis 65 Jahren, die sich dazu verpflichten, mit dem Rauchen fortzufahren (ohne die Absicht, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören).
Diese engagierten Raucher werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ihre Zigaretten in einem von drei Studienarmen verpackt: a) leere Packungsgestaltung, bei der alle Marketingmaterialien entfernt wurden (BP), b) leere Packung mit einem großen grafischen Warnschild (AM: australisches Modell) und c ) Standardverpackung mit intakten Marketingmaterialien (ST: US-Modell).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
359
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-65 Jahre alt
- Ein aktueller Einwohner von San Diego County
- Tägliche Raucher von mindestens 5 Zigaretten/Tag, die sich in der Phase vor der Kontemplation der Veränderung befinden (d. h. nicht beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören)
- Regelmäßige Raucher beliebter US-Zigarettenmarken
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit einem SMS-Dienstplan
Ausschlusskriterien:
- Nicht-tägliche Zigarettenraucher und tägliche Raucher von Zigaretten alternativer Marken
- Deutliche organische Beeinträchtigung oder instabile medizinische Probleme (z. B. Anfallsleiden)
- Aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden
- Gefangene, inhaftierte oder institutionalisierte Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Australische Rudel
Die Intervention, die den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern verabreicht werden soll, ist der Kauf ihrer US-Zigarettenmarke, verpackt nach australischem Standardmarketing, für drei Monate.
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Der Eingriff besteht in der Verwendung des zugewiesenen Packungsdesigns.
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Experimental: Leere Packungen
Die Intervention, die den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern verabreicht werden soll, ist der Kauf ihrer US-Zigarettenmarke, verpackt in leeren Verpackungen, für drei Monate.
Die leere Verpackung weist auf die Marke des Teilnehmers hin und enthält keine markenbezogenen Bilder oder Etiketten.
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Der Eingriff besteht in der Verwendung des zugewiesenen Packungsdesigns.
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Kein Eingriff: Amerikanische Packungen
Teilnehmer, die der Nicht-Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden ihre US-Zigarettenmarke drei Monate lang in der amerikanischen Standardverpackung kaufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung von Risiken durch Tabakkonsum und Wahrnehmung von Rudelattraktivität
Zeitfenster: Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
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Veränderungen in der Risikowahrnehmung durch Tabakkonsum und der Attraktivität von Tabakpackungen
|
Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
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Veränderungen im Bewusstsein und in der Besorgnis über Gesundheitsgefahren
Zeitfenster: Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
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Veränderungen in der Wahrnehmung von Schaden und potenziellen Risiken
|
Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
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Veränderungen im routinierten Verhalten und in der Beharrlichkeit im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
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Verringerte Bereitschaft, das Rudel öffentlich zur Schau zu stellen.
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Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
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Veränderungen im Zigarettenrauchverhalten.
Zeitfenster: Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
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Mit Speichel-Cotinin validierte Veränderungen des Prozentsatzes der Raucher, des Konsums pro Raucher und der jüngsten Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören.
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Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pierce JP, Kealey S, Leas EC, Pulvers K, Stone MD, Oratowski J, Brighton E, Villasenor A, Strong DR. Effect of Graphic Warning Labels on Cigarette Pack-Hiding Behavior Among Smokers: The CASA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2214242. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.14242.
- Strong DR, Pierce JP, Pulvers K, Stone MD, Villasenor A, Pu M, Dimofte CV, Leas EC, Oratowski J, Brighton E, Hurst S, Kealey S, Chen R, Messer K. Effect of Graphic Warning Labels on Cigarette Packs on US Smokers' Cognitions and Smoking Behavior After 3 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2121387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21387. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2245981.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA190347 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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