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Wirksamkeit des SASI-Bypasses bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes (SASI)

9. Februar 2016 aktualisiert von: tarek mahdy, Mansoura University

Wirksamkeit des Single Anastomosis Sleeve Ileal (SASI) Bypass für adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes: Loop Magen Bipartition, ein neuartiges metabolisches Operationsverfahren.

Der Prüfarzt modifizierte die Sanator-Operation, indem er anstelle einer Roux-en-Y-Bipartitionsrekonstruktion eine Schleife durchführte, und der Prüfarzt berichtet über die ersten klinischen Ergebnisse der Ergebnisse des SASI-Bypasses als eine Methode der funktionell restriktiven und neuroendokrinen Modulationstherapieoption für adipösen Typ-2-Diabetes mellituspatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden einer gründlichen Anamnese, klinischen Untersuchung und Laboruntersuchungen unterzogen, einschließlich grundlegender präoperativer Untersuchungen, Lipidprofil, Schilddrüsen- und Nebennierenhormonbewertung. Darüber hinaus können sich die Patienten einer weiteren Untersuchung der Lungenfunktion oder einer gastroösophagealen Erkrankung, einschließlich Endoskop, unterziehen. . Zum Ausschluss einer kalkulären Cholezystitis und zur Beurteilung des Grades der Fettleber wurde eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt. Die Verringerung der Größe der Fettleber wurde erreicht, indem alle Patienten 6 Wochen lang auf eine kalorienarme Proteindiät gesetzt wurden. Die tiefe Venenthromboseprophylaxe begann 12 h vor der Operation mit subkutanen Injektionen von niedermolekularem Heparin. Zu den präoperativen Daten gehörten Alter, Geschlecht, Anfangsgewicht, anfänglicher Body-Mass-Index (BMI), Adipositas-Komorbiditäten und verwendete Behandlungsmedikamente (Brustprobleme, Diabetes, arterielle Hypertonie und kardiale Ischämie, Hyperlipidämie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Gallensteine, Belastungsharninkontinenz, Gelenkschmerzen, Depressionen, Unfruchtbarkeit und Sodbrennen). Postoperative Daten umfassten Krankenhausaufenthalt, frühe postoperative Komplikationen während des ersten Monats (z. Fieber, Ansammlung, Blutungen, Erbrechen, Lecks und Probleme an der Portstelle. Langzeitkomplikationen mehr als 1 Monat nach der Operation (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Reflux, Striktur, Darmverschluss, Hypalbuminämie, Anämie und Calcium- oder Eisen- oder Vitamin-D-, Vitamin-B12-Mangel und), übermäßiger Gewichtsverlust und BMI wurden erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:Typ-2-diabetische adipöse Patienten -

Ausschlusskriterien: Patienten im Alter von über 65 oder unter 18 Jahren, Vorgeschichte einer oberen Laparotomie, Untauglichkeit für Anästhesie oder Laparoskopie, schwere psychische Instabilität und Drogenmissbrauch.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: SASI-Bypass
Sleeve-Gastrektomie durchgeführt und Gastroileum-Anastomose 2,5 Meter von der Ileozökalklappe entfernt . Die Anastomose hat einen Durchmesser von weniger als 3 cm. das Konzept, unverdaute Nahrung früh zum Ileum zu schieben, um die Sekretion von Darmhormonen zu stimulieren, um Diabetes zu kontrollieren.
Sonstiges: SASI-Bypass
Die Operation wurde unter Vollnarkose durchgeführt. Die Technik beginnt mit der Devaskularisation der großen Kurvatur des Magens mit dem harmonischen Skalpell. Der Magen wird dann über ein 36-French-Kalibrierungsröhrchen mit einem linearen Hefter, der mit einer grünen Patrone gefüllt ist, röhrenförmig gemacht, beginnend 6 cm proximal zum Pylorus. Der ileozäkale Übergang wird identifiziert und 250 cm nach oben gemessen. Die ausgewählte Schlaufe wird antekolisch ohne Teilung des Omentum majus aufgestiegen und isoperistaltisch von Seite zu Seite an der Vorderwand des Antrums des Magens knapp kranial 3 cm vom Pylorus entfernt mit einem linearen Klammergerät geheftet, das mit einer grünen Patrone gefüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: ein Jahr
Der prozentuale Gewichtsverlust wurde wie folgt berechnet: [(präoperatives Gewicht – Folgegewicht)/präoperatives Übergewicht] × 100.
ein Jahr
Auflösung von Diabetes
Zeitfenster: ein Jahr
Die Auflösung des Diabetes wurde in dieser Studie definiert als ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel < 110 mg/dl oder ein HbA1C-Spiegel < 6 % ohne hypoglykämische Medikation 1 Jahr nach der Operation. wohingegen eine Verbesserung als eine Verringerung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels um mindestens 25 % und des Hämoglobin-A1c-Spiegels um mindestens 1 % bei hypoglykämischer medikamentöser Behandlung definiert wurde
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QASMSD5188453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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