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Eficácia do bypass SASI para pacientes obesos diabéticos tipo 2 (SASI)

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: tarek mahdy, Mansoura University

Eficácia do bypass ileal de anastomose única (SASI) para pacientes obesos diabéticos tipo 2: bipartição gástrica em alça, um novo procedimento de cirurgia metabólica.

o investigador modificou a operação do Sanator realizando um loop em vez da reconstrução de bipartição Roux-en-Y e o investigador está relatando os primeiros resultados clínicos dos resultados do bypass SASI como um modo de opção terapêutica de modulação neuroendócrina e restritiva funcional para diabetes tipo 2 obeso pacientes com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram submetidos a anamnese completa, exame clínico e investigações laboratoriais, incluindo investigações pré-operatórias básicas, perfil lipídico, avaliação hormonal da tireoide e supra-renal. Além disso, os pacientes podem ser submetidos a uma avaliação mais aprofundada das funções pulmonares ou doença gastroesofágica, incluindo endoscópio. . Ultrassonografia abdominal foi realizada para excluir colecistite calculada e para avaliar o grau de gordura no fígado. A redução do tamanho do fígado gorduroso foi feita colocando todos os pacientes em dieta protéica de baixa caloria por 6 semanas. Profilaxia para trombose venosa profunda iniciada 12 horas antes da cirurgia com injeções subcutâneas de heparina de baixo peso molecular. Os dados pré-operatórios incluíram idade, sexo, peso inicial, índice de massa corporal (IMC) inicial, obesidade comorbidades e medicamentos usados ​​para tratamento (problemas torácicos, diabetes, hipertensão arterial e isquemia cardíaca, hiperlipidemia, síndrome da apneia obstrutiva do sono, cálculos biliares, incontinência urinária de esforço, dor nas articulações, depressão, infertilidade e azia). Os dados pós-operatórios incluíram internação hospitalar, complicações pós-operatórias precoces durante o primeiro mês (p. febre, coleção, sangramento, vômito, vazamento e problemas no local da porta. Complicações de longo prazo mais de 1 mês após a cirurgia (por exemplo, náuseas, vômitos, refluxo, estenose, obstrução intestinal, hipoalbuminemia, anemia e cálcio ou ferro ou vitamina D, deficiência de vitamina B12 e), excesso de peso, perda e IMC foram coletados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes obesos diabéticos tipo 2 -

Critérios de exclusão: pacientes com idade acima de 65 anos ou abaixo de 18 anos, história de laparotomia superior, inaptos para anestesia ou laparoscopia, grande instabilidade psicológica e abuso de drogas.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Bypass SASI
gastrectomia vertical realizada e anastomose gastro-íleo a 2,5 metros da válvula ileocecal. a anastomose tem menos de 3 cm de diâmetro. o conceito de empurrar alimentos não digeridos precocemente para o íleo para estimular a secreção de hormônios intestinais para controlar o diabetes.
Outro: Bypass SASI
A operação foi feita sob anestesia geral. A técnica se inicia com a desvascularização da grande curvatura do estômago com o bisturi harmônico.junção. O estômago é então tubularizado sobre um tubo de calibração 36 French, com um grampeador linear carregado com um cartucho verde, começando 6 cm proximal ao piloro. A junção ileocecal é identificada e 250 cm são medidos para cima. A alça selecionada é ascendente antecólica sem divisão do omento maior e grampeada isoperistáltica lado a lado na parede anterior do antro do estômago apenas cranial a 3 cm do piloro com um grampeador linear carregado com um cartucho verde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de excesso de peso
Prazo: um ano
O percentual de perda do excesso de peso foi calculado da seguinte forma: [(peso pré-operatório-peso de acompanhamento)/excesso de peso pré-operatório] ×100.
um ano
resolução do diabetes
Prazo: um ano
A resolução do diabetes foi definida neste estudo como um nível de glicose plasmática em jejum < 110 mg/dL ou nível de HbA1C < 6% sem medicação hipoglicêmica em 1 ano após a cirurgia. Considerando que a melhora foi definida como uma redução de pelo menos 25% no nível de glicose plasmática em jejum e de pelo menos 1% no nível de hemoglobina A1c com tratamento medicamentoso hipoglicemiante
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QASMSD5188453

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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