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Efficacia del bypass SASI per i pazienti obesi diabetici di tipo 2 (SASI)

9 febbraio 2016 aggiornato da: tarek mahdy, Mansoura University

Efficacia del bypass ileale a manica singola per anastomosi (SASI) per pazienti obesi diabetici di tipo 2: bipartizione gastrica ad anello, una nuova procedura di chirurgia metabolica.

lo sperimentatore ha modificato l'operazione del Sanator eseguendo un loop piuttosto che la ricostruzione della bipartizione Roux-en-Y e lo sperimentatore sta riportando i primi risultati clinici degli esiti del bypass SASI come modalità di restrizione funzionale e opzione terapeutica di modulazione neuroendocrina per il diabete di tipo 2 obeso mellitopazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anamnesi completa, esame clinico e indagini di laboratorio comprese le indagini preoperatorie di base, il profilo lipidico, la tiroide e la valutazione ormonale surrenale. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a un'ulteriore valutazione per le funzioni polmonari o la malattia gastroesofagea, incluso l'endoscopio. . L'ecografia addominale è stata eseguita per escludere la colecistite calculare e per valutare il grado di steatosi epatica. La riduzione delle dimensioni del fegato grasso è stata effettuata sottoponendo tutti i pazienti a una dieta proteica ipocalorica per 6 settimane. La profilassi della trombosi venosa profonda è iniziata 12 ore prima dell'intervento con iniezioni sottocutanee di eparina a basso peso molecolare. I dati preoperatori includevano età, sesso, peso iniziale, indice di massa corporea (BMI) iniziale, comorbidità dell'obesità e farmaci utilizzati per il trattamento (problemi al torace, diabete, ipertensione arteriosa e ischemia cardiaca, iperlipidemia, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, calcoli biliari, incontinenza urinaria da sforzo, dolori articolari, depressione, infertilità e bruciore di stomaco). I dati postoperatori includevano degenza ospedaliera, complicanze postoperatorie precoci durante il primo mese (ad es. febbre, raccolta, sanguinamento, vomito, perdite e problemi al sito di accesso. Complicanze a lungo termine oltre 1 mese dopo l'intervento chirurgico (ad es. sono stati raccolti nausea, vomito, reflusso, stenosi, ostruzione intestinale, ipoalbuminemia, anemia e carenza di calcio o ferro o vitamina D, vitamina B12 e), perdita di peso in eccesso e BMI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti obesi diabetici di tipo 2 -

Criteri di esclusione: pazienti di età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni, storia di laparotomia superiore, non idonei per anestesia o laparoscopia, grave instabilità psicologica e abuso di droghe.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Bypass SASI
Gastrectomia a manica eseguita e anastomosi gastro-ileale a 2,5 metri dalla valvola ileocecale. l'anastomosi ha un diametro inferiore a 3 cm. il concetto di spingere presto il cibo non digerito nell'ileo per stimolare la secrezione di ormoni intestinali per controllare il diabete.
Altro: Bypass SASI
L'intervento è stato eseguito in anestesia generale. La tecnica inizia con la devascolarizzazione della maggiore curvatura dello stomaco con la giunzione del bisturi armonico. Lo stomaco viene quindi tubularizzato su un tubo di calibrazione da 36 French, con una suturatrice lineare caricata con una cartuccia verde, a partire da 6 cm prossimalmente al piloro. Si identifica la giunzione ileocecale e si misurano 250 cm verso l'alto. L'ansa selezionata è ascesa antocolica senza divisione del grande omento, e una suturatrice isoperistaltica lateralmente alla parete anteriore dell'antro dello stomaco appena cranialmente a 3 cm di distanza dal piloro con una suturatrice lineare caricata con una cartuccia verde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: un anno
La percentuale di perdita di peso in eccesso è stata calcolata come segue: [(peso preoperatorio-peso di follow-up)/peso in eccesso preoperatorio] × 100.
un anno
risoluzione del diabete
Lasso di tempo: un anno
La risoluzione del diabete è stata definita in questo studio come un livello di glucosio plasmatico a digiuno < 110 mg/dL o un livello di HbA1C < 6% senza farmaci ipoglicemici a 1 anno dopo l'intervento. considerando che il miglioramento è stato definito come una riduzione di almeno il 25% della glicemia a digiuno e di almeno l'1% del livello di emoglobina A1c con trattamento farmacologico ipoglicemizzante
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QASMSD5188453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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