- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685332
Phase-I-Dosiseskalation einer einzelnen Fraktion adjuvanter stereotaktischer Körperteilweise Brustbestrahlung Brust im Frühstadium CA
11. Juli 2023 aktualisiert von: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur stereotaktischen partiellen Brustbestrahlung mit Adjuvans in einer Fraktion (SB-PBI) bei Brustkrebs im Frühstadium
Bestrahlung, stereotaktische Körperbestrahlungstherapie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Protokoll planen wir, die Einzigartigkeit des Cyberknife-Systems zu nutzen, um eine adjuvante Einzelfraktions-Strahlungsdosis zu verabreichen.
Wir gehen davon aus, dass dieses Strahlungsabgabesystem die Toxizität reduzieren und die Kosmetik verbessern wird.
Diese Phase-I-Studie wird ausgehend von einer intraoperativen Arbeit versuchen, ein nicht-invasives niedriges Toxizitätsprofil zu erreichen und eine gute bis ausgezeichnete kosmetische Wirkung aufrechtzuerhalten.
Dabei wird das Cyberknife-System eingesetzt, um eine hohe Konformität und einen hohen Dosisgradienten zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder invasive epitheliale (duktale, medulläre, papilläre, muzinöse (kolloidale) oder tubuläre Histologien).
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Alter >=18 Jahre.
- Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- Geeignete Stadieneinstufungsstudien zur Identifizierung von Brustkrebs im Stadium 0, I oder II des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Im Stadium II darf die Tumorgröße 3 cm oder weniger betragen.
- Chirurgische Behandlung der Brust mit Lumpektomie. Klinischer Zielvolumenrand (CTV) mit einer maximalen Abmessung von bis zu 5 cm und histologisch bestätigten Rändern, die frei von Tumoren sind (negative Ränder, definiert als kein Tumor auf der Tinte in alle Richtungen). Eine erneute Entfernung der Operationsränder ist zulässig.
- Eine grobe Erkrankung innerhalb der Brust muss unifokal sein. (Patienten mit mikroskopischer Multifokalität sind teilnahmeberechtigt, solange die Gesamtausdehnung des Tumors, grob und mikroskopisch, ein Volumen mit einer größten Ausdehnung von 3 cm oder weniger einnimmt)
- Bei Patienten mit invasiver Erkrankung ist ein axilläres Staging erforderlich, einschließlich: alleinige Sentinel-Node-Biopsie, wenn der Sentinel-Node negativ ist, Sentinel-Node-Biopsie gefolgt von einer Axilladissektion mit mindestens 6 entnommenen Achselknoten, wenn der Sentinel-Node positiv ist, oder alleinige Axilladissektion (mit a mindestens 6 Achselknoten). Bei Patienten mit DCIS ist kein axilläres Staging erforderlich.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht invasiven bösartigen Erkrankungen der Brust sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor Studienbeginn mindestens ein Jahr lang krankheitsfrei waren
Ausschlusskriterien:
- T2 (>3,0 cm), T3, Brustkrebs im Stadium III oder IV
- Mehr als 3 histologisch positive axilläre Lymphknoten oder axilläre Lymphknoten mit mikroskopischer oder makroskopischer extrakapsulärer Ausdehnung.
- Positive nicht-axilläre Wächterknoten oder Hinweise auf verdächtige supraklavikuläre, infraklavikuläre oder innere Brustknoten durch Bildgebung oder körperliche Untersuchung, es sei denn, es wurde eine Biopsie durchgeführt und es wurde ein negativer Tumor festgestellt.
- Nachweis durch körperliche Untersuchung oder Mammographie auf andere verdächtige Raumforderungen, Dichten oder Mikroverkalkungen in beiden Brüsten, es sei denn, es wurde eine Biopsie durchgeführt und diese wurde als gutartig befunden.
- Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome.
- Multizentrisches makroskopisches Brustkarzinom (entweder DCIS oder invasiver Krebs) oder mikroskopisch kleines Brustkarzinom, das ein Volumen mit maximalen Abmessungen von mehr als 3 Zentimetern einnimmt.
- Synchroner bilateraler invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs.
- Morbus Paget der Brustwarze.
- Vorherige Brustbestrahlung auf der ipsilateralen Seite oder Thoraxbestrahlung auf der ipsilateralen Seite.
- Behandlungsplan, der eine regionale Knotenbestrahlung umfasst.
- Jegliche vorherige Behandlung mit Strahlentherapie oder Chemotherapie für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Registrierung. Eine endokrine Therapie kann verabreicht werden, jedoch nicht innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und muss abgebrochen werden, wenn der Patient bis zum Abschluss der Chemotherapie eine Chemotherapie erhält. Patienten müssen vor der Registrierung alle hormonellen Wirkstoffe wie Raloxifen, Tamoxifen oder andere selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren absetzen.
- Patienten mit Kollagen-Gefäßerkrankungen, insbesondere Dermatomyositis mit einem Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel über dem Normalwert oder aktivem Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Anmeldung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden wie Kondom/Diaphragma und Spermizidschaum, Intrauterinpessar oder verschreibungspflichtiger Antibabypillen zustimmen.
- Patienten mit schweren koexistenten Komorbiditäten oder schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stereotaktische Strahlung
Stereotaktische Einzelfraktionsstrahlung. Schritt Nr. Fraktionen Dosis pro Fraktion -1 1 20 0 (Anfang) 1 22,5
|
Stereotaktische Körperteilbrustbestrahlung Schritt Nr. Fraktionen Dosis pro Fraktion -1 1 20 0 (Anfang) 1 22,5
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 3 Jahre
|
maximal tolerierte Strahlendosis
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage
|
dosislimitierende Toxizität für jede Dosisstufe
|
90 Tage
|
Kosmetik
Zeitfenster: Follow-up im 3., 6., 12., 24., 36., 48. und 60. Monat
|
wie von einer unabhängigen Jury anhand serieller Fotografie bewertet
|
Follow-up im 3., 6., 12., 24., 36., 48. und 60. Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brustrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
entferntes krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 5 Jahre
|
die Zeit von der Registrierung bis zur ersten Diagnose einer Fernerkrankung
|
5 Jahre
|
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit von der Registrierung bis zur ersten Diagnose eines lokalen, regionalen oder fernen Rezidivs
|
5 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
5 Jahre
|
behandlungsbedingte Fibrose
Zeitfenster: Follow-up im 6., 12., 18. und 24. Monat
|
Dehnungselastographie, ein bildgebendes Verfahren, das zur Bestimmung verschiedener Grade behandlungsbedingter Fibrose eingesetzt wird.
|
Follow-up im 6., 12., 18. und 24. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Asal Rahimi, MD, UTSW Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 062015-085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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