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Sicherheit und Pharmakokinetik von UV-4B-Lösung, die gesunden Probanden oral in mehreren aufsteigenden Dosen verabreicht wird

14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der oral verabreichten UV-4B-Lösung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik der oralen UV-4B-Lösung zu bewerten, wenn sie gesunden Probanden 7 Tage lang dreimal täglich (TID) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der oralen UV-4B-Lösung bei Verabreichung an gesunde Probanden TID für 7 Tage. Drei Kohorten mit jeweils 8 Probanden (6 aktive, 2 Placebo) sind geplant und bis zu 2 weitere Kohorten können hinzugefügt werden, bis die Sicherheit der ersten Kohorten überprüft wird. Nach jeder Kohorte erfolgt eine Sicherheitsüberprüfung. Die Sicherheit wird bis zum 15. Tag auf der Grundlage der Überwachung unerwünschter Ereignisse (AE), klinischer Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung, Urinanalyse), Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen (PE), Elektrokardiogramme (EKG) und Tests auf okkultes Blut im Stuhl bewertet . Zur pharmakokinetischen Beurteilung werden in festgelegten Abständen bis zum 10. Tag Blutproben entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher, gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Die weibliche Testperson ist nicht schwanger und stillt nicht.
  • (Nur weibliche Probanden, die nicht postmenopausal oder steril sind) Zustimmung zur Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung ODER eines Intrauterinpessars PLUS einer Barriere-Kontrazeption (Kondom oder Verschlusskappe wie ein Diaphragma oder eine chirurgische Gewölbekappe) UND Spermizidschaum/-gel/-creme/-zäpfchen ab mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosis und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis fortgesetzt.
  • (Nur männliche Probanden) stimmen zu, beim Geschlechtsverkehr Barriere-Kontrazeptiva anzuwenden und ab dem ersten Tag der Dosierung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienprodukts auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Körpergewicht zwischen 60 und 90 kg (einschließlich) und Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m² (einschließlich).
  • Vereinbarung zur Vermeidung anstrengender körperlicher Betätigung ab 4 Tagen vor Beginn der Dosierung über die Dauer der Unterbringung in der klinischen Abteilung und für mindestens 96 Stunden vor den Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente aus der Klasse der Iminozucker.
  • Behandlung mit Prüfpräparaten oder Therapien innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem ersten Tag der Dosierung.
  • Aktuelle oder frühere Erkrankung/Funktionsstörung des pulmonalen, kardiovaskulären, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen oder anderen Körpersystems.
  • Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, die auf Zustände hinweisen, die ein erhöhtes Risiko für den Patienten darstellen könnten; abnormale Ergebnisse des Elektrokardiogramms (ausgenommen gutartige Erkrankungen); und Anomalien der Vitalfunktionen vom Grad 1 oder höher beim Screening und Anomalien der Vitalfunktionen vom Grad 2 oder höher beim Check-in, basierend auf einer modifizierten Version der FDA-Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen.
  • Klinische Labortests außerhalb des normalen Bereichs beim Screening und Grad 2 oder höher beim Einchecken in die klinische Abteilung.
  • Kreatinin-Clearance < 90 ml/min (basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung).
  • Proteinurie größer oder gleich 1+.
  • Jedes bekannte oder erwartete Blutungsrisiko.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienteilnahme.
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Einnahme und/oder ein positives Urin-Drogenscreening auf Missbrauchssubstanzen beim Screening oder beim Check-in. Urinalkohol über 50 mg/dl.
  • Plasma- oder Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Dosierung oder Absicht, innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Dosierung zu spenden.
  • Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräutermedikamenten, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung (innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung von Mitteln, die die hepatische oder renale Clearance verändern) und nicht in der Lage ist, während des Studienzeitraums auf Medikamente zu verzichten. Ausnahmen sind Paracetamol (nicht mehr als 2 g/Tag), Vitaminpräparate in empfohlener Tagesdosis oder hormonelle Verhütungsmittel.
  • Positiver serologischer Test auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening.
  • Vorgeschichte relevanter Nahrungsmittelallergien (z. B. Eier oder andere Bestandteile von Standardmahlzeiten in der Klinik) oder Unwilligkeit, Diätbeschränkungen einzuhalten.
  • Psychische und/oder emotionale Probleme, die die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Gleichzeitige Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 – 30 mg
Probanden, die UV-4B 30 mg orale Lösung oder Placebo erhalten
Arzneimittel: UV-4B 30 mg Lösung zum Einnehmen
UV-4B 30 mg Lösung zum Einnehmen dreimal täglich (alle 8 ± 0,5 Stunden) über 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen dreimal täglich (alle 8 ± 0,5 Stunden) über 7 Tage verabreicht
Experimental: Kohorte 2 – 75 mg
Probanden, die UV-4B 75 mg orale Lösung oder Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen dreimal täglich (alle 8 ± 0,5 Stunden) über 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: UV-4B 75 mg Lösung zum Einnehmen
UV-4B 75 mg Lösung zum Einnehmen dreimal täglich (alle 8 ± 0,5 Stunden) über 7 Tage verabreicht
Experimental: Kohorte 3 – 150 mg
Probanden, die UV-4B 150 mg orale Lösung oder Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen dreimal täglich (alle 8 ± 0,5 Stunden) über 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: UV-4B 150 mg Lösung zum Einnehmen
UV-4B 150 mg Lösung zum Einnehmen dreimal täglich (alle 8 ± 0,5 Stunden) über 7 Tage verabreicht
Experimental: Kohorte 4 – X mg (Dosis muss noch festgelegt werden)
Probanden, die UV-4B X mg (Dosis noch festzulegen) als orale Lösung oder Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen dreimal täglich (alle 8 ± 0,5 Stunden) über 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: UV-4B X mg (Dosis muss noch bestimmt werden) Lösung zum Einnehmen
UV-4B X mg (Dosis noch zu bestimmen) orale Lösung, verabreicht dreimal täglich (alle 8 ± 0,5 Stunden) über 7 Tage
Experimental: Kohorte 5 – Y mg (Dosis muss noch festgelegt werden)
Probanden, die UV-4B Y mg (Dosis noch festzulegen) als orale Lösung oder Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen dreimal täglich (alle 8 ± 0,5 Stunden) über 7 Tage verabreicht
Arzneimittel: UV-4B Y mg (Dosis noch festzulegen) Lösung zum Einnehmen
UV-4B Y mg (Dosis muss noch bestimmt werden) orale Lösung, verabreicht dreimal täglich (alle 8 ± 0,5 Stunden) über 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden, nach Gruppe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung am ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch am 15. Tag
Die Inzidenz von TEAEs, die von Probanden spontan gemeldet oder während der Untersuchung hervorgerufen wurden, wird nach Dosisgruppe angegeben. Probanden mit mehreren TEAEs werden nur einmal gezählt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung am ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch am 15. Tag
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden, nach Gruppe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung am ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch am 15. Tag
Die Inzidenz von SAEs, die spontan von den Probanden gemeldet wurden oder während der Untersuchung hervorgerufen wurden, wird nach Dosisgruppe angegeben. Probanden mit mehreren SAEs werden nur einmal gezählt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung am ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch am 15. Tag
Anzahl der Probanden mit klinischen Laboranomalien des Toxizitätsgrades 1 oder höher nach Gruppe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung am ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch am 15. Tag
Klinische Laboranomalien werden als Summe der Anomalien vom Grad 1 (leicht) bis Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) gemäß den Kriterien dargestellt, die von den Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) für die Industrie, der Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers, übernommen wurden Eingeschrieben in klinische Studien zu präventiven Impfstoffen (September 2007) und die Toxizitätstabelle für Erwachsene der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (DMID) (November 2007). Innerhalb jedes Parameters werden Probanden mit mehreren Anomalien nur einmal gezählt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung am ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch am 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit abweichenden Vitalzeichenergebnissen nach Gruppe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung am ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch am 15. Tag
Die Vitalfunktionen Blutdruck (BP), Puls, Atemfrequenz und orale Temperatur wurden nach 10-minütiger Rückenlage gemessen. Orthostatische Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls) wurden nach 2 Minuten Stehen gemessen. Die Ergebnisse der Vitalzeichen werden als die Anzahl der Probanden mit Anomalien vom Grad 1 (leicht) bis Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) gemäß den Kriterien dargestellt, die von der FDA Guidance for Industry, Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine übernommen wurden Klinische Studien (September 2007) oder eine abnormale orthostatische Veränderung (Ergebnis Stehen minus Rückenlage). Innerhalb jedes Parameters werden Probanden mit mehreren Anomalien nur einmal gezählt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung am ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch am 15. Tag
Anzahl der Probanden mit Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach der Einnahme nach Gruppe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung am ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch am 15. Tag
EKGs (ventrikuläre Herzfrequenz, Wellenintervalle – PR, QRS, QT, QTcF) wurden in Rückenlage (mindestens 10 Minuten lang) aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde aus dem Durchschnitt der dreifachen EKGs am ersten Tag vor der Verabreichung berechnet. Innerhalb jedes Parameters werden Probanden mit mehreren Anomalien nur einmal gezählt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung am ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch am 15. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Die Plasmakonzentrationen von UV-4 werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die Cmax-Werte werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten einzelner Probanden abgeleitet. Blutentnahme 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 und 8 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1; und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 7.
Tag 1, Tag 7
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Die Plasmakonzentrationen von UV-4 werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die tmax-Werte werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten einzelner Probanden abgeleitet. Blutentnahme 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 und 8 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1; und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 7.
Tag 1, Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach der letzten Dosis [AUC(0-last)]
Zeitfenster: Tag 7
Die Plasmakonzentrationen von UV-4 werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die AUC-Werte (0-last) werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten einzelner Probanden abgeleitet und unter Verwendung der linearen Trapezregel für steigende Konzentrationen und der logarithmischen Regel für abnehmende Konzentrationen berechnet. Blutentnahme 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag.
Tag 7
Tägliche Gesamtexposition im stationären Zustand: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis 24 Stunden nach der letzten Dosis [AUC(0-24)]
Zeitfenster: Tag 7
Die Plasmakonzentrationen von UV-4 werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die AUC(0-24)-Werte werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten einzelner Probanden abgeleitet und als AUC(0-8) x 3 berechnet (nur letzte Dosis am 7. Tag). Blutentnahme 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag.
Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis 8 Stunden nach der letzten Dosis [AUC(0-8)]
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Die Plasmakonzentrationen von UV-4 werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die AUC-Werte (0-8) werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten einzelner Probanden abgeleitet und unter Verwendung der linearen Trapezregel für steigende Konzentrationen und der logarithmischen Regel für abnehmende Konzentrationen berechnet. Blutentnahme 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 und 8 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1; und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 7.
Tag 1, Tag 7
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) im Steady State
Zeitfenster: Tag 7
Die Plasmakonzentrationen von UV-4 werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die CL/F-Werte werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten der einzelnen Probanden abgeleitet und als Dosis (Freie-Base-Äquivalent) dividiert durch AUC(0-8) berechnet. Blutentnahme 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag.
Tag 7
Scheinbares Verteilungsvolumen von UV-4 während der Endphase (Vz/F) nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 7
Die Plasmakonzentrationen von UV-4 werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die Werte von Vz/F werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten einzelner Probanden abgeleitet und als CL/F dividiert durch λz berechnet. Blutentnahme 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag.
Tag 7
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 7
Die Plasmakonzentrationen von UV-4 werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Die Werte für t1/2 werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten einzelner Probanden abgeleitet und als ln2/λz berechnet. Blutentnahme 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 und 14 Stunden nach der letzten Dosis am 7. Tag.
Tag 7
Akkumulationsverhältnis (AR)
Zeitfenster: Tag 7
Akkumulationsverhältnis (AR) Tag 1/Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emergent BioSolutions

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Timothy Babinchak, MD, Emergent BioSolutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMID 15-0062
  • HHSN272201100030C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIAID)
  • 8311-270 (Andere Kennung: Covance)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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