Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka roztworu UV-4B podawanego doustnie zdrowym pacjentom w wielokrotnych rosnących dawkach

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworu UV-4B podawanego doustnie zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego roztworu UV-4B podawanego zdrowym osobom trzy razy dziennie (TID) przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki roztworu doustnego UV-4B podawanego zdrowym osobom TID przez 7 dni. Planowane są trzy kohorty po 8 pacjentów każda (6 aktywnych, 2 placebo) i można dodać do 2 dodatkowych kohort w oczekiwaniu na ocenę bezpieczeństwa początkowych kohort. Przegląd bezpieczeństwa nastąpi po każdej kohorcie. Bezpieczeństwo ocenia się do dnia 15 na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych (AE), klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy, krzepnięcie, analiza moczu), parametrów życiowych, badań fizykalnych (PE), elektrokardiogramów (EKG) i badania na krew utajoną w kale . Próbki krwi pobiera się w określonych odstępach czasu do dnia 10 w celu oceny farmakokinetyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący, zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Kobieta nie jest w ciąży i nie karmi.
  • (Tylko kobiety, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne) zgoda na stosowanie antykoncepcji hormonalnej LUB wkładki wewnątrzmacicznej PLUS antykoncepcji barierowej (prezerwatywy lub kapturka okluzyjnego, takiego jak diafragma lub kapturek chirurgiczny) ORAZ pianki/żelu/kremu/czopka plemnikobójczego od co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką i kontynuować przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
  • (Tylko mężczyźni) zgoda na stosowanie mechanicznej antykoncepcji podczas stosunku płciowego, a także na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu.
  • Masa ciała od 60 do 90 kg włącznie, a wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m² włącznie.
  • Zgoda na unikanie forsownych ćwiczeń rozpoczynających się 4 dni przed rozpoczęciem dawkowania przez okres pobytu w oddziale klinicznym i przez co najmniej 96 godzin przed wizytami kontrolnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na leki z grupy iminocukrów.
  • Leczenie dowolnymi badanymi produktami lub terapiami w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Obecna lub przebyta historia choroby/dysfunkcji układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego, odpornościowego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub innego układu ciała.
  • Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym sugerujące stany, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko dla podmiotu; nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (z wyłączeniem łagodnych stanów); oraz nieprawidłowości parametrów życiowych stopnia 1 lub wyższego podczas badania przesiewowego oraz nieprawidłowości parametrów życiowych stopnia 2 lub wyższego podczas odprawy w oparciu o zmodyfikowaną wersję skali stopni toksyczności FDA dla zdrowych dorosłych i nastolatków ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych.
  • Kliniczne testy laboratoryjne poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego i stopnia 2 lub wyższego przy przyjęciu do jednostki klinicznej.
  • Klirens kreatyniny < 90 ml/min (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta).
  • Białkomocz większy lub równy 1+.
  • Jakiekolwiek znane lub spodziewane ryzyko krwawienia.
  • Zaplanowana procedura chirurgiczna podczas udziału w badaniu.
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 roku przed podaniem leku i/lub pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających podczas badania przesiewowego lub odprawy. Alkohol w moczu powyżej 50 mg/dL.
  • Oddanie osocza lub krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem dawkowania lub zamiar oddania w ciągu 30 dni po ostatnim dniu dawkowania.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem, zarówno na receptę, jak i bez recepty, w tym suplementami diety lub lekami ziołowymi, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki (w ciągu 30 dni przed podaniem leku w przypadku środków zmieniających klirens wątrobowy lub nerkowy) i brak możliwości powstrzymania się od jakiegokolwiek leku w okresie badania. Wyjątkiem są paracetamol (nie więcej niż 2 g/dzień), preparaty witaminowe w zalecanych dziennych dawkach lub hormonalna antykoncepcja.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Historia odpowiednich alergii pokarmowych (tj. jaj lub innych składników standardowych posiłków w klinice) lub niechęć do przestrzegania ograniczeń dietetycznych.
  • Problemy psychologiczne i/lub emocjonalne, które unieważniałyby świadomą zgodę lub ograniczały zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania;
  • Równoczesna rejestracja do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 – 30 mg
Osoby otrzymujące UV-4B 30 mg roztwór doustny lub placebo
Lek: UV-4B 30 mg roztwór doustny
UV-4B 30 mg roztwór doustny podawany TID (co 8 ± 0,5 godziny) przez 7 dni
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo podawany TID (co 8 ± 0,5 godziny) przez 7 dni
Eksperymentalny: Kohorta 2 – 75 mg
Osoby otrzymujące UV-4B 75 mg roztwór doustny lub placebo
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo podawany TID (co 8 ± 0,5 godziny) przez 7 dni
Lek: UV-4B 75 mg roztwór doustny
UV-4B 75 mg roztwór doustny podawany TID (co 8 ± 0,5 godziny) przez 7 dni
Eksperymentalny: Kohorta 3 – 150 mg
Osoby otrzymujące UV-4B 150 mg roztwór doustny lub placebo
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo podawany TID (co 8 ± 0,5 godziny) przez 7 dni
Lek: UV-4B 150 mg roztwór doustny
UV-4B 150 mg roztwór doustny podawany TID (co 8 ± 0,5 godziny) przez 7 dni
Eksperymentalny: Kohorta 4 – X mg (dawka do ustalenia)
Osoby otrzymujące UV-4B X mg (dawka do ustalenia) roztwór doustny lub placebo
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo podawany TID (co 8 ± 0,5 godziny) przez 7 dni
Lek: UV-4B X mg (dawka do ustalenia) roztwór doustny
UV-4B X mg (dawka do ustalenia) roztwór doustny podawany TID (co 8 ± 0,5 godziny) przez 7 dni
Eksperymentalny: Kohorta 5 – Y mg (dawka do ustalenia)
Osoby otrzymujące UV-4B Y mg (dawka do ustalenia) roztwór doustny lub placebo
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo podawany TID (co 8 ± 0,5 godziny) przez 7 dni
Lek: UV-4B Y mg (dawka do ustalenia) roztwór doustny
UV-4B Y mg (dawka do ustalenia) roztwór doustny podawany TID (co 8 ± 0,5 godziny) przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według grup
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki w 1. dniu do ostatniej wizyty kontrolnej w 15. dniu
Częstość występowania TEAE zgłaszanych spontanicznie przez pacjentów lub wywołanych podczas badania podano według grup dawek. Osoby posiadające wiele TEAE są liczone tylko raz.
Od pierwszego podania dawki w 1. dniu do ostatniej wizyty kontrolnej w 15. dniu
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według grup
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki w 1. dniu do ostatniej wizyty kontrolnej w 15. dniu
Częstość występowania SAE zgłaszanych spontanicznie przez pacjentów lub wywołanych podczas badania podano według grup dawek. Osoby z wieloma SAE są liczone tylko raz.
Od pierwszego podania dawki w 1. dniu do ostatniej wizyty kontrolnej w 15. dniu
Liczba pacjentów z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia toksyczności 1 lub wyższego według grup
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki w 1. dniu do ostatniej wizyty kontrolnej w 15. dniu
Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne przedstawiono jako sumę nieprawidłowości stopnia 1 (łagodne) do stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu) zgodnie z kryteriami zaadaptowanymi z wytycznych Agencji ds. Zarejestrowany w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wrzesień 2007) oraz w Tabeli Toksyczności dla Dorosłych Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID) (listopad 2007). W ramach każdego parametru osoby z wieloma nieprawidłowościami są liczone tylko raz.
Od pierwszego podania dawki w 1. dniu do ostatniej wizyty kontrolnej w 15. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odległymi wynikami funkcji życiowych według grup
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki w 1. dniu do ostatniej wizyty kontrolnej w 15. dniu
Oznaki życiowe ciśnienia krwi (BP), tętna, częstości oddechów i temperatury w jamie ustnej mierzono po 10 minutach leżenia na plecach. Ortostatyczne parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno) mierzono po 2 minutach stania. Wyniki parametrów życiowych przedstawiono jako liczbę pacjentów z nieprawidłowościami stopnia 1 (łagodne) do stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu) zgodnie z kryteriami zaadaptowanymi z Wytycznych FDA dla przemysłu, Skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastolatków uczestniczących w szczepieniach zapobiegawczych Badania kliniczne (wrzesień 2007) lub nieprawidłowe zmiany ortostatyczne (wynik w pozycji stojącej minus leżącej). W ramach każdego parametru osoby z wieloma nieprawidłowościami są liczone tylko raz.
Od pierwszego podania dawki w 1. dniu do ostatniej wizyty kontrolnej w 15. dniu
Liczba pacjentów z 12-odprowadzeniowymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) po podaniu dawki według grup
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki w 1. dniu do ostatniej wizyty kontrolnej w 15. dniu
Zapisy EKG (tętno komorowe, odstępy fali – PR, QRS, QT, QTcF) rejestrowano w pozycji leżącej (co najmniej 10 minut). Linię podstawową obliczono na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG w dniu 1. przed podaniem dawki. W ramach każdego parametru osoby z wieloma nieprawidłowościami są liczone tylko raz.
Od pierwszego podania dawki w 1. dniu do ostatniej wizyty kontrolnej w 15. dniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Stężenia UV-4 w osoczu określa się za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas. Wartości Cmax pochodzą z indywidualnych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie. Krew pobrano po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 i 8 godzinach po pierwszej dawce w dniu 1; oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po ostatniej dawce w dniu 7.
Dzień 1, Dzień 7
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Stężenia UV-4 w osoczu określa się za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas. Wartości tmax pochodzą z indywidualnych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie. Krew pobrano po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 i 8 godzinach po pierwszej dawce w dniu 1; oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po ostatniej dawce w dniu 7.
Dzień 1, Dzień 7
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem) do czasu ostatniego wymiernego stężenia po ostatniej dawce [AUC(0-ostatnia)]
Ramy czasowe: Dzień 7
Stężenia UV-4 w osoczu określa się za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas. Wartości AUC(0-last) pochodzą z danych dotyczących stężenia w osoczu osobnika w funkcji czasu, obliczonych przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej dla rosnących stężeń i reguły logarytmicznej dla malejących stężeń. Krew pobrano po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzinach po ostatniej dawce w dniu 7.
Dzień 7
Całkowita dzienna ekspozycja w stanie stacjonarnym: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (predose) do 24 godzin po ostatniej dawce [AUC(0-24)]
Ramy czasowe: Dzień 7
Stężenia UV-4 w osoczu określa się za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas. Wartości AUC(0-24) pochodzą z indywidualnych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie, obliczonych jako AUC(0-8) x 3 (tylko ostatnia dawka w dniu 7). Krew pobrano po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzinach po ostatniej dawce w dniu 7.
Dzień 7
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem) do 8 godzin po dawce końcowej [AUC(0-8)]
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Stężenia UV-4 w osoczu określa się za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas. Wartości AUC(0-8) pochodzą z danych dotyczących stężenia w osoczu osobnika w funkcji czasu, obliczonych przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej dla rosnących stężeń i reguły logarytmicznej dla malejących stężeń. Krew pobrano po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 i 8 godzinach po pierwszej dawce w dniu 1; oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzin po ostatniej dawce w dniu 7.
Dzień 1, Dzień 7
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 7
Stężenia UV-4 w osoczu określa się za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas. Wartości CL/F pochodzą z indywidualnych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie, obliczonych jako dawka (ekwiwalent wolnej zasady) podzielona przez AUC(0-8). Krew pobrano po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzinach po ostatniej dawce w dniu 7.
Dzień 7
Pozorna objętość dystrybucji UV-4 w fazie końcowej (Vz/F) po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 7
Stężenia UV-4 w osoczu określa się za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas. Wartości Vz/F pochodzą z indywidualnych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie, obliczonych jako CL/F podzielone przez λz. Krew pobrano po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzinach po ostatniej dawce w dniu 7.
Dzień 7
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 7
Stężenia UV-4 w osoczu określa się za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas. Wartości t1/2 pochodzą z danych dotyczących stężenia w osoczu osobnika w czasie, obliczonych jako ln2/λz. Krew pobrano po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 i 14 godzinach po ostatniej dawce w dniu 7.
Dzień 7
Współczynnik akumulacji (AR)
Ramy czasowe: Dzień 7
Współczynnik akumulacji (AR) Dzień 1/Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emergent BioSolutions

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Timothy Babinchak, MD, Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMID 15-0062
  • HHSN272201100030C (Inny numer grantu/finansowania: NIAID)
  • 8311-270 (Inny identyfikator: Covance)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami