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Sicurezza e farmacocinetica della soluzione UV-4B somministrata per via orale come dosi crescenti multiple a soggetti sani

14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione UV-4B somministrata per via orale in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica della soluzione orale UV-4B quando somministrata a soggetti sani tre volte al giorno (TID) per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della soluzione orale UV-4B quando somministrata a soggetti sani TID per 7 giorni. Sono previste tre coorti di 8 soggetti ciascuna (6 attivi, 2 placebo) e possono essere aggiunte fino a 2 ulteriori coorti in attesa della revisione della sicurezza delle coorti iniziali. La revisione della sicurezza avverrà dopo ogni coorte. La sicurezza viene valutata fino al giorno 15 sulla base del monitoraggio degli eventi avversi (AE), test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, coagulazione, analisi delle urine), segni vitali, esami fisici (EP), elettrocardiogrammi (ECG) e analisi del sangue occulto nelle feci . I campioni di sangue vengono raccolti a intervalli specificati fino al giorno 10 per la valutazione farmacocinetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina sano, non fumatore, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza e non sta allattando.
  • (Solo soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa o sterili) consenso all'uso di contraccettivi ormonali OPPURE dispositivo intrauterino PIÙ contraccezione di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo come diaframma o cappuccio chirurgico) E schiuma/gel/crema/supposta spermicida a partire da almeno 14 giorni prima della prima dose e continuando per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • (Solo soggetti di sesso maschile) consenso all'uso di contraccettivi di barriera durante i rapporti sessuali e ad astenersi anche dalla donazione di sperma dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
  • Peso corporeo compreso tra 60 e 90 kg inclusi e indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m² inclusi.
  • Accordo per evitare un intenso esercizio fisico a partire da 4 giorni prima dell'inizio della somministrazione durante il periodo di reclusione nell'unità clinica e per almeno 96 ore prima delle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci della classe iminosugar.
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o terapia entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima del primo giorno di somministrazione.
  • Anamnesi attuale o passata di malattia/disfunzione del sistema polmonare, cardiovascolare, endocrino, ematologico, neurologico, immunitario, gastrointestinale, genito-urinario o di altro tipo.
  • Anomalie all'esame obiettivo indicative di condizioni che possono comportare un aumento del rischio per il soggetto; risultati elettrocardiografici anormali (escluse le condizioni benigne); e anomalie di Grado 1 o superiore nei segni vitali allo screening e anomalie di Grado 2 o superiore nei segni vitali al check-in sulla base di una versione modificata della FDA Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials.
  • Test clinici di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale allo screening e Grado 2 o superiore al momento del check-in presso l'unità clinica.
  • Clearance della creatinina < 90 ml/min (in base all'equazione di Cockcroft-Gault).
  • Proteinuria maggiore o uguale a 1+.
  • Qualsiasi rischio noto o previsto di sanguinamento.
  • Procedura chirurgica programmata durante la partecipazione allo studio.
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe entro 1 anno prima della somministrazione e/o screening positivo per droghe nelle urine per sostanze di abuso allo screening o al check-in. Alcool nelle urine superiore a 50 mg/dL.
  • Donazione di plasma o sangue entro 30 giorni prima del primo giorno di somministrazione o intenzione di donare entro 30 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco, prescritto o meno, inclusi integratori alimentari o farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima della somministrazione (entro 30 giorni prima della somministrazione per agenti che alterano la clearance epatica o renale) e non è in grado di astenersi da qualsiasi farmaco durante il periodo di studio. Le eccezioni sono il paracetamolo (non più di 2 g/giorno), i prodotti vitaminici alle dosi giornaliere raccomandate o il controllo delle nascite ormonale.
  • Test sierologico positivo per gli anticorpi dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.
  • Storia di allergie alimentari rilevanti (cioè, uova o altri componenti dei pasti clinici standard) o riluttanza a rispettare le restrizioni dietetiche.
  • Problemi psicologici e/o emotivi che renderebbero invalido il consenso informato o limiterebbero la capacità del soggetto di ottemperare ai requisiti dello studio;
  • Iscrizione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 - 30 mg
Soggetti che ricevono UV-4B 30 mg soluzione orale o placebo
Droga: UV-4B 30 mg soluzione orale
UV-4B 30 mg soluzione orale somministrata TID (ogni 8 ± 0,5 ore) per 7 giorni
Droga: Placebo
Placebo soluzione orale somministrata TID (ogni 8 ± 0,5 ore) per 7 giorni
Sperimentale: Coorte 2 - 75 mg
Soggetti che ricevono UV-4B 75 mg soluzione orale o placebo
Droga: Placebo
Placebo soluzione orale somministrata TID (ogni 8 ± 0,5 ore) per 7 giorni
Droga: UV-4B 75 mg soluzione orale
UV-4B 75 mg soluzione orale somministrata TID (ogni 8 ± 0,5 ore) per 7 giorni
Sperimentale: Coorte 3 - 150 mg
Soggetti che ricevono UV-4B 150 mg soluzione orale o placebo
Droga: Placebo
Placebo soluzione orale somministrata TID (ogni 8 ± 0,5 ore) per 7 giorni
Droga: UV-4B 150 mg soluzione orale
UV-4B 150 mg soluzione orale somministrata TID (ogni 8 ± 0,5 ore) per 7 giorni
Sperimentale: Coorte 4 - X mg (dose da determinare)
Soggetti che ricevono UV-4B X mg (dose da determinare) soluzione orale o placebo
Droga: Placebo
Placebo soluzione orale somministrata TID (ogni 8 ± 0,5 ore) per 7 giorni
Droga: UV-4B X mg (dose da determinare) soluzione orale
UV-4B X mg (dose da determinare) soluzione orale somministrata TID (ogni 8 ± 0,5 ore) per 7 giorni
Sperimentale: Coorte 5 - Y mg (dose da determinare)
Soggetti che ricevono UV-4B Y mg (dose da determinare) soluzione orale o placebo
Droga: Placebo
Placebo soluzione orale somministrata TID (ogni 8 ± 0,5 ore) per 7 giorni
Droga: UV-4B Y mg (dose da determinare) soluzione orale
UV-4B Y mg (dose da determinare) soluzione orale somministrata TID (ogni 8 ± 0,5 ore) per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gruppo
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del Giorno 1 fino alla visita di follow-up finale del Giorno 15
L'incidenza di TEAE segnalati spontaneamente dai soggetti o provocati durante l'esame è riportata per gruppo di dose. I soggetti con TEAE multipli vengono contati una sola volta.
Dal momento della prima somministrazione del Giorno 1 fino alla visita di follow-up finale del Giorno 15
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) per gruppo
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del Giorno 1 fino alla visita di follow-up finale del Giorno 15
L'incidenza di eventi avversi segnalati spontaneamente dai soggetti o provocati durante l'esame è riportata per gruppo di dose. I soggetti con più SAE vengono contati una sola volta.
Dal momento della prima somministrazione del Giorno 1 fino alla visita di follow-up finale del Giorno 15
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio clinico di grado di tossicità 1 o superiore per gruppo
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del Giorno 1 fino alla visita di follow-up finale del Giorno 15
Le anomalie dei laboratori clinici sono presentate come il totale delle anomalie di Grado 1 (lieve) fino al Grado 4 (potenzialmente pericolose per la vita) secondo i criteri adattati dalla Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry, Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Iscritto a Preventive Vaccine Clinical Trials (settembre 2007) e alla Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) Adult Toxicity Table (novembre 2007). All'interno di ciascun parametro, i soggetti con anomalie multiple vengono conteggiati una sola volta.
Dal momento della prima somministrazione del Giorno 1 fino alla visita di follow-up finale del Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risultati di segni vitali periferici per gruppo
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del Giorno 1 fino alla visita di follow-up finale del Giorno 15
I segni vitali della pressione sanguigna (BP), del polso, della frequenza respiratoria e della temperatura orale sono stati rilevati dopo essere stati supini per 10 minuti. I segni vitali ortostatici (PA, polso) sono stati rilevati dopo 2 minuti in piedi. I risultati dei segni vitali sono presentati come il numero di soggetti con anomalie di grado da 1 (lieve) a grado 4 (potenzialmente pericolose per la vita) secondo i criteri adattati dalla FDA Guidance for Industry, Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Sperimentazioni cliniche (settembre 2007) o con alterazioni ortostatiche anormali (risultato in piedi meno supino). All'interno di ciascun parametro, i soggetti con anomalie multiple vengono conteggiati una sola volta.
Dal momento della prima somministrazione del Giorno 1 fino alla visita di follow-up finale del Giorno 15
Numero di soggetti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni post-dose per gruppo
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del Giorno 1 fino alla visita di follow-up finale del Giorno 15
Gli ECG (frequenza cardiaca ventricolare, intervalli delle onde - PR, QRS, QT, QTcF) sono stati registrati in posizione supina (per almeno 10 minuti). Il basale è stato calcolato dalla media degli ECG in triplo il giorno 1 prima della somministrazione. All'interno di ciascun parametro, i soggetti con anomalie multiple vengono conteggiati una sola volta.
Dal momento della prima somministrazione del Giorno 1 fino alla visita di follow-up finale del Giorno 15
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
Le concentrazioni plasmatiche di UV-4 sono determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem. I valori di Cmax derivano dai dati di concentrazione plasmatica del soggetto individuale nel tempo. Sangue raccolto a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 e 8 ore dopo la prima dose il Giorno 1; e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose finale il Giorno 7.
Giorno 1, Giorno 7
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
Le concentrazioni plasmatiche di UV-4 sono determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem. I valori di tmax derivano dai dati di concentrazione plasmatica del singolo soggetto nel tempo. Sangue raccolto a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 e 8 ore dopo la prima dose il Giorno 1; e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose finale il Giorno 7.
Giorno 1, Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dopo l'ultima dose [AUC(0-ultima)]
Lasso di tempo: Giorno 7
Le concentrazioni plasmatiche di UV-4 sono determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem. I valori di AUC(0-last) derivano dai dati di concentrazione plasmatica del singolo soggetto nel tempo, calcolati utilizzando la regola trapezoidale lineare per concentrazioni crescenti e la regola logaritmica per concentrazioni decrescenti. Sangue raccolto a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose finale il giorno 7.
Giorno 7
Esposizione giornaliera totale allo stato stazionario: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) fino a 24 ore dopo l'ultima dose [AUC(0-24)]
Lasso di tempo: Giorno 7
Le concentrazioni plasmatiche di UV-4 sono determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem. I valori di AUC(0-24) derivano dai dati di concentrazione plasmatica del singolo soggetto nel tempo, calcolati come AUC(0-8) x 3 (solo l'ultima dose del giorno 7). Sangue raccolto a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose finale il giorno 7.
Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) fino a 8 ore dopo la dose finale [AUC(0-8)]
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
Le concentrazioni plasmatiche di UV-4 sono determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem. I valori di AUC(0-8) derivano dai dati di concentrazione plasmatica del singolo soggetto nel tempo, calcolati utilizzando la regola trapezoidale lineare per concentrazioni crescenti e la regola logaritmica per concentrazioni decrescenti. Sangue raccolto a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 e 8 ore dopo la prima dose il Giorno 1; e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose finale il Giorno 7.
Giorno 1, Giorno 7
Clearance sistemica apparente (CL/F) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7
Le concentrazioni plasmatiche di UV-4 sono determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem. I valori di CL/F derivano dai dati relativi alla concentrazione plasmatica del singolo soggetto nel tempo, calcolati come dose (equivalente in base libera) divisa per AUC(0-8). Sangue raccolto a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose finale il giorno 7.
Giorno 7
Volume apparente di distribuzione di UV-4 durante la fase terminale (Vz/F) dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 7
Le concentrazioni plasmatiche di UV-4 sono determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem. I valori di Vz/F derivano dai dati di concentrazione plasmatica del singolo soggetto nel tempo, calcolati come CL/F diviso per λz. Sangue raccolto a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose finale il giorno 7.
Giorno 7
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 7
Le concentrazioni plasmatiche di UV-4 sono determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem. I valori di t1/2 derivano dai dati tempo-concentrazione plasmatica del singolo soggetto, calcolati come ln2/λz. Sangue raccolto a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 e 14 ore dopo la dose finale il giorno 7.
Giorno 7
Rapporto di accumulazione (AR)
Lasso di tempo: Giorno 7
Rapporto di accumulazione (AR) Giorno 1/Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emergent BioSolutions

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Timothy Babinchak, MD, Emergent BioSolutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMID 15-0062
  • HHSN272201100030C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAID)
  • 8311-270 (Altro identificatore: Covance)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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