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Seguridad y farmacocinética de la solución UV-4B administrada por vía oral en dosis múltiples ascendentes a sujetos sanos

14 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la solución UV-4B administrada por vía oral en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética de la solución oral UV-4B cuando se administra a sujetos sanos tres veces al día (TID) durante 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la solución oral de UV-4B cuando se administra a sujetos sanos TID durante 7 días. Se planean tres cohortes de 8 sujetos cada una (6 activos, 2 placebo) y se pueden agregar hasta 2 cohortes adicionales en espera de la revisión de seguridad de las cohortes iniciales. La revisión de seguridad ocurrirá después de cada cohorte. La seguridad se evalúa hasta el día 15 sobre la base del monitoreo de eventos adversos (EA), pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica sérica, coagulación, análisis de orina), signos vitales, exámenes físicos (PE), electrocardiogramas (ECG) y pruebas de sangre oculta en heces. . Las muestras de sangre se recogen a intervalos específicos hasta el día 10 para la evaluación farmacocinética.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino sano, no fumador, de 18 a 45 años, ambos inclusive.
  • El sujeto femenino no está embarazada ni amamantando.
  • (Solo mujeres que no son posmenopáusicas o estériles) Acuerdo para usar anticonceptivos hormonales O dispositivo intrauterino MÁS anticonceptivos de barrera (preservativo o capuchón oclusivo como un diafragma o capuchón quirúrgico) Y espuma/gel/crema/supositorio espermicida a partir de al menos 14 días antes de la primera dosis y continuar durante al menos 3 meses después de la última dosis.
  • (Solo sujetos masculinos) Acuerdo para usar anticonceptivos de barrera durante las relaciones sexuales y también para abstenerse de donar esperma desde el primer día de dosificación hasta 3 meses después de la última dosis del producto del estudio.
  • Peso corporal entre 60 y 90 kg, inclusive, e índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m², inclusive.
  • Acuerdo para evitar el ejercicio extenuante desde 4 días antes del inicio de la dosificación hasta el período de internamiento en la unidad clínica y durante al menos 96 horas antes de las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a fármacos de la clase de los iminoazúcares.
  • Tratamiento con cualquier producto o terapia en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea mayor) antes del primer día de dosificación.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad/disfunción del sistema pulmonar, cardiovascular, endocrino, hematológico, neurológico, inmunitario, gastrointestinal, genitourinario u otro sistema del cuerpo.
  • Anomalías en el examen físico que sugieran condiciones que puedan representar un mayor riesgo para el sujeto; resultados anormales del electrocardiograma (excluyendo condiciones benignas); y anomalías de grado 1 o superior en los signos vitales en la selección y anomalías de grado 2 o superior en los signos vitales en el registro según una versión modificada de la escala de clasificación de toxicidad de la FDA para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas.
  • Pruebas de laboratorio clínico fuera del rango normal en la selección y Grado 2 o superior en el registro en la unidad clínica.
  • Aclaramiento de creatinina < 90 ml/min (basado en la ecuación de Cockcroft-Gault).
  • Proteinuria mayor o igual a 1+.
  • Cualquier riesgo conocido o esperado de sangrado.
  • Procedimiento quirúrgico programado durante la participación en el estudio.
  • Historial de abuso de alcohol y/o drogas dentro de 1 año antes de la dosificación y/o una prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso en la selección o el registro. Alcohol en orina por encima de 50 mg/dL.
  • Donación de plasma o sangre dentro de los 30 días anteriores al primer día de dosificación o intención de donar dentro de los 30 días posteriores al último día de dosificación.
  • Tratamiento con cualquier medicamento, ya sea recetado o sin receta, incluidos suplementos dietéticos o medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (dentro de los 30 días anteriores a la dosificación de agentes que alteran el aclaramiento hepático o renal) y no puede abstenerse de ningún medicamento durante el período de estudio. Las excepciones son el paracetamol (no más de 2 g/día), los productos vitamínicos en las dosis diarias recomendadas o los anticonceptivos hormonales.
  • Prueba serológica positiva para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la selección.
  • Antecedentes de alergias alimentarias relevantes (es decir, huevos u otros componentes de las comidas estándar de la clínica) o falta de voluntad para cumplir con las restricciones dietéticas.
  • Problemas psicológicos y/o emocionales que invalidarían el consentimiento informado o limitarían la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio;
  • Inscripción simultánea en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1 - 30 mg
Sujetos que reciben UV-4B 30 mg de solución oral o placebo
Droga: UV-4B 30 mg solución oral
UV-4B 30 mg solución oral administrada TID (cada 8 ± 0,5 horas) durante 7 días
Droga: Placebo
Solución oral de placebo administrada TID (cada 8 ± 0,5 horas) durante 7 días
Experimental: Cohorte 2 - 75 mg
Sujetos que reciben UV-4B 75 mg solución oral o placebo
Droga: Placebo
Solución oral de placebo administrada TID (cada 8 ± 0,5 horas) durante 7 días
Droga: UV-4B 75 mg solución oral
UV-4B 75 mg solución oral administrada TID (cada 8 ± 0,5 horas) durante 7 días
Experimental: Cohorte 3 - 150 mg
Sujetos que reciben UV-4B 150 mg solución oral o placebo
Droga: Placebo
Solución oral de placebo administrada TID (cada 8 ± 0,5 horas) durante 7 días
Droga: UV-4B 150 mg solución oral
UV-4B 150 mg solución oral administrada TID (cada 8 ± 0,5 horas) durante 7 días
Experimental: Cohorte 4 - X mg (dosis por determinar)
Sujetos que reciben UV-4B X mg (dosis por determinar) solución oral o placebo
Droga: Placebo
Solución oral de placebo administrada TID (cada 8 ± 0,5 horas) durante 7 días
Droga: UV-4B X mg (dosis por determinar) solución oral
UV-4B X mg (dosis por determinar) solución oral administrada TID (cada 8 ± 0,5 horas) durante 7 días
Experimental: Cohorte 5 - Y mg (dosis por determinar)
Sujetos que reciben UV-4B Y mg (dosis por determinar) solución oral o placebo
Droga: Placebo
Solución oral de placebo administrada TID (cada 8 ± 0,5 horas) durante 7 días
Droga: UV-4B Y mg (dosis por determinar) solución oral
UV-4B Y mg (dosis por determinar) solución oral administrada TID (cada 8 ± 0,5 horas) durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por grupo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación el día 1 hasta la visita de seguimiento final del día 15
La incidencia de TEAE informados espontáneamente por los sujetos o provocados durante el examen se informa por grupo de dosis. Los sujetos que tienen múltiples TEAE se cuentan solo una vez.
Desde el momento de la primera dosificación el día 1 hasta la visita de seguimiento final del día 15
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) por grupo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación el día 1 hasta la visita de seguimiento final del día 15
La incidencia de SAE informados espontáneamente por los sujetos o provocados durante el examen se informa por grupo de dosis. Los sujetos que tienen múltiples SAE se cuentan solo una vez.
Desde el momento de la primera dosificación el día 1 hasta la visita de seguimiento final del día 15
Número de sujetos con anomalías de laboratorio clínico de toxicidad de grado 1 o superior por grupo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación el día 1 hasta la visita de seguimiento final del día 15
Las anomalías de laboratorio clínico se presentan como el total de anomalías de grado 1 (leve) a grado 4 (potencialmente mortal) de acuerdo con los criterios adaptados de la Guía para la industria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos Inscrito en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas (septiembre de 2007) y en la Tabla de Toxicidad en Adultos de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID) (noviembre de 2007). Dentro de cada parámetro, los sujetos que tienen múltiples anomalías se cuentan solo una vez.
Desde el momento de la primera dosificación el día 1 hasta la visita de seguimiento final del día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con resultados de signos vitales atípicos por grupo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación el día 1 hasta la visita de seguimiento final del día 15
Los signos vitales de presión arterial (PA), pulso, frecuencia respiratoria y temperatura oral se tomaron después de estar en decúbito supino durante 10 minutos. Los signos vitales ortostáticos (PA, pulso) se tomaron después de 2 minutos de pie. Los resultados de los signos vitales se presentan como el número de sujetos que tienen anomalías de grado 1 (leve) a grado 4 (potencialmente mortales) de acuerdo con los criterios adaptados de la Guía para la industria de la FDA, escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en vacunas preventivas Ensayos clínicos (septiembre de 2007), o tener un cambio ortostático anormal (resultado de bipedestación menos decúbito supino). Dentro de cada parámetro, los sujetos que tienen múltiples anomalías se cuentan solo una vez.
Desde el momento de la primera dosificación el día 1 hasta la visita de seguimiento final del día 15
Número de sujetos con anomalías posdosis en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por grupo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación el día 1 hasta la visita de seguimiento final del día 15
Los ECG (frecuencia cardíaca ventricular, intervalos de onda - PR, QRS, QT, QTcF) se registraron en posición supina (durante al menos 10 minutos). La línea de base se calculó a partir del promedio de los ECG por triplicado en el día 1 antes de la dosis. Dentro de cada parámetro, los sujetos que tienen múltiples anomalías se cuentan solo una vez.
Desde el momento de la primera dosificación el día 1 hasta la visita de seguimiento final del día 15
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
Las concentraciones plasmáticas de UV-4 se determinan mediante cromatografía líquida de alta resolución/ensayo espectrométrico de masas en tándem. Los valores de Cmax se derivan de los datos de tiempo-concentración en plasma de sujetos individuales. Sangre recogida a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 y 8 horas después de la primera dosis el día 1; y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis final el día 7.
Día 1, Día 7
Tiempo de máxima concentración plasmática (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
Las concentraciones plasmáticas de UV-4 se determinan mediante cromatografía líquida de alta resolución/ensayo espectrométrico de masas en tándem. Los valores de tmax se derivan de los datos de tiempo-concentración en plasma de sujetos individuales. Sangre recogida a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 y 8 horas después de la primera dosis el día 1; y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis final el día 7.
Día 1, Día 7
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (predosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable después de la última dosis [AUC(0-last)]
Periodo de tiempo: Día 7
Las concentraciones plasmáticas de UV-4 se determinan mediante cromatografía líquida de alta resolución/ensayo espectrométrico de masas en tándem. Los valores de AUC(0-último) se derivan de los datos de tiempo-concentración plasmática de sujetos individuales, calculados usando la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla logarítmica para concentraciones decrecientes. Sangre recolectada a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis final el día 7.
Día 7
Exposición diaria total en estado estacionario: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la última dosis [AUC(0-24)]
Periodo de tiempo: Día 7
Las concentraciones plasmáticas de UV-4 se determinan mediante cromatografía líquida de alta resolución/ensayo espectrométrico de masas en tándem. Los valores de AUC(0-24) se derivan de los datos de concentración plasmática-tiempo del sujeto individual, calculados como AUC(0-8) x 3 (Última dosis del día 7 solamente). Sangre recolectada a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis final el día 7.
Día 7
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 8 horas después de la dosis final [AUC(0-8)]
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
Las concentraciones plasmáticas de UV-4 se determinan mediante cromatografía líquida de alta resolución/ensayo espectrométrico de masas en tándem. Los valores de AUC(0-8) se derivan de los datos de tiempo-concentración plasmática de sujetos individuales, calculados usando la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla logarítmica para concentraciones decrecientes. Sangre recogida a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6 y 8 horas después de la primera dosis el día 1; y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis final el día 7.
Día 1, Día 7
Depuración sistémica aparente (CL/F) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 7
Las concentraciones plasmáticas de UV-4 se determinan mediante cromatografía líquida de alta resolución/ensayo espectrométrico de masas en tándem. Los valores de CL/F se derivan de los datos de tiempo-concentración plasmática de sujetos individuales, calculados como dosis (equivalente de base libre) dividida por AUC(0-8). Sangre recolectada a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis final el día 7.
Día 7
Volumen aparente de distribución de UV-4 durante la fase terminal (Vz/F) después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Día 7
Las concentraciones plasmáticas de UV-4 se determinan mediante cromatografía líquida de alta resolución/ensayo espectrométrico de masas en tándem. Los valores de Vz/F se derivan de los datos de tiempo-concentración en plasma de sujetos individuales, calculados como CL/F dividido por λz. Sangre recolectada a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis final el día 7.
Día 7
Semivida terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 7
Las concentraciones plasmáticas de UV-4 se determinan mediante cromatografía líquida de alta resolución/ensayo espectrométrico de masas en tándem. Los valores de t1/2 se derivan de los datos de tiempo-concentración en plasma de sujetos individuales, calculados como ln2/λz. Sangre recolectada a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 6, 8, 10, 12 y 14 horas después de la dosis final el día 7.
Día 7
Relación de Acumulación (AR)
Periodo de tiempo: Día 7
Relación de Acumulación (AR) Día 1/Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emergent BioSolutions

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Timothy Babinchak, MD, Emergent BioSolutions

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DMID 15-0062
  • HHSN272201100030C (Otro número de subvención/financiamiento: NIAID)
  • 8311-270 (Otro identificador: Covance)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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