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Transumbilikale versus laterale transabdominale Entfernung gutartiger Adnexmassen mittels Laparoskopie

9. März 2016 aktualisiert von: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

Transumbilikale versus laterale transabdominale Entfernung gutartiger Adnexmassen mittels Laparoskopie, eine randomisierte Studie

Bei gutartigen laparoskopischen Eingriffen im Adnextumor wurden die Frauen randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: transumbilikale vs. transabdominale Entfernung. Der Bedarf an Schmerzmitteln, die postoperativen Schmerzen und die Patientenzufriedenheit wurden zwischen den Gruppen sowie die Meinungen und Kosten der Chirurgen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die einer laparoskopischen Operation zur Entfernung einer gutartigen Adnexmasse unterzogen wurden, wurden hinsichtlich der Operation nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine transumbilikale (TU) Gruppe (n=21) und eine transabdominale (TA) Gruppe (n=21). Die Vollnarkose und der Einsatz von Lokalanästhetika wurden standardisiert. Die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und Nebenwirkungen (Übelkeit/Erbrechen) sowie die Menge des verwendeten postoperativen Analgetikums wurden 24 Stunden lang aufgezeichnet. Die Ermittler untersuchten auch die Kosten im Zusammenhang mit Endobags und Trokaren. Darüber hinaus wurden peri- und postoperative Komplikationen erfasst. Die Forscher erkundigten sich nach der Patientenzufriedenheit sowie nach der Meinung der Chirurgen zu den verfügbaren Alternativmethoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien waren eine geplante Laparoskopie zur Oophorektomie, Salpingo-Oophorektomie oder Zystenenukleation.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren Kontraindikationen für eine der in der Studie verwendeten Medikamentenformen (Oxycodon, Ketoprofen, Paracetamol),
  • Sprachschwierigkeiten (Unfähigkeit, Finnisch oder Schwedisch zu verstehen und zu sprechen)
  • und Verdacht auf Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transumbilikale Route
Transumbilikale Entfernung gutartiger Adnextumoren mittels Laparoskopie.
Verfahren: Transumbilikale Probenentnahme mittels Laparoskopie
Transumbilikale Entfernung einer gutartigen Adnexmasse aus der Bauchhöhle bei der Laparoskopie
Andere Namen:
  • Transumbilikal
Aktiver Komparator: Seitlicher Abdominalweg
Laterale transabdominale Entfernung gutartiger Adnextumoren mittels Laparoskopie.
Verfahren: Laterale transabdominale Probenentnahme mittels Laparoskopie
Laterale transabdominale Entfernung einer gutartigen Adnexmasse aus der Bauchhöhle bei der Laparoskopie
Andere Namen:
  • Seitlich transabdominal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einsatz von Analgetika bei postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge der verwendeten Analgetika, gemessen anhand der Verwendung von Oxycodon (mg)
Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Häufigkeit von Komplikationen. Die Werte werden als n (%) angegeben und mögliche Komplikationen werden angegeben
Die ersten sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Brechreiz
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit nach dem Eingriff: Visual Analog Score (VAS) für Übelkeit, um die Qualität der Übelkeit zu messen. 10-Punkte-VAS-Score für Übelkeit [(0-10), 0 bedeutet keine Übelkeit und 10 bedeutet unerträgliche Übelkeit. 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden (Stunde) nach der Operation. (Einheiten auf einer Skala; 0-10)
Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Erbrechen
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Erbrechen nach dem Eingriff: Visual Analog Score (VAS) für Erbrechen zur Messung der Qualität des Erbrechens. 10-Punkte-VAS-Score für Erbrechen [(0–10), 0 bedeutet kein Erbrechen und 10 bedeutet unerträgliches Erbrechen] 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden (Stunde) nach der Operation. (Einheiten auf einer Skala; 0-10)
Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stunden
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen vom Ende der Operation bis zur Entlassung (Stunden)
Bis zu einer Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Ein Fragebogen sechs Monate nach der Operation zum Wohlbefinden nach sechs Monaten (% der Befragten in der Gruppe)
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Ein Fragebogen sechs Monate nach der Operation zum kosmetischen Ergebnis nach sechs Monaten (% der Befragten in der Gruppe)
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: Während der Operation
Berechnung der vergleichenden direkten Kosten beider Techniken. Die Kosten für die Ausrüstung, die bei dem chirurgischen Eingriff verwendet wird. (Euro)
Während der Operation
Wahrnehmung beider Techniken durch den Chirurgen
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Operation
Ein Fragebogen einen Monat nach der Operation zur Meinung der Chirurgen zum bevorzugten Weg der Probenentnahme (% der Befragten in der Gruppe)
Nach einem Monat nach der Operation
Dauer des Bedarfs an postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Veränderung innerhalb eines Monats nach der Operation
Ein Fragebogen zu den postoperativ benötigten Schmerzmitteln. (Tage)
Veränderung innerhalb eines Monats nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Visual Analog Score (VAS) für Schmerzen zur Messung der Schmerzqualität. 10-Punkte-VAS-Score für Schmerzen [(0–10), 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen] 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden (Stunde) nach der Operation (Einheiten auf einer Skala: 0–10)
Veränderung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98/13/03/03/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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