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Ein Vergleich von sublingualen und bukkalen Misoprostol-Schemata nach Mifepriston zur Abtreibung im mittleren Trimester

13. Juli 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von sublingualen und bukkalen Misoprostol-Therapien nach Mifepriston zum Schwangerschaftsabbruch 13–21 Wochen nach der letzten Menstruation (LMP)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der direkte Vergleich wiederholter sublingualer und bukkaler Verabreichungsdosen von 400 mcg Misoprostol nach Mifepriston für einen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon, um festzustellen, ob die sublinguale Verabreichung einen Vorteil in Bezug auf die Wirksamkeit und die mittlere Zeit bis zum Abschluss des Schwangerschaftsabbruchs bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Frauen in der 13. bis 21. Schwangerschaftswoche, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert, um bukkales oder sublinguales Misoprostol zu erhalten. Die Teilnehmer nehmen 200 mg Mifepriston ein und kehren 24 Stunden später ins Krankenhaus zurück, um mit der Induktion mit Misoprostol zu beginnen. 400 mcg Misoprostol werden alle 3 Stunden bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutierung
        • Kathmandu Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Rekrutierung
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Rekrutierung
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien, um eine Abtreibung zu erhalten
  • Vorhanden mit geschlossenem Muttermund und ohne vaginale Blutung
  • Lebender Fötus zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Service
  • Laut Anbieter keine Kontraindikationen für Studienverfahren haben
  • In der Lage sein, dem Verfahren zuzustimmen, entweder durch Lesen des Einwilligungsdokuments oder durch Vorlesen des Einwilligungsdokuments
  • Seien Sie bereit, Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter früherer transmuraler Uterusschnitt
  • Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  • Alle Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
  • Präsentation bei aktiven Wehen (definiert als mäßige bis schwere Kontraktionen alle 10 Minuten oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Sublinguales Misoprostol
200 mg Mifepriston + 400 mcg sublinguales Misoprostol q3h
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg orales Mifepriston für beide Studienarme
Andere Namen:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • Miropriston
Arzneimittel: Sublinguales Misoprostol
Dosen von sublingualem Misoprostol alle 3 Stunden, beginnend 24 Stunden nach Mifepriston
Andere Namen:
  • Cytotec
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkales Misoprostol
200 mg Mifepriston + 400 mcg bukkales Misoprostol q3h
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg orales Mifepriston für beide Studienarme
Andere Namen:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • Miropriston
Arzneimittel: Bukkales Misoprostol
Dosen von bukkalem Misoprostol alle 3 Stunden, beginnend 24 Stunden nach Mifepriston
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Abtreibung um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Start von Misoprostol
Definiert als vollständige Entleerung des Uterus 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Misoprostol unter Verwendung von Studienmedikamenten ohne Rückgriff auf eine zusätzliche Intervention.
24 Stunden nach dem Start von Misoprostol
Rate der erfolgreichen Abtreibung von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn von Misoprostol
Definiert als vollständige Entleerung des Uterus 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Misoprostol unter Verwendung von Studienmedikamenten ohne Rückgriff auf eine zusätzliche Intervention.
48 Stunden nach Beginn von Misoprostol

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit von der ersten Misoprostol-Dosis bis zur vollständigen Austreibung der vollständigen Austreibung (Anbieterdiagnose der vollständigen Austreibung von Fötus und Plazenta).
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Interventionen benötigen.
Zeitfenster: von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
Gesamtzahl der Dosen von Misoprostol.
Zeitfenster: von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
Raten schwerer Blutungen, Uterusrupturen oder Infektionen, die eine zusätzliche Behandlung erfordern
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schmerzskala (1-7), wie von den Frauen im Fragebogen angegeben
Zeitfenster: von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
Akzeptanz der zugewiesenen Methode durch Frauen basierend auf einer 5-Punkte-Akzeptanzskala im Fragebogen
Zeitfenster: von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden
von der ersten Arzneimitteldosis bis zum vollständigen Ausschluss, wie auf den Studienformularen dokumentiert, bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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