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Un confronto tra i regimi di misoprostolo sublinguale e buccale dopo il mifepristone per l'aborto a metà trimestre

13 luglio 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Uno studio controllato randomizzato per confrontare i regimi di misoprostolo sublinguale e buccale dopo il mifepristone per l'interruzione della gravidanza 13-21 settimane dall'ultimo periodo mestruale (LMP)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare direttamente le dosi ripetute delle vie sublinguale e buccale di 400 mcg di misoprostolo dopo il mifepristone per l'aborto del secondo trimestre al fine di determinare se la via sublinguale conferisce un vantaggio rispetto all'efficacia e al tempo mediano per completare l'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne idonee di 13-21 settimane di gestazione che danno il consenso informato saranno randomizzate a ricevere misoprostolo buccale o sublinguale. I partecipanti prenderanno 200 mg di mifepristone e torneranno in ospedale 24 ore dopo per iniziare l'induzione con misoprostolo. Verranno somministrati 400 mcg di misoprostolo ogni 3 ore fino all'espulsione del feto e della placenta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Reclutamento
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Reclutamento
        • Kathmandu Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Reclutamento
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Reclutamento
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per ottenere l'aborto
  • Presente con ostio cervicale chiuso e assenza di sanguinamento vaginale
  • Feto vivo al momento della presentazione per il servizio
  • Non hanno controindicazioni alle procedure di studio, secondo il provider
  • Essere in grado di acconsentire alla procedura, leggendo il documento di consenso o facendole leggere il documento di consenso
  • Sii disposto a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa incisione uterina transmurale nota
  • Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
  • Eventuali controindicazioni al parto vaginale
  • Presentazione in travaglio attivo (definito come contrazioni da moderate a gravi ogni 10 minuti o meno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo sublinguale
200 mg di mifepristone + 400 mcg di misoprostolo sublinguale ogni 3 ore
Droga: Mifepristone
200 mg di mifepristone orale a entrambi i bracci dello studio
Altri nomi:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristone
Droga: Misoprostolo sublinguale
dosi di misoprostolo sublinguale ogni 3 ore a partire da 24 ore dopo il mifepristone
Altri nomi:
  • citotec
ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo buccale
200 mg di mifepristone + 400 mcg di misoprostolo buccale ogni 3 ore
Droga: Mifepristone
200 mg di mifepristone orale a entrambi i bracci dello studio
Altri nomi:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristone
Droga: Misoprostolo buccale
dosi di misoprostol per via orale ogni 3 ore a partire da 24 ore dopo il mifepristone
Altri nomi:
  • citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'aborto entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del misoprostolo
Definita come completa evacuazione dell'utero 24 ore dopo l'inizio del misoprostolo, utilizzando i farmaci dello studio senza ricorrere ad alcun intervento aggiuntivo.
24 ore dopo l'inizio del misoprostolo
Tasso di successo dell'aborto entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del misoprostolo
Definita come completa evacuazione dell'utero 48 ore dopo l'inizio del misoprostolo, utilizzando i farmaci dello studio senza ricorrere ad alcun intervento aggiuntivo.
48 ore dopo l'inizio del misoprostolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano dalla prima dose di misoprostolo alla completa espulsione dell'espulsione completa (diagnosi del fornitore di completa espulsione del feto e della placenta).
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Percentuale di pazienti che richiedono interventi aggiuntivi.
Lasso di tempo: dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
Numero totale di dosi di misoprostolo.
Lasso di tempo: dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
Tassi di forti emorragie, rottura uterina o infezione che richiedono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Scala del dolore (1-7) riportata dalle donne nel questionario
Lasso di tempo: dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
Accettabilità da parte delle donne del metodo assegnato sulla base della scala di accettabilità a 5 punti nel questionario
Lasso di tempo: dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore
dalla prima dose di droga all'espulsione completa come documentato sui moduli di studio, fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynuity Health Projects

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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