Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de los regímenes de misoprostol sublingual y bucal después de la mifepristona para el aborto en el segundo trimestre

13 de julio de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects

Un ensayo controlado aleatorizado para comparar los regímenes de misoprostol sublingual y bucal después de la mifepristona para la interrupción del embarazo de 13 a 21 semanas desde el último período menstrual (FUM)

El objetivo principal de este estudio es comparar directamente las dosis repetidas de las vías sublingual y bucal de 400 mcg de misoprostol después de la mifepristona para el aborto en el segundo trimestre a fin de determinar si la vía sublingual confiere una ventaja con respecto a la eficacia y el tiempo medio para completar el aborto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres elegibles de 13 a 21 semanas de gestación que den su consentimiento informado serán aleatorizadas para recibir misoprostol bucal o sublingual. Los participantes tomarán 200 mg de mifepristona y regresarán al hospital 24 horas después para comenzar la inducción con misoprostol. Se administrará misoprostol 400mcg cada 3 horas hasta la expulsión del feto y la placenta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Reclutamiento
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Reclutamiento
        • Kathmandu Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chanda Karki, MD
  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Reclutamiento
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios para obtener el aborto
  • Presente con orificio cervical cerrado y sin sangrado vaginal
  • Feto vivo en el momento de la presentación para el servicio
  • No tener contraindicaciones para los procedimientos del estudio, según el proveedor
  • Ser capaz de dar su consentimiento para el procedimiento, ya sea leyendo el documento de consentimiento o haciéndole leer el documento de consentimiento
  • Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incisión uterina transmural previa conocida
  • Alergia conocida a la mifepristona o misoprostol/prostaglandina u otras contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol
  • Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
  • Presentación en trabajo de parto activo (definido como contracciones moderadas a severas cada 10 minutos o menos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Misoprostol sublingual
200 mg de mifepristona + 400 mcg de misoprostol sublingual cada 3 horas
Droga: Mifepristona
200 mg de mifepristona oral en ambos brazos del estudio
Otros nombres:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristona
Droga: Misoprostol sublingual
dosis de misoprostol sublingual cada 3 horas comenzando 24 horas después de la mifepristona
Otros nombres:
  • citotec
COMPARADOR_ACTIVO: Misoprostol bucal
200 mg de mifepristona + 400 mcg de misoprostol bucal cada 3 horas
Droga: Mifepristona
200 mg de mifepristona oral en ambos brazos del estudio
Otros nombres:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristona
Droga: Misoprostol bucal
dosis de misoprostol bucal cada 3 horas comenzando 24 horas después de la mifepristona
Otros nombres:
  • citotec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aborto exitoso a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes al inicio del misoprostol
Definido como la evacuación completa del útero a las 24 horas del inicio del misoprostol, utilizando los fármacos del estudio sin recurrir a ninguna intervención adicional.
24 horas siguientes al inicio del misoprostol
Tasa de aborto exitoso a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de misoprostol
Definido como la evacuación completa del útero a las 48 horas del inicio del misoprostol, utilizando los fármacos del estudio sin recurrir a ninguna intervención adicional.
48 horas después del inicio de misoprostol

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediana de tiempo desde la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión completa de la expulsión completa (diagnóstico del proveedor de expulsión completa del feto y la placenta).
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Porcentaje de pacientes que requieren provisión de intervenciones adicionales.
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
Número total de dosis de misoprostol.
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
Tasas de sangrado abundante, ruptura uterina o infección que requieren tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Escala de dolor (1-7) según lo informado por las mujeres en el cuestionario
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
Aceptabilidad de las mujeres del método asignado basado en una escala de aceptabilidad de 5 puntos en el cuestionario
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas
desde la primera dosis del fármaco hasta la expulsión completa según lo documentado en los formularios del estudio, hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gynuity Health Projects

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones