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Uma Comparação de Regimes de Misoprostol Sublingual e Bucal Após Mifepristona para Aborto no Meio do Trimestre

13 de julho de 2016 atualizado por: Gynuity Health Projects

Um estudo controlado randomizado para comparar regimes de misoprostol sublingual e bucal após mifepristona para interrupção da gravidez 13 a 21 semanas após o último período menstrual (DUM)

O objetivo principal deste estudo é comparar diretamente doses repetidas das vias sublingual e bucal de 400 mcg de misoprostol após mifepristona para aborto no segundo trimestre, a fim de determinar se a via sublingual confere uma vantagem com relação à eficácia e tempo médio para completar o aborto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres elegíveis de 13 a 21 semanas de gestação que derem consentimento informado serão randomizadas para receber misoprostol bucal ou sublingual. Os participantes tomarão 200mg de mifepristona e retornarão ao hospital 24 horas depois para iniciar a indução com misoprostol. 400mcg de misoprostol serão administrados a cada 3 horas até a expulsão do feto e da placenta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Armênia
      • Yerevan, Armênia
        • Recrutamento
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Recrutamento
        • Kathmandu Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia
        • Recrutamento
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Uzbequistão
      • Tashkent, Uzbequistão
        • Recrutamento
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para obter aborto
  • Presente com orifício cervical fechado e sem sangramento vaginal
  • Feto vivo no momento da apresentação ao serviço
  • Não têm contra-indicações para estudar procedimentos, de acordo com o provedor
  • Ser capaz de consentir com o procedimento, seja lendo o documento de consentimento ou fazendo com que o documento de consentimento seja lido para ela
  • Estar disposto a seguir os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Incisão uterina transmural prévia conhecida
  • Alergia conhecida a mifepristona ou misoprostol/prostaglandina ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
  • Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal
  • Apresentação em trabalho de parto ativo (definido como contrações moderadas a intensas a cada 10 minutos ou menos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol sublingual
200mg de mifepristona + 400mcg de misoprostol sublingual a cada 3h
Medicamento: Mifepristona
200mg de mifepristona oral para ambos os braços do estudo
Outros nomes:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristona
Medicamento: Misoprostol sublingual
doses de misoprostol sublingual a cada 3 horas começando 24 horas após o mifepristona
Outros nomes:
  • citotec
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol bucal
200mg de mifepristona + 400mcg de misoprostol bucal a cada 3h
Medicamento: Mifepristona
200mg de mifepristona oral para ambos os braços do estudo
Outros nomes:
  • Mifeprex
  • Mifegyne
  • miropristona
Medicamento: Misoprostol bucal
doses de misoprostol bucal a cada 3 horas começando 24 horas após o mifepristona
Outros nomes:
  • citotec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aborto bem-sucedido em 24 horas
Prazo: 24 horas após o início do misoprostol
Definido como evacuação completa do útero 24 horas após o início do misoprostol, usando os medicamentos do estudo sem recorrer a nenhuma intervenção adicional.
24 horas após o início do misoprostol
Taxa de aborto bem-sucedido em 48 horas
Prazo: 48 horas após o início do misoprostol
Definido como evacuação completa do útero 48 horas após o início do misoprostol, usando os medicamentos do estudo sem recorrer a nenhuma intervenção adicional.
48 horas após o início do misoprostol

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo médio desde a primeira dose de misoprostol até a expulsão completa (diagnóstico do provedor de expulsão completa do feto e da placenta).
Prazo: 48 horas
48 horas
Porcentagem de pacientes que necessitam de intervenções adicionais.
Prazo: desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
Número total de doses de misoprostol.
Prazo: desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
Taxas de sangramento intenso, ruptura uterina ou infecção que requerem tratamento adicional
Prazo: 1 mês
1 mês
Escala de dor (1-7) conforme relatado por mulheres no questionário
Prazo: desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
Aceitabilidade do método atribuído pelas mulheres com base na escala de aceitabilidade de 5 pontos no questionário
Prazo: desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas
desde a primeira dose do medicamento até a expulsão completa, conforme documentado nos formulários do estudo, até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gynuity Health Projects

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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