Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów Mizoprostolu podjęzykowego i policzkowego po Mifepristone w przypadku aborcji w połowie trymestru

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Randomizowana kontrolowana próba porównująca podjęzykowe i policzkowe schematy podawania mizoprostolu po Mifepristone w celu przerwania ciąży 13–21 tygodni od ostatniej miesiączki (LMP)

Podstawowym celem tego badania jest bezpośrednie porównanie powtarzanych dawek podjęzykowych i policzkowych 400 mcg mizoprostolu po mifepriston w przypadku aborcji w drugim trymestrze ciąży w celu określenia, czy droga podjęzykowa zapewnia przewagę w odniesieniu do skuteczności i mediany czasu do zakończenia aborcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety w wieku 13-21 tygodni ciąży, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mizoprostol dopoliczkowy lub podjęzykowy. Uczestnicy przyjmą 200 mg mifepristonu i wrócą do szpitala 24 godziny później, aby rozpocząć indukcję mizoprostolem. 400mcg misoprostolu będzie podawane co 3 godziny aż do wydalenia płodu i łożyska.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrutacyjny
        • b. Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology (RIRHPOG)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruzanna Abrahamyan, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Kathmandu Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chanda Karki, MD
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • La Rabta Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ezzedine Sfar, MD
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Rekrutacyjny
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria uzyskania aborcji
  • Obecny z zamkniętym ujściem szyjnym i bez krwawienia z pochwy
  • Żywy płód w momencie przedstawienia do służby
  • Według usługodawcy nie ma przeciwwskazań do procedur badawczych
  • Być w stanie wyrazić zgodę na zabieg, czytając dokument zgody lub prosząc o przeczytanie dokumentu zgody
  • Bądź gotów postępować zgodnie z procedurami studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane poprzednie przezścienne nacięcie macicy
  • Znana alergia na mifepriston lub mizoprostol/prostaglandynę lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Prezentacja podczas porodu czynnego (definiowana jako skurcze o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego co 10 minut lub mniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Mizoprostol podjęzykowy
200mg mifepristone + 400mcg podjęzykowo mizoprostol co 3h
Lek: Mifepriston
200 mg doustnie mifepristonu do obu ramion badania
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • Mifegyne
  • miropriston
Lek: Mizoprostol podjęzykowy
dawki podjęzykowego mizoprostolu co 3 godziny, począwszy od 24 godzin po mifepristonie
Inne nazwy:
  • cytotek
ACTIVE_COMPARATOR: Mizoprostol dopoliczkowy
200mg mifepristonu + 400mcg mizoprostolu podpoliczkowego co 3h
Lek: Mifepriston
200 mg doustnie mifepristonu do obu ramion badania
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • Mifegyne
  • miropriston
Lek: Mizoprostol dopoliczkowy
dawki mizoprostolu dopoliczkowego co 3 godziny, rozpoczynając 24 godziny po mifepristonie
Inne nazwy:
  • cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanej aborcji o 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu podawania mizoprostolu
Zdefiniowane jako całkowite opróżnienie macicy po 24 godzinach od rozpoczęcia podawania mizoprostolu, przy użyciu badanych leków bez uciekania się do jakiejkolwiek dodatkowej interwencji.
24 godziny po rozpoczęciu podawania mizoprostolu
Wskaźnik udanych aborcji o 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu podawania mizoprostolu
Zdefiniowane jako całkowite opróżnienie macicy po 48 godzinach od rozpoczęcia podawania mizoprostolu, przy użyciu badanych leków bez uciekania się do jakiejkolwiek dodatkowej interwencji.
48 godzin po rozpoczęciu podawania mizoprostolu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu od pierwszej dawki mizoprostolu do całkowitego wydalenia lub całkowitego wydalenia (diagnoza lekarza dotycząca całkowitego wydalenia płodu i łożyska).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych interwencji.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
Całkowita liczba dawek mizoprostolu.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
Częstość obfitych krwawień, pęknięć macicy lub infekcji wymagających dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Skala bólu (1-7) zgłaszana przez kobiety w kwestionariuszu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
Akceptacja przez kobiety przypisanej metody na podstawie 5-punktowej skali akceptacji w kwestionariuszu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin
od pierwszej dawki leku do całkowitego wydalenia, jak udokumentowano w formularzach badań, do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
La Rabta Maternity Hospital
Republican Institute of RH, Perinatology, and Ob/Gyn
Clinic No. 2 of Tashkent Medical Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami