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Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich von VI-0521 mit Placebo bei übergewichtigen Jugendlichen

19. August 2022 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zu VI-0521 bei übergewichtigen Jugendlichen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der pharmakokinetischen Profile von VI-0521 bei übergewichtigen Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Research Facility
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • schriftliche Zusage erteilen (Studienfach);
  • Jugendlicher im Alter von ≥ 12 und < 18 Jahren;
  • einen BMI ≥ dem 95. Perzentil des BMI für Alter und Geschlecht haben;
  • Weibliche Probanden müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden;
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Zustand oder Krankheit, die den Stoffwechsel stört;
  • Jede medizinische Behandlung mit Insulin;
  • Hyperthyreose oder klinisch signifikante Hypothyreose;
  • Jegliche Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose, einer schweren depressiven Störung oder Vorgeschichte von Suizidverhalten oder -gedanken oder jegliche Verwendung von Antidepressiva;
  • Verwendung einer chronischen systemischen Glukokortikoid- oder Steroidtherapie;
  • Vorgeschichte von Essstörungen;
  • Jede Vorgeschichte von Abführmittelmissbrauch;
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff;
  • Jede Vorgeschichte von Nephrolithiasis;
  • Jegliche Vorgeschichte von Epilepsie oder Behandlung mit Antikonvulsiva;
  • Positiver Urin-Drogenscreen;
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings;
  • Adipositas bekannter genetischer oder endokriner Ursache;
  • Behandlung mit einem rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikament zur Gewichtsabnahme oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS);
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Phentermin oder Topiramat oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen irgendein Medikament;
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts für eine beliebige Indikation oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; oder
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tage 1-56: Placebo
Arzneimittel: Placebo
po einmal täglich
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: VI-0521 Mittlere Dosis
  • Tage 1-14: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Tage 15–56: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 7,5 mg/46 mg)
Arzneimittel: VI-0521 Mittlere Dosis
po einmal täglich
Andere Namen:
  • Phentermin/Topiramat
Experimental: VI-0521 Höchstdosis
  • Tage 1-14: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Tage 15-28: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 7,5 mg/46 mg)
  • Tage 29-42: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 11,25 mg/69 mg)
  • Tage 43–56: VI-0521 (Phentermin/Topiramat 15 mg/92 mg)
Arzneimittel: VI-0521 Höchstdosis
po einmal täglich
Andere Namen:
  • Phentermin/Topiramat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Clearance (CL/F) von Phentermin und Topiramat
Zeitfenster: An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Eine Bayes'sche Analyse wurde durchgeführt, um individuelle pharmakokinetische Parameter (PK) nach Bayes abzuleiten.
An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vc/F) von Phentermin und Topiramat
Zeitfenster: An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Eine Bayes'sche Analyse wurde durchgeführt, um individuelle PK-Parameter nach Bayes abzuleiten.
An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Bereich unter der Kurve (AUC) von Phentermine
Zeitfenster: An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Eine Bayes'sche Analyse wurde durchgeführt, um individuelle PK-Parameter nach Bayes abzuleiten. AUC von 0 bis 24 Stunden im Steady-State.
An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Maximale Konzentration (Cmax) von Phentermine
Zeitfenster: An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Eine Bayes'sche Analyse wurde durchgeführt, um individuelle PK-Parameter nach Bayes abzuleiten.
An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Fläche unter der Kurve (AUC) von Topiramat
Zeitfenster: An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Eine Bayes'sche Analyse wurde durchgeführt, um individuelle PK-Parameter nach Bayes abzuleiten. AUC von 0 bis 24 Stunden im Steady-State.
An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Maximale Konzentration (Cmax) von Topiramat
Zeitfenster: An den Tagen 14, 28, 42 und 56
Eine Bayes'sche Analyse wurde durchgeführt, um individuelle PK-Parameter nach Bayes abzuleiten.
An den Tagen 14, 28, 42 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Tag 56
56 Tage
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Tag 56
56 Tage
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
56 Tage
Änderung des OGTT von Fasten und 2-Stunden-Glukose
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderungen der glykämischen Parameter (OGTT des Fastens und 2-Stunden-Glukose) vom Ausgangswert bis zum Tag 56
56 Tage
Änderung der Lipidparameter
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere prozentuale Veränderungen der Lipidparameter, einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C und Triglyceride (TG) vom Ausgangswert bis Tag 56
56 Tage
Veränderung der Hungerwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderung der Hunger-Scores der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag. Der VAS-Hunger-Score wird mit einer horizontalen Linie von 10,0 cm gemessen. Das linke Ende dieser Linie wird durch Wortdeskriptoren „überhaupt nicht hungrig“ definiert und entspricht einem VAS-Hunger-Score von 0,0. Das rechte Ende dieser Linie wird durch die Wortdeskriptoren „sehr hungrig die ganze Zeit“ definiert und entspricht einem VAS-Hunger-Score von 10,0. Die Probanden wurden gefragt: „Bitte markieren Sie mit einer senkrechten Linie auf der Skala, wie hungrig Sie insgesamt während der letzten Woche waren:“, um am besten ihr allgemeines Hungerniveau während der vergangenen Woche zu beschreiben. Das Forschungspersonal misst den Abstand zwischen dem „0,0 = überhaupt keinen Hunger“-Anker und der vom Probanden gemachten Markierung (Länge auf den nächsten Zehntelzentimeter), um die Messung zu bewerten.
56 Tage
Änderung der Sättigungswerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderung der VAS-Sättigungswerte (Visual Analog Scale) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag. Der VAS-Sättigungswert wird mit einer horizontalen Linie von 10,0 cm gemessen. Das linke Ende dieser Linie wird durch Wortdeskriptoren „sehr zufrieden“ definiert und entspricht einem VAS-Sättigungswert von 0,0. Das rechte Ende dieser Linie wird durch Wortdeskriptoren „nicht alle zufrieden“ definiert und entspricht einem VAS-Sättigungswert von 10,0. Die Probanden wurden gebeten, „Bitte markieren Sie mit einer senkrechten Linie auf der Skala, wie zufrieden Sie nach dem Essen in der vergangenen Woche waren:“, um einzuschätzen, wie zufrieden die Probanden nach dem Essen in der vergangenen Woche waren. Das Forschungspersonal misst den Abstand zwischen dem „0,0 = sehr zufrieden“-Anker und der Markierung des Probanden (Länge auf den nächsten Zehntelzentimeter genau), um die Messung zu bewerten.
56 Tage
Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderungen der glykämischen Parameter (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis Tag 56
56 Tage
Veränderung des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI) (Matsuda)
Zeitfenster: 56 Tage
Mittlere Veränderungen der glykämischen Parameter [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] vom Ausgangswert bis Tag 56. Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wurde zu Studienbeginn und an Tag 56 mit einer oralen Glukosebelastung von 75 g durchgeführt; Blutproben wurden zu Studienbeginn und 2 Stunden nach der Glukosebelastung zur Bewertung sowohl des Glukose- als auch des Insulinspiegels entnommen. Die Insulinsensitivität wurde gemessen, indem Glukose- und Insulinspiegel im nüchternen Zustand und 2 Stunden nach Verabreichung einer oralen Glukosebelastung erhalten wurden. Matsuda-Index = 10.000/SQRT [Glukosekonzentration (mg/dl) (Nüchtern)*Insulinkonzentration (uIU/ml) (Nüchtern)*Glukosekonzentration (mg/dl) (2 Stunden nach Glukosebelastung)*Insulinkonzentration (uIU/ml ) (2 Stunden nach Glukosebelastung)], wobei höhere Zahlen eine bessere Insulinsensitivität anzeigen.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OB-402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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