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Übung bei Multipler Sklerose

20. August 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Auswirkungen von Bewegung auf die Struktur und Funktion des Gehirns bei Multipler Sklerose

Bewegungstherapie bei MS-Patienten hat nachweislich Vorteile für Mobilität, Stimmung, Motorik und Lebensqualität. Während die positiven Auswirkungen von Bewegung auf die Herz-Kreislauf- und Muskel-Skelett-Funktion allgemein bekannt sind, wird in letzter Zeit verstärkt auf die positiven Auswirkungen von Bewegung auf die Struktur und Funktion des Gehirns geachtet. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Bewegung positive Veränderungen der Gehirnfunktion bei MS-Patienten fördern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, behindernde neurologische Erkrankung, die durch eine Schädigung des Myelins und der Axone im Zentralnervensystem (ZNS) gekennzeichnet ist. Die derzeitige Therapie von MS besteht hauptsächlich aus immunmodulatorischen Medikamenten, die darauf abzielen, zukünftige ZNS-Schäden zu verhindern; Derzeit stehen keine Behandlungen zur Reparatur vorhandener Schäden zur Verfügung, und symptomatische Behandlungen zur Verbesserung der neurologischen Funktion sind recht begrenzt. Rehabilitationsansätze wie Bewegung sind seit langem ein fester Bestandteil der MS-Therapie. Bewegungstherapie bei MS-Patienten hat nachweislich Vorteile für Mobilität, Stimmung, Motorik und Lebensqualität. Während die positiven Auswirkungen von Bewegung auf die Herz-Kreislauf- und Muskel-Skelett-Funktion allgemein bekannt sind, wird in letzter Zeit verstärkt auf die positiven Auswirkungen von Bewegung auf die Struktur und Funktion des Gehirns geachtet. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob Bewegung positive Veränderungen der Gehirnfunktion bei MS-Patienten fördern kann. Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass Herz-Kreislauf-Training sowohl die Gehirnstruktur als auch die Gehirnfunktion bei MS-Patienten verändert und dass diese Veränderungen durch bildgebende Verfahren identifiziert und überwacht werden können, die regionale Gehirnvolumina und funktionelle Konnektivität bewerten. Wenn die in einem Bereich gemessene Gehirnaktivität in kohärenter Weise mit der in einem anderen Bereich aufgezeichneten Aktivität schwankt, gelten diese Gehirnregionen als funktionell verbunden. Mithilfe der Ruhezustands-Magnetenzephalographie (MEG) hat das Labor des Forschers gezeigt, dass diese Muster korrelierter Gehirnaktivität bei MS-Patienten abnormal sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit einer bestätigten MS-Diagnose nach überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 0–6,0, einschließlich.
  • Kann den Einwilligungsprozess und die Verwendung des Armband-Aktivitäts-Trackers verstehen.
  • Sitzende Tätigkeit laut Selbstbericht (antwortet mit „Nein“ auf die Frage: „Machen Sie regelmäßig Sport?“
  • Bereit, ernsthafte Anstrengungen zu unternehmen, um das Studienziel zu erreichen, ihre körperliche Aktivität so weit wie möglich zu steigern (mit dem Ziel einer Steigerung von mindestens 100 %) und dieses erhöhte Aktivitätsniveau sechs Monate lang aufrechtzuerhalten (sofern sie der Übungsgruppe randomisiert zugeteilt werden).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger schwerwiegender medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Prüfer wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden, eine nachhaltige Steigerung seiner körperlichen Aktivität zu erreichen, einschränken oder ihn einem Risiko aussetzen würde, dies zu tun (z. B. schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, Krebs, Krebs, orthopädische Erkrankungen usw.)
  • Personen, die (zusätzlich zu MS) an einer Störung des Zentralnervensystems leiden, die nicht als Folgeerkrankung von MS gilt
  • Personen, denen Metall, Herzschrittmacher usw. implantiert wurden, die die MEG/MRT-Untersuchung beeinträchtigen könnten, oder die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, die MEG/MRT-Untersuchung ohne Sedierung abzuschließen (z. B. aufgrund von Klaustrophobie, Fettleibigkeit)
  • Gewicht > 300 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
Die Probanden tragen einen Aktivitäts-Tracker mit Armband, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen, und werden gebeten, ihr Aktivitätsniveau zu steigern, mit dem Ziel, ihre durchschnittliche tägliche Aktivität (Schritte) mindestens zu verdoppeln.
Verhalten: Übungsgruppe
Sonstiges: Armband-Aktivitäts-Tracker
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Probanden tragen einen Aktivitäts-Tracker mit Armband, um ihre körperliche Aktivität zu überwachen, und werden nicht dazu ermutigt, ihr Aktivitätsniveau zu erhöhen
Sonstiges: Armband-Aktivitäts-Tracker
Sonstiges: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnstruktur gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanztomographie-Scans nach 7 Monaten
Zeitfenster: 7 Monate
Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) werden 1 Monat (Grundlinie) und 7 Monate, nachdem die Probanden begonnen haben, einen Aktivitäts-Tracker mit Armband zu tragen, durchgeführt.
7 Monate
Veränderung der Gehirnstruktur gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Magnetenzephalographie (MEG)-Scans nach 7 Monaten
Zeitfenster: 7 Monate
MEG-Scans werden 1 Monat (Grundlinie) und 7 Monate, nachdem die Probanden begonnen haben, einen Aktivitäts-Tracker mit Armband zu tragen, durchgeführt
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4607-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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