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Esercizio nella sclerosi multipla

20 agosto 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Effetti dell'esercizio sulla struttura e funzione cerebrale nella sclerosi multipla

La terapia fisica nei pazienti con SM ha dimostrato benefici su mobilità, umore, funzione motoria e qualità della vita. Sebbene gli effetti benefici dell'esercizio sulla funzione cardiovascolare e muscoloscheletrica siano ben noti, recentemente è stata posta maggiore attenzione sugli effetti positivi dell'esercizio sulla struttura e sulla funzione cerebrale. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'esercizio fisico può promuovere cambiamenti benefici nella funzione cerebrale nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica e invalidante caratterizzata da danni alla mielina e agli assoni nel sistema nervoso centrale (SNC). L'attuale terapia per la SM consiste principalmente in farmaci immunomodulatori volti a prevenire futuri danni al sistema nervoso centrale; attualmente non sono disponibili trattamenti per riparare i danni esistenti e i trattamenti sintomatici per migliorare la funzione neurologica sono piuttosto limitati. Gli approcci riabilitativi, come l'esercizio fisico, sono stati a lungo un punto fermo della terapia della SM. La terapia fisica nei pazienti con SM ha dimostrato benefici su mobilità, umore, funzione motoria e qualità della vita. Sebbene gli effetti benefici dell'esercizio sulla funzione cardiovascolare e muscoloscheletrica siano ben noti, recentemente è stata posta maggiore attenzione sugli effetti positivi dell'esercizio sulla struttura e sulla funzione cerebrale. L'obiettivo generale di questa proposta è determinare se l'esercizio fisico può promuovere cambiamenti benefici nella funzione cerebrale nei pazienti con SM. L'ipotesi centrale del ricercatore è che l'esercizio cardiovascolare alteri sia la struttura cerebrale che la funzione cerebrale nei pazienti con SM e che questi cambiamenti possano essere identificati e monitorati tramite tecniche di imaging che valutano i volumi cerebrali regionali e la connettività funzionale. Quando l'attività cerebrale misurata in un'area fluttua in modo coerente con quella registrata in un'area diversa, quelle regioni cerebrali sono considerate funzionalmente connesse. Usando la magnetoencefalografia allo stato di riposo (MEG), il laboratorio del ricercatore ha dimostrato che questi modelli di attività cerebrale correlata sono anormali nei pazienti con SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi confermata di SM in base ai criteri McDonald rivisti
  • Età ≥ 18 anni
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-6.0, inclusi.
  • In grado di comprendere il processo di consenso e l'uso del tracker di attività del braccialetto.
  • Sedentario per autovalutazione (risponde no alla domanda: "Ti alleni regolarmente?"
  • Disposto a compiere uno sforzo sincero per rispettare l'obiettivo dello studio di aumentare la propria attività fisica il più possibile (con l'obiettivo di un aumento di almeno il 100%) e mantenere tale livello di attività aumentato per sei mesi (se randomizzato al gruppo di esercizi).

Criteri di esclusione:

  • Attuale grave condizione medica che probabilmente limiterebbe la capacità del soggetto di ottenere un aumento sostenuto dell'attività fisica o lo metterebbe a rischio di farlo secondo l'opinione degli investigatori (ad es. malattie cardiovascolari o respiratorie significative, cancro, cancro, malattie ortopediche, ecc.)
  • Soggetti che hanno un disturbo del sistema nervoso centrale (oltre alla SM) che non è considerato secondario alla SM
  • Soggetti che hanno impiantato metallo, pacemaker, ecc. che possono interferire con la scansione MEG/MRI o che non sono altrimenti in grado di completare la procedura di scansione MEG/MRI senza sedazione (ad es. a causa di claustrofobia, obesità)
  • peso > 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi
I soggetti indosseranno un tracker di attività del braccialetto per monitorare la loro attività fisica e verrà chiesto di aumentare il loro livello di attività, con l'obiettivo di raddoppiare almeno la loro attività media giornaliera (passi)
Comportamentale: Gruppo di esercizi
Altro: tracker di attività del braccialetto
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti indosseranno un tracker di attività del braccialetto per monitorare la loro attività fisica e non saranno incoraggiati ad aumentare il loro livello di attività
Altro: tracker di attività del braccialetto
Altro: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella struttura del cervello misurata mediante scansioni di risonanza magnetica a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi
Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite a 1 mese (basale) e 7 mesi dopo che i soggetti iniziano a indossare un tracker di attività del braccialetto.
7 mesi
Variazione rispetto al basale nella struttura cerebrale misurata mediante scansioni magnetoencefalografiche (MEG) a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi
Le scansioni MEG verranno eseguite a 1 mese (basale) e 7 mesi dopo che i soggetti iniziano a indossare un tracker di attività del braccialetto
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4607-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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