Exercício na Esclerose Múltipla
Efeitos do Exercício na Estrutura e Função Cerebral na Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico confirmado de EM pelos critérios revisados de McDonald
- Idade ≥ 18 anos
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 0-6,0, inclusive.
- Capaz de entender o processo de consentimento e o uso do rastreador de atividade da pulseira.
- Sedentário por autorrelato (resposta não à pergunta: "Você se exercita regularmente?"
- Dispostos a fazer um esforço sincero para cumprir o objetivo do estudo de aumentar sua atividade física tanto quanto possível (com meta de pelo menos 100% de aumento) e manter esse aumento no nível de atividade por seis meses (se randomizado para o grupo de exercícios).
Critério de exclusão:
- Condição médica grave atual que provavelmente limitaria a capacidade do sujeito de alcançar um aumento sustentado na atividade física ou colocá-lo em risco de fazê-lo na opinião dos investigadores (por exemplo, doença cardiovascular ou respiratória significativa, câncer, câncer, doença ortopédica, etc.)
- Indivíduos que têm um distúrbio do sistema nervoso central (além da EM) que não é considerado secundário à EM
- Indivíduos com implantes de metal, marca-passo, etc. que possam interferir no exame de MEG/MRI ou que não consigam concluir o procedimento de exame de MEG/MRI sem sedação (por exemplo, devido a claustrofobia, obesidade)
- peso > 300 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios
Os indivíduos usarão um rastreador de atividade de pulseira para monitorar sua atividade física e serão solicitados a aumentar seu nível de atividade, com o objetivo de pelo menos dobrar sua atividade média diária (passos)
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os sujeitos usarão um rastreador de atividade de pulseira para monitorar sua atividade física e não serão encorajados a aumentar seu nível de atividade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na estrutura cerebral medida por ressonância magnética aos 7 meses
Prazo: 7 meses
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As varreduras de ressonância magnética (MRI) serão feitas em 1 mês (linha de base) e 7 meses após os indivíduos começarem a usar um rastreador de atividade de pulseira.
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7 meses
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Alteração da linha de base na estrutura do cérebro medida por varreduras de magnetoencefalografia (MEG) aos 7 meses
Prazo: 7 meses
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As varreduras MEG serão feitas em 1 mês (linha de base) e 7 meses após os indivíduos começarem a usar um rastreador de atividade de pulseira
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4607-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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