Ejercicio en Esclerosis Múltiple
Efectos del ejercicio sobre la estructura y función del cerebro en la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico confirmado de EM según los criterios de McDonald revisados
- Edad ≥ 18 años
- Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS) 0-6.0, inclusive.
- Capaz de comprender el proceso de consentimiento y el uso del rastreador de actividad de la pulsera.
- Sedentario por autoinforme (responde no a la pregunta: "¿Haces ejercicio regularmente?"
- Dispuestos a hacer un esfuerzo sincero para cumplir con el objetivo del estudio de aumentar su actividad física tanto como sea posible (con la meta de un aumento de al menos el 100 %) y mantener ese nivel de actividad aumentado durante seis meses (si se asignó al azar al grupo de ejercicio).
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave actual que probablemente limitaría la capacidad del sujeto para lograr un aumento sostenido de la actividad física, o lo pondría en riesgo de hacerlo en opinión de los investigadores (p. enfermedad cardiovascular o respiratoria significativa, cáncer, cáncer, enfermedad ortopédica, etc.)
- Sujetos que tienen un trastorno del sistema nervioso central (además de la EM) que no se considera secundario a la EM
- Sujetos que tienen implantado metal, marcapasos, etc. que pueden interferir con la exploración MEG/MRI o que no pueden completar el procedimiento de exploración MEG/MRI sin sedación (p. por claustrofobia, obesidad)
- peso > 300 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios
Los sujetos usarán un rastreador de actividad de pulsera para controlar su actividad física y se les pedirá que aumenten su nivel de actividad, con el objetivo de al menos duplicar su actividad diaria promedio (pasos)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los sujetos usarán un rastreador de actividad de pulsera para monitorear su actividad física y no se les alentará a aumentar su nivel de actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la estructura del cerebro medido por resonancia magnética a los 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se realizarán exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) 1 mes (línea de base) y 7 meses después de que los sujetos comiencen a usar un rastreador de actividad de pulsera.
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7 meses
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Cambio desde el inicio en la estructura del cerebro medido por escaneos de magnetoencefalografía (MEG) a los 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las exploraciones MEG se realizarán 1 mes (línea de base) y 7 meses después de que los sujetos comiencen a usar un rastreador de actividad de pulsera
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4607-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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