Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w stwardnieniu rozsianym

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wpływ ćwiczenia na strukturę i funkcję mózgu w stwardnieniu rozsianym

Terapia ruchowa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ma udowodnione korzyści w zakresie mobilności, nastroju, funkcji motorycznych i jakości życia. Chociaż korzystny wpływ ćwiczeń na układ sercowo-naczyniowy i układ mięśniowo-szkieletowy jest dobrze znany, ostatnio wzrosło zainteresowanie pozytywnym wpływem ćwiczeń na strukturę i funkcje mózgu. Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia fizyczne mogą sprzyjać korzystnym zmianom w funkcjonowaniu mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła, powodująca niepełnosprawność choroba neurologiczna charakteryzująca się uszkodzeniem mieliny i aksonów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Obecna terapia SM składa się głównie z leków immunomodulujących, których celem jest zapobieganie przyszłym uszkodzeniom OUN; obecnie nie są dostępne żadne metody leczenia naprawiające istniejące uszkodzenia, a leczenie objawowe poprawiające funkcje neurologiczne jest dość ograniczone. Podejścia rehabilitacyjne, takie jak ćwiczenia, od dawna stanowią podstawę terapii stwardnienia rozsianego. Terapia ruchowa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ma udowodnione korzyści w zakresie mobilności, nastroju, funkcji motorycznych i jakości życia. Chociaż korzystny wpływ ćwiczeń na układ sercowo-naczyniowy i układ mięśniowo-szkieletowy jest dobrze znany, ostatnio wzrosło zainteresowanie pozytywnym wpływem ćwiczeń na strukturę i funkcje mózgu. Ogólnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy ćwiczenia fizyczne mogą sprzyjać korzystnym zmianom w funkcjonowaniu mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Główną hipotezą badacza jest to, że ćwiczenia sercowo-naczyniowe zmieniają zarówno strukturę mózgu, jak i funkcję mózgu u pacjentów z SM oraz że zmiany te można zidentyfikować i monitorować za pomocą technik obrazowania, które oceniają regionalne objętości mózgu i połączenia funkcjonalne. Kiedy aktywność mózgu mierzona w jednym obszarze zmienia się w spójny sposób z aktywnością zarejestrowaną w innym obszarze, te obszary mózgu uważa się za funkcjonalnie połączone. Używając magnetoencefalografii w stanie spoczynku (MEG), laboratorium badacza wykazało, że te wzorce skorelowanej aktywności mózgu są nieprawidłowe u pacjentów z SM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzoną diagnozą stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 0-6,0 włącznie.
  • Potrafi zrozumieć proces uzyskiwania zgody i korzystanie z opaski do śledzenia aktywności.
  • Siedzący według samoopisu (odpowiedź przecząca na pytanie: „Czy regularnie ćwiczysz?”
  • Gotowość do podjęcia szczerych wysiłków, aby osiągnąć cel badania, jakim jest zwiększenie aktywności fizycznej tak bardzo, jak to możliwe (z celem co najmniej 100% wzrostu) i utrzymanie tego zwiększonego poziomu aktywności przez sześć miesięcy (w przypadku losowego przydzielenia do grupy ćwiczącej).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny poważny stan zdrowia, który prawdopodobnie ograniczyłby zdolność podmiotu do osiągnięcia trwałego zwiększenia aktywności fizycznej lub naraził go na ryzyko takiego zachowania w opinii badaczy (np. poważna choroba układu krążenia lub układu oddechowego, rak, rak, choroba ortopedyczna itp.)
  • Osoby z zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego (oprócz SM), które nie jest uważane za wtórne do SM
  • Osoby z wszczepionym metalem, rozrusznikiem serca itp., które mogą zakłócać skanowanie MEG/MRI lub które z innych przyczyn nie są w stanie ukończyć procedury skanowania MEG/MRI bez uspokojenia (np. z powodu klaustrofobii, otyłości)
  • waga > 300 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
Badani będą nosić opaski na nadgarstek, aby monitorować swoją aktywność fizyczną i zostaną poproszeni o zwiększenie poziomu aktywności, w celu co najmniej podwojenia średniej dziennej aktywności (kroków)
Behawioralne: Grupa ćwiczeń
Inny: opaska do śledzenia aktywności
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą nosić opaskę monitorującą aktywność fizyczną w celu monitorowania ich aktywności fizycznej i nie będą zachęcani do zwiększania poziomu aktywności
Inny: opaska do śledzenia aktywności
Inny: Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w strukturze mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego po 7 miesiącach
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonany po 1 miesiącu (linia bazowa) i 7 miesiącach po tym, jak badani zaczną nosić opaskę do śledzenia aktywności.
7 miesięcy
Zmiana struktury mózgu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą skanów magnetoencefalograficznych (MEG) po 7 miesiącach
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Skany MEG zostaną wykonane po 1 miesiącu (linia bazowa) i 7 miesiącach po tym, jak badani zaczną nosić opaskę do śledzenia aktywności
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4607-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami