- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724397
Verknüpfte Farbbildgebung/vergrößernde blaue Laserbildgebung vs. Weißlicht für Adenome und gezackte Läsionen im proximalen Dickdarm
30. Januar 2017 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Linked Color Imaging (LCI) und Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) im Vergleich zu Standard-Weißlicht zur Erkennung von Adenomen und gezackten Läsionen im proximalen Dickdarm
Linked Color Imaging (LCI) und Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) sind zwei neue Bildgebungssysteme, die in der Endoskopie verwendet werden und kürzlich entwickelt wurden.
BLI wurde entwickelt, um die Einschränkungen von NBI auszugleichen.
BLI zeigt ein helles Bild der Verdauungsschleimhaut und ermöglicht die detaillierte Visualisierung sowohl der Mikrostruktur als auch der Mikrovaskulatur.
BLI ist jedoch immer noch nicht in der Lage, eine ausreichende Helligkeit für entfernte Läsionen zu erzielen.
Das neu entwickelte LCI-System (FUJIFILM Co.) erzeugt klare und helle endoskopische Bilder durch die Verwendung von kurzwelligem, schmalbandigem Laserlicht in Kombination mit weißem Laserlicht auf Basis der BLI-Technologie.
LCI lässt rote Bereiche röter und weiße Bereiche weißer erscheinen.
So ist ein leichter Farbunterschied der Schleimhaut leichter zu erkennen.
Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob die Verwendung von LCI des Dickdarms anstelle des üblichen weißen Lichts auf dem Dickdarm die Erkennung von flachen Adenomen und gezackten Polypen verbessert.
Die Polypen werden aufgrund ihres Aussehens unter dem Mikroskop nach ihrer Entfernung als gezähnt bezeichnet.
Sie befinden sich in der Regel hoch oben im Dickdarm, weit entfernt vom Rektum.
Es hat sich definitiv gezeigt, dass sie eine Art präkanzeröser Polyp sind, und es ist möglich, dass die Verwendung von LCI es einfacher macht, sie zu sehen, da sie mit weißem Standardlicht ziemlich schwer zu sehen sein können.
LCI/BLI ermöglicht es Endoskopikern, das Pit-Muster von Adenomen genau zu beschreiben.
Durch den Vergleich von Weißlicht-Endoskopie und LCI/BLI wird sich zeigen, ob es einen vergleichbaren Vorteil gibt, das eine oder das andere für die Erkennung und Beurteilung von Läsionen zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verwendung von Linked Color Imaging (LCI) und Vergrößerungs-Blaulaser-Bildgebung (BLI) mit Standard-Weißlicht zur Erkennung von gezackten Läsionen im proximalen Dickdarm (dem Dickdarm proximal zur Milzbeuge) verglichen wird.
Der proximale Dickdarm hat einen Dickdarm und viele Falten, die zu fehlenden flachen Läsionen führen.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Koloskopie bei der Prävention von Krebs auf der linken Seite des Dickdarms wirksamer ist als auf der rechten Seite des Dickdarms.
Die Gründe für diesen Unterschied können teilweise biologischer Natur sein, da eine spezielle Gruppe von Polypen, die als gezackte Polypen bekannt sind, insbesondere sessile gezackte Adenome, primär proximal der Milzbeuge lokalisiert sind.
Diese Läsionen sind endoskopisch subtil, da sie oft flach sind, die gleiche Farbe wie die umgebende Schleimhaut haben und schwer von normaler Schleimhaut zu unterscheiden sind.
LCI lässt rote Bereiche röter und weiße Bereiche weißer erscheinen.
So ist ein leichter Farbunterschied der Schleimhaut leichter zu erkennen.
Diese Studie wird testen, ob LCI die Erkennung von gezackten Läsionen in einer randomisierten kontrollierten Studie erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Kontakt:
- Min Min
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
--Konsekutive erwachsene Patienten, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- hatte sich zuvor einer Kolonresektion unterzogen
- entzündliche Darmerkrankung
- familiäre adenomatöse Polyposis, Peutz-Jeghers-Syndrom oder andere Polyposis-Syndrome.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
(Weiße Endoskopie und dann LCI/BLI) Die Patienten werden mit Standard-Weißlicht und dann mit Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) untersucht.
|
Erster Einsatz von Weißlicht-Endoskopie und dann Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) zur Erkennung von Dickdarmadenomen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
(LCI/BLI, dann Weißlicht-Endoskopie) Die Patienten werden mittels Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) und dann Weißlicht-Endoskopie untersucht.
|
Erster Einsatz von Linked Color Imaging/Magnifying Blue Laser Imaging (LCI/BLI) und dann Weißlichtendoskopie zur Erkennung von Dickdarmadenomen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der proximal gezackten Läsionen und kolorektalen Adenome im proximalen Dickdarm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der gezackten Läsionen und kolorektalen Adenome, die während der Koloskopie im proximalen Dickdarm gefunden wurden, wurde aufgezeichnet und verglichen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der histologischen Diagnostik bei serratierten Läsionen und kolorektalen Adenomen mittels LCI/BLI im Vergleich zur weißen Endoskopie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird erwartet, dass die Verwendung von Linked Color Imaging (LCI) und Magnifying Blue Laser Imaging (BLI) die histologische Erkennung von Dickdarmadenomen und gezackten Läsionen im Gegensatz zur Weißlicht-Endoskopie erheblich verbessern wird.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sato R, Fujiya M, Watari J, Ueno N, Moriichi K, Kashima S, Maeda S, Ando K, Kawabata H, Sugiyama R, Nomura Y, Nata T, Itabashi K, Inaba Y, Okamoto K, Mizukami Y, Saitoh Y, Kohgo Y. The diagnostic accuracy of high-resolution endoscopy, autofluorescence imaging and narrow-band imaging for differentially diagnosing colon adenoma. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):862-8. doi: 10.1055/s-0030-1256510. Epub 2011 Jul 5.
- Rex DK, Clodfelter R, Rahmani F, Fatima H, James-Stevenson TN, Tang JC, Kim HN, McHenry L, Kahi CJ, Rogers NA, Helper DJ, Sagi SV, Kessler WR, Wo JM, Fischer M, Kwo PY. Narrow-band imaging versus white light for the detection of proximal colon serrated lesions: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):166-71. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1915. Epub 2015 May 5.
- Min M, Deng P, Zhang W, Sun X, Liu Y, Nong B. Comparison of linked color imaging and white-light colonoscopy for detection of colorectal polyps: a multicenter, randomized, crossover trial. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):724-730. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.035. Epub 2017 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 307-LCI/BLI-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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