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Perampanel zur Behandlung von Erwachsenen mit refraktärer fokaler Epilepsie: eine Pilotstudie.

28. August 2017 aktualisiert von: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

"Rationale Polytherapie" unter Verwendung von Perampanel Dual Therapy Antikonvulsiva-Kombinationsbehandlungen von Erwachsenen mit refraktärer fokaler Epilepsie: eine Pilotstudie.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine große Anzahl (12) verschiedener dualer Therapien von Perampanel + einem anderen AED („PMP+“) für eine große Reduktion der Anfallshäufigkeit von 75-100 % zu bewerten ("screenen"). Das Design der Studie unterscheidet sich von üblichen AED-Studien. Die Studie wird (i) offen sein, mit (ii) kleinen n pro Gruppe, n = 6, mit (iii) Ergebnis misst einen „Blockbuster-Effekt“: (a) ≥75 Verringerung der Anfallshäufigkeit; und (b) Anfallsfreiheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Anfallsfreiheitsraten und die Verringerung der Anfallshäufigkeit von >75 % in 12 Behandlungsarmen vergleichen, die jeweils aus 6 Probanden mit refraktärer fokaler Epilepsie bestehen, die mit Perampanel und einem anderen AED ("PMP+") behandelt wurden. Die Behandlungsarme umfassen (1) Perampanel + Phenobarbital, (2) PMP + Valproat, (3) PMP + Lamotrigin, (4) PMP + Topiramat, (5) PMP + Tiagabin, (6) PMP + Levetiracetam, (7) PMP + Zonisamid, (8) PMP + Pregabalin, (9) PMP + Lacosamid, (10) PMP + Clobazam, (11) PMP + Ezogabin; und (12) PMP + Eslicarbazepin. Jede Gruppe von 6 wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung auf Basislinienmedikation beobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. PMP wird auf 8–12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis durch Nebenwirkungen und Verträglichkeit von PMP bei Dosen von 8–12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen (gemäß FDA-Kennzeichnung). Die Probanden werden für 12 Wochen der Erhaltungsbehandlung mit den PMP-Zieldosen beobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird zwischen den 12 Wochen der Ausgangsbeobachtung und den 12 Wochen der Erhaltungstherapie verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65
  2. Stabile fokale Epilepsie mit partiellen komplexen Anfällen einschließlich partieller komplexer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung, partiellen einfachen Anfällen mit einer deutlichen motorischen Komponente mit oder ohne sekundärer Generalisierung und partiellen einfachen Anfällen mit sekundärer Generalisierung.
  3. Stabile Dosis für mindestens 30 Tage der gewählten AED-Hintergrunddosis
  4. Epilepsiedauer > 2 Jahre
  5. Frühere/aktuelle Behandlung mit > 4 AEDs. Die Behandlung mit einem Vagusnervstimulator ist erlaubt und zählt nicht als AED. Die VNS-Einstellung muss vor der Registrierung 3 Monate lang stabil sein.
  6. Anfallshäufigkeit von ≥ 1/Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Primär generalisierte Epilepsie
  2. Einfache partielle Anfälle ohne motorische Komponenten oder sekundäre Generalisierung
  3. Nicht epileptische Anfälle
  4. Fortschreitende neurologische Erkrankung einschließlich wachsender Neubildungen, degenerative ZNS-Erkrankungen einschließlich Alzheimer-Krankheit, andere Formen von Demenz
  5. Alle systemischen Erkrankungen oder instabilen medizinischen Zustände, die ein zusätzliches Risiko darstellen könnten, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankungen, klinisch unkontrollierte Herzerkrankungen, andere instabile Stoffwechsel- oder endokrine Störungen und aktiver systemischer Krebs
  6. Änderung der Dosis eines Antiepileptikums innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  7. Psychose innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung.
  8. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die nach Meinung der Ermittler des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  9. Schwangerschaft
  10. Verwendung von ZNS-aktiven Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
  11. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phenobarbital
Nach 12-wöchiger Baseline-Beobachtung unter Phenobarbital-Medikation wird die Behandlung mit Perampanel als „Add-on“-Medikation eingeführt.
Arzneimittel: Perampanel
Jede Gruppe von 6 Patienten wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung mit Basislinienmedikation nachbeobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. Perampanel wird auf 8-12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis von den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit von Perampanel in Dosen von 8-12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Aktiver Komparator: Valproat
Nach 12-wöchiger Baseline-Beobachtung unter Valproat-Medikation wird die Behandlung mit Perampanel als „Add-on“-Medikation eingeführt.
Arzneimittel: Perampanel
Jede Gruppe von 6 Patienten wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung mit Basislinienmedikation nachbeobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. Perampanel wird auf 8-12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis von den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit von Perampanel in Dosen von 8-12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Aktiver Komparator: Lamotrigin
Nach 12-wöchiger Baseline-Beobachtung unter Lamotrigin-Medikation wird die Behandlung mit Perampanel als „Add-on“-Medikation eingeführt.
Arzneimittel: Perampanel
Jede Gruppe von 6 Patienten wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung mit Basislinienmedikation nachbeobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. Perampanel wird auf 8-12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis von den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit von Perampanel in Dosen von 8-12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Aktiver Komparator: Levetiracetam
Nach 12-wöchiger Baseline-Beobachtung unter Levetiracetam-Medikation wird die Behandlung mit Perampanel als „Add-on“-Medikation eingeführt.
Arzneimittel: Perampanel
Jede Gruppe von 6 Patienten wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung mit Basislinienmedikation nachbeobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. Perampanel wird auf 8-12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis von den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit von Perampanel in Dosen von 8-12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Aktiver Komparator: Zonisamid
Nach 12-wöchiger Baseline-Beobachtung unter Zonisamid-Medikation wird die Behandlung mit Perampanel als „Add-on“-Medikation eingeführt.
Arzneimittel: Perampanel
Jede Gruppe von 6 Patienten wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung mit Basislinienmedikation nachbeobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. Perampanel wird auf 8-12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis von den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit von Perampanel in Dosen von 8-12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Aktiver Komparator: Pregabalin
Nach 12-wöchiger Baseline-Beobachtung unter Pregabalin-Medikamenten wird die Behandlung mit Perampanel als „Add-on“-Medikation eingeführt.
Arzneimittel: Perampanel
Jede Gruppe von 6 Patienten wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung mit Basislinienmedikation nachbeobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. Perampanel wird auf 8-12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis von den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit von Perampanel in Dosen von 8-12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Aktiver Komparator: Lacosamid
Nach 12-wöchiger Baseline-Beobachtung unter Lacosasmid-Medikamenten wird die Behandlung mit Perampanel als „Add-on“-Medikation eingeführt.
Arzneimittel: Perampanel
Jede Gruppe von 6 Patienten wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung mit Basislinienmedikation nachbeobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. Perampanel wird auf 8-12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis von den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit von Perampanel in Dosen von 8-12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Aktiver Komparator: Clobazam
Nach 12-wöchiger Baseline-Beobachtung unter Clobazam-Medikation wird die Behandlung mit Perampanel als „Add-on“-Medikation eingeführt.
Arzneimittel: Perampanel
Jede Gruppe von 6 Patienten wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung mit Basislinienmedikation nachbeobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. Perampanel wird auf 8-12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis von den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit von Perampanel in Dosen von 8-12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Aktiver Komparator: Ezogabin
Nach 12-wöchiger Baseline-Beobachtung unter Ezogabin-Medikation wird die Behandlung mit Perampanel als „Add-on“-Medikation eingeführt.
Arzneimittel: Perampanel
Jede Gruppe von 6 Patienten wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung mit Basislinienmedikation nachbeobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. Perampanel wird auf 8-12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis von den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit von Perampanel in Dosen von 8-12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Aktiver Komparator: Eslicarbazepin
Nach 12-wöchiger Baseline-Beobachtung unter Eslicarbamazepin-Medikamenten wird die Behandlung mit Perampanel als „Add-on“-Medikation eingeführt.
Arzneimittel: Perampanel
Jede Gruppe von 6 Patienten wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung mit Basislinienmedikation nachbeobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. Perampanel wird auf 8-12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis von den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit von Perampanel in Dosen von 8-12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Aktiver Komparator: Topiramat
Nach 12-wöchiger Baseline-Beobachtung unter Eslicarbamazepin-Medikamenten wird die Behandlung mit Perampanel als „Add-on“-Medikation eingeführt.
Arzneimittel: Perampanel
Jede Gruppe von 6 Patienten wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung mit Basislinienmedikation nachbeobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. Perampanel wird auf 8-12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis von den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit von Perampanel in Dosen von 8-12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Aktiver Komparator: Tiagabin
Nach 12-wöchiger Baseline-Beobachtung unter Eslicarbamazepin-Medikamenten wird die Behandlung mit Perampanel als „Add-on“-Medikation eingeführt.
Arzneimittel: Perampanel
Jede Gruppe von 6 Patienten wird für 12 Wochen der Basislinienbeobachtung mit Basislinienmedikation nachbeobachtet. Die Anfallshäufigkeit wird unter Verwendung der selbstberichteten Anfallstagebücher der Probanden gezählt. Perampanel wird auf 8-12 mg/Tag titriert, wobei die Enddosis von den Nebenwirkungen und der Verträglichkeit von Perampanel in Dosen von 8-12 mg/Tag bestimmt wird. Die Titration erfolgt je nach Verträglichkeit mit einer Rate von 2 mg/Woche oder zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Fycompa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Responder-Rate, definiert durch >75 % Reduktion der Anfallshäufigkeit. Die durchschnittliche Anfallshäufigkeit pro 4 Wochen wird zwischen den 12 Wochen der „PMP+“-Erhaltungsbehandlung und den 12 Wochen der Grundlinie verglichen.
12 Wochen
Anfallsfreiheitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anfallsfreiheitsrate. Der Anteil der Responder und der Probanden mit Anfallsfreiheit in jedem Behandlungsarm wird mit historischen Daten einer Anfallsreduktion von 75 % aus zulassungsrelevanten Phase-3-Studien verglichen, für die solche Daten öffentlich verfügbar sind
12 Wochen
Behandlungsabbruchrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit jeder Perampanel+-Kombination mit Behandlungsabbruchrate als primärem Sicherheits-/Verträglichkeits-Ergebnismaß
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • maes 008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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