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Perampanel per il trattamento di adulti con epilessia focale refrattaria: uno studio pilota.

28 agosto 2017 aggiornato da: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

"Politerapia razionale" che utilizza trattamenti combinati anticonvulsivanti della doppia terapia Perampanel di adulti con epilessia focale refrattaria: uno studio pilota.

L'obiettivo del presente studio è valutare ("screening") un gran numero (12) di diverse terapie duali di perampanel + un altro DAE ("PMP+") per una grande riduzione della frequenza delle crisi del 75-100%. Il disegno dello studio differirà dai normali studi sui DAE. Lo studio sarà (i) in aperto, con (ii) un piccolo n per gruppo, n=6, con (iii) misure di esito un "effetto blockbuster": (a) ≥75 riduzione della frequenza delle crisi; e (b) libertà di sequestro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronteranno i tassi di libertà dalle crisi e una riduzione della frequenza delle crisi > 75% tra 12 bracci di trattamento composti da 6 soggetti ciascuno con epilessia focale refrattaria trattati con perampanel e un altro AED ("PMP +"). I bracci di trattamento includeranno (1) Perampanel + fenobarbital, (2) PMP+valproato, (3) PMP+ lamotrigina, (4) PMP + topiramato, (5) PMP + tiagabina, (6) PMP + levetiracetam, (7) PMP + zonisamide, (8) PMP + pregabalin, (9) PMP + lacosamide, (10) PMP+ clobazam, (11) PMP + ezogabina; e (12) PMP + eslicarbazepina. Ogni gruppo di 6 sarà seguito per 12 settimane di osservazione di base sul farmaco di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Il PMP sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità del PMP a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane (in conformità con l'etichettatura FDA), come tollerato. I soggetti saranno osservati per 12 settimane di trattamento di mantenimento alle dosi target di PMP. La frequenza delle crisi sarà confrontata tra le 12 settimane di osservazione al basale e le 12 settimane di trattamento di mantenimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65
  2. Epilessia focale stabile, con crisi parziali complesse comprese crisi parziali complesse con o senza generalizzazione secondaria, crisi parziali semplici con una chiara componente motoria con o senza generalizzazione secondaria e crisi parziali semplici con generalizzazione secondaria.
  3. Dose stabile per almeno 30 giorni della dose di fondo prescelta dell'AED
  4. Durata dell'epilessia per > 2 anni
  5. Trattamento passato/attuale con > 4 AED. Il trattamento con stimolatore del nervo vagale sarà consentito e non conterà come DAE. L'impostazione VNS deve essere stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Frequenza delle crisi ≥1/mese

Criteri di esclusione:

  1. Epilessia generalizzata primaria
  2. Crisi parziali semplici senza componenti motorie o generalizzazione secondaria
  3. Crisi non epilettiche
  4. Malattia neurologica progressiva inclusa neoplasia in crescita, disturbi degenerativi del sistema nervoso centrale inclusa la malattia di Alzheimer, altre forme di demenza
  5. Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo, comprese malattie renali o epatiche, malattie cardiache clinicamente non controllate, altri disturbi metabolici o endocrini instabili e cancro sistemico attivo
  6. Modifica della dose di qualsiasi farmaco antiepilettico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  7. Psicosi entro sei mesi dall'iscrizione.
  8. Dipendenza attiva da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che, a parere dei ricercatori del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
  9. Gravidanza
  10. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale attivo sul SNC entro 3 mesi dall'arruolamento.
  11. Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: fenobarbitale
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco fenobarbital, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: valproato
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco valproato, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: lamotrigina
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco lamotrigina, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: levetiracetam
Dopo 12 settimane di osservazione al basale sul farmaco levetiracetam, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: zonisamide
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco zonisamide, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: pregabalin
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco pregabaline, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: lacosamide
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco lacosasmide, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: clobazam
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco clobazam, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: ezogabina
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco ezogabina, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: eslicarbazepina
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco eslicarbamazepina, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: topiramato
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco eslicarbamazepina, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: tiagabina
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco eslicarbamazepina, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
tasso di risposta, definito da una riduzione della frequenza delle crisi >75%. La frequenza media delle crisi per 4 settimane sarà confrontata tra le 12 settimane di trattamento di mantenimento "PMP+" e le 12 settimane del basale.
12 settimane
tasso di libertà da sequestro
Lasso di tempo: 12 settimane
tasso di libertà da sequestro. La proporzione di responder e di soggetti con libertà da crisi in ciascun braccio di trattamento sarà confrontata con i dati storici di riduzione delle crisi del 75% da studi cardine di fase 3 per i quali tali dati sono disponibili al pubblico
12 settimane
tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciascuna combinazione di perampanel+ con il tasso di interruzione del trattamento come misura primaria di sicurezza/tollerabilità
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • maes 008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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