Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perampanel w leczeniu dorosłych z oporną na leczenie padaczką ogniskową: badanie pilotażowe.

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

„Racjonalna politerapia” przy użyciu skojarzonego leczenia przeciwdrgawkowego perampanelem podwójnej terapii dorosłych z oporną na leczenie padaczką ogniskową: badanie pilotażowe.

Celem niniejszego badania jest ocena („przesiewowa”) dużej liczby (12) różnych podwójnych terapii perampanelu + innego AED („PMP+”) w celu znacznego, 75-100% zmniejszenia częstości napadów. Projekt badania będzie się różnił od zwykłych badań dotyczących AED. Badanie będzie (i) otwarte, z (ii) małym n na grupę, n=6, z (iii) miarami wyniku „efektem przeboju”: (a) zmniejszenie częstości napadów o ≥75; oraz (b) wolność od zajęcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze porównają wskaźniki ustąpienia napadów i >75% zmniejszenia częstości napadów w 12 ramionach leczenia składających się z 6 osób z oporną na leczenie padaczką ogniskową leczonych perampanelem i jednym innym lekiem przeciwpadaczkowym („PMP+”). Grupy leczenia obejmą (1) Perampanel + fenobarbital, (2) PMP + walproinian, (3) PMP + lamotrygina, (4) PMP + topiramat, (5) PMP + tiagabina, (6) PMP + lewetyracetam, (7) PMP + zonisamid, (8) PMP + pregabalina, (9) PMP + lakozamid, (10) PMP + klobazam, (11) PMP + ezogabina; i (12) PMP + eslikarbazepina. Każda 6-osobowa grupa będzie obserwowana przez 12 tygodni podstawowej obserwacji dotyczącej podstawowych leków. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. PMP będzie miareczkowany do 8-12 mg/dzień, z ostateczną dawką określoną przez skutki uboczne i tolerancję PMP przy dawkach 8-12 mg/dzień. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie (zgodnie z oznaczeniem FDA), w zależności od tolerancji. Osobnicy będą obserwowani przez 12 tygodni leczenia podtrzymującego na docelowych dawkach PMP. Częstość napadów zostanie porównana między 12 tygodniami obserwacji początkowej i 12 tygodniami leczenia podtrzymującego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Stabilna padaczka ogniskowa, z napadami częściowymi złożonymi, w tym napadami częściowymi złożonymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, napadami częściowymi prostymi z wyraźną składową ruchową z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz napadami częściowymi prostymi z wtórnym uogólnieniem.
  3. Stabilna dawka przez co najmniej 30 dni wybranej podstawowej dawki AED
  4. Czas trwania padaczki > 2 lata
  5. Przeszłe/obecne leczenie > 4 LPP. Leczenie stymulatorem nerwu błędnego będzie dozwolone i nie będzie liczone jako AED. Ustawienie VNS musi być stabilne przez 3 miesiące przed rejestracją.
  6. Częstość napadów ≥1/miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotnie uogólniona padaczka
  2. Proste napady częściowe bez elementów motorycznych lub wtórne uogólnienie
  3. Napady niepadaczkowe
  4. Postępująca choroba neurologiczna, w tym narastający nowotwór, choroby zwyrodnieniowe OUN, w tym choroba Alzheimera, inne formy demencji
  5. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym choroba nerek lub wątroby, niekontrolowana klinicznie choroba serca, inne niestabilne zaburzenia metaboliczne lub hormonalne oraz aktywny rak układowy
  6. Zmiana dawki jakiegokolwiek leku przeciwpadaczkowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
  7. Psychoza w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
  8. Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badaczy ośrodka mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania;
  9. Ciąża
  10. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  11. Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: fenobarbital
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leków zawierających fenobarbital leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
Lek: perampanel
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Aktywny komparator: walproinian
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia walproinianem leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
Lek: perampanel
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Aktywny komparator: lamotrygina
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji lamotryginy, leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
Lek: perampanel
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Aktywny komparator: lewetyracetam
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia lewetiracetamem leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
Lek: perampanel
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Aktywny komparator: zonisamid
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia zonisamidem, leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
Lek: perampanel
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Aktywny komparator: pregabalina
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia pregabaliną, leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
Lek: perampanel
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Aktywny komparator: lakozamid
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia lakozasmidem, leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
Lek: perampanel
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Aktywny komparator: klobazam
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji klobazamu, leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
Lek: perampanel
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Aktywny komparator: ezogabina
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia ezogabiną leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
Lek: perampanel
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Aktywny komparator: eslikarbazepina
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia eslikarbamazepiną leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
Lek: perampanel
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Aktywny komparator: topiramat
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia eslikarbamazepiną leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
Lek: perampanel
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Fycompa
Aktywny komparator: tiagabina
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia eslikarbamazepiną leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
Lek: perampanel
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu. Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów. Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę. Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Fycompa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako zmniejszenie częstości napadów o >75%. Średnia częstość napadów w ciągu 4 tygodni zostanie porównana między 12 tygodniami leczenia podtrzymującego „PMP+” i 12 tygodniami linii podstawowej.
12 tygodni
wskaźnik wolności od napadów
Ramy czasowe: 12 tygodni
wskaźnik wolności od napadów. Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie i pacjentów bez napadów w każdej grupie leczenia zostanie porównany z danymi historycznymi dotyczącymi 75% redukcji napadów z kluczowych badań fazy 3, dla których takie dane są publicznie dostępne
12 tygodni
wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję każdego połączenia perampanelu+ z odsetkiem przerwań leczenia jako podstawową miarą wyników bezpieczeństwa/tolerancji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • maes 008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami