Studie zu Apatinib bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter differenzierter Schilddrüsenkrebs (Papillen-, Follikel-, Hurthle-Zellen, schlecht differenziertes Karzinom). Mindestens eine messbare Läsion (helikaler CT-Scan mit langem Durchmesser ≥ 10 mm, erfüllt die Anforderungen der Standardkriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RESCIST) Version 1.1);
2. Krankheitsprogression innerhalb von 14 Monaten vor Aufnahme;

3. Die Probanden müssen 131I-refraktär/resistent im Sinne von mindestens einer der folgenden Bedingungen sein:

   • Läsionen, die bei keinem Radiojodscan eine Jodaufnahme zeigen
   • Die Probanden erhielten innerhalb von 12 Monaten eine einzelne Therapie mit radioaktivem Jod (≥ 3,7 Giga Becquerel (GBq) [≥ 100 Millicurie (mCi)]) und zielten auf das Fortschreiten der Läsionserkrankung ab
   • Alle zwei Behandlungsintervalle mit radioaktivem Jod <12 Monate, Dosen ≥ 3,7 GBq [≥100 mCi], Krankheitsfortschritt mehr als 12 Monate nach mindestens einer Jodtherapie;
   • Erhielt eine Gesamtdosis einer radioaktiven Jodtherapie von ≥ 22,2 GBq (≥ 600 mCi)
4. Die Funktion der Hauptorgane ist normal.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS): 0-2;
6. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten;
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt werden und das Testergebnis muss negativ sein. Sie müssen während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Männer (vorherige chirurgische Sterilisation akzeptiert) müssen sich bereit erklären, während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
8. Der Patient muss freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Andere histologische Subtypen von Schilddrüsenkrebs (wie Markkarzinom, Lymphom oder Sarkom);
2. Innerhalb eines Monats eine VEGFR-Inhibitor-Behandlung erhalten;
3. Patienten mit schlecht kontrollierter arterieller Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung; Koronare Herzkrankheit größer als Klasse II; Arrhythmie der Stufe II (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls, bei Männern ≥ 450 ms, bei Frauen ≥ 470 ms) zusammen mit Herzfunktionsstörung der Klasse II;
4. Faktoren, die einen Einfluss auf die orale Medikation haben könnten (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
5. Personen mit hohem Risiko für gastrointestinale Blutungen, einschließlich der folgenden Erkrankungen: lokale aktive Ulkusläsionen mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl (++); Vorgeschichte von schwarzem Stuhl oder Erbrechen von Blut in den letzten 3 Monaten;
6. Abnorme Gerinnung (INR > 1,5, APTT > 1,5). UNL), mit Blutungsneigung;
7. Sie haben eine Chemotherapie gegen Schilddrüsenkrebs (ermöglicht die Verwendung einer niedrig dosierten Chemotherapie mit Strahlensensibilisator) oder eine Thalidomid-Therapie (oder ein Derivat davon) erhalten;
8. Schwangere oder stillende Frauen;
9. Andere Bedingungen liegen im Ermessen der Ermittler.