Estudo do Apatinibe em Pacientes com Câncer Diferenciado de Tireóide

Critério de inclusão:

1. Câncer de tireoide diferenciado localmente avançado ou metastático (papilar, folicular, células de Hurthle, carcinoma pouco diferenciado). Pelo menos uma lesão mensurável (tomografia helicoidal de diâmetro longo ≥10 mm, atende aos requisitos do Critério de avaliação de resposta padrão em tumores sólidos (RESCIST) versão 1.1);
2. Progressão da doença até 14 meses antes da inclusão;

3. Os indivíduos devem ser refratários/resistentes ao 131I conforme definido por pelo menos um dos seguintes;

   • Lesões que não demonstram absorção de iodo em qualquer exame de radioiodo
   • Os indivíduos receberam uma única terapia com iodo radioativo em 12 meses (≥ 3,7 Giga Becquerel (GBq) [≥ 100 milicurie (mCi)]) e progressão da doença da lesão alvo
   • A cada dois intervalos de tratamento com iodo radioativo <12 meses, doses ≥ 3,7 GBq [≥100 mCi], progressão da doença por mais de 12 meses após pelo menos uma terapia com iodo;
   • Recebeu uma dose total de terapia com iodo radioativo ≥ 22,2 GBq (≥ 600 mCi)
4. a função dos órgãos principais é normal;
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS） :0-2;
6. Uma sobrevida esperada de ≥ 3 meses;
7. O teste de gravidez (soro ou urina) deve ser realizado para mulheres em idade fértil até 7 dias antes da inscrição e o resultado do teste deve ser negativo. Eles devem adotar métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo até a 8ª semana após a última administração do medicamento do estudo. Para homens (aceita esterilização cirúrgica prévia), devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo até a 8ª semana após a última administração do medicamento do estudo;
8. O paciente deve ingressar voluntariamente no estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo;

Critério de exclusão:

1. Outros subtipos histológicos de câncer de tireoide (como carcinoma medular, linfoma ou sarcoma);
2. Recebeu tratamento com inibidor de VEGFR em 1 mês;
3. Indivíduos com hipertensão arterial mal controlada (pressão arterial sistólica > 140 mmHg e pressão arterial diastólica > 90 mm Hg) apesar do tratamento médico padrão; Doença coronariana maior que Classe II; arritmia de nível II (incluindo prolongamento do intervalo QT, para homem ≥ 450 ms, para mulher ≥ 470 ms) juntamente com disfunção cardíaca de Classe II;
4. Fatores que podem afetar a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
5. Indivíduos com alto risco de sangramento gastrointestinal, incluindo as seguintes condições: lesões ulcerosas locais ativas com teste de sangue oculto nas fezes positivo (++); história de fezes pretas ou vômitos com sangue nos últimos 3 meses;
6. Coagulação anormal (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), com tendência a sangramento;
7. Recebeu tratamento quimioterápico anti-câncer de tireoide (permite o uso de quimioterapia de baixa dose com sensibilizador de radiação) ou terapia com talidomida (ou derivados);
8. Mulheres grávidas ou lactantes;
9. Outras condições regulamentadas a critério dos investigadores.