Studio di Apatinib in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma tiroideo differenziato localmente avanzato o metastatico (carcinoma papillare, follicolare, cellule di Hurthle, carcinoma scarsamente differenziato). Almeno una lesione misurabile (scansione TC elicoidale con diametro lungo ≥10 mm, soddisfa i requisiti dei criteri standard di valutazione della risposta nei tumori solidi (RESCIST) versione 1.1);
2. Progressione della malattia entro 14 mesi prima dell'inclusione;

3. I soggetti devono essere refrattari/resistenti al 131I come definito da almeno uno dei seguenti criteri;

   • Lesioni che non dimostrano assorbimento di iodio su alcuna scansione con iodio radioattivo
   • I soggetti hanno ricevuto una singola terapia con iodio radioattivo entro 12 mesi (≥ 3,7 Giga Becquerel (GBq) [≥ 100 millicurie (mCi)]) e la progressione della malattia della lesione target
   • Ogni due intervalli di trattamento con iodio radioattivo <12 mesi, dosi ≥ 3,7 GBq [≥100 mCi], la malattia progredisce per più di 12 mesi dopo almeno una terapia con iodio;
   • Ha ricevuto una dose totale di terapia con iodio radioattivo ≥ 22,2 GBq (≥ 600 mCi)
4. la funzione degli organi principali è normale;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-2;
6. Una sopravvivenza attesa di ≥ 3 mesi;
7. Il test di gravidanza (siero o urine) deve essere eseguito per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento e il risultato del test deve essere negativo. Dovranno adottare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino all'ottava settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per gli uomini, (previa sterilizzazione chirurgica accettata), accetteranno di adottare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino all'ottava settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio;
8. Il paziente deve partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato per lo studio;

Criteri di esclusione:

1. Altri sottotipi istologici di cancro alla tiroide (come carcinoma midollare, linfoma o sarcoma);
2. Ricevuto trattamento con inibitori VEGFR entro 1 mese;
3. Soggetti con ipertensione arteriosa scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica> 90 mm Hg) nonostante la gestione medica standard; Malattia coronarica maggiore di Classe II; Aritmia di II livello (incluso il prolungamento dell'intervallo QT, per l'uomo ≥ 450 ms, per la donna ≥ 470 ms) insieme a disfunzione cardiaca di Classe II;
4. Fattori che potrebbero avere un effetto sui farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
5. Soggetti con alto rischio di sanguinamento gastrointestinale, comprese le seguenti condizioni: lesioni ulcerose locali attive con test del sangue occulto fecale positivo (++); storia di feci nere o vomito di sangue negli ultimi 3 mesi;
6. Coagulazione anormale (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendenza al sanguinamento;
7. Ricevuto trattamento chemioterapico contro il cancro alla tiroide (consente l'uso di chemioterapia a basse dosi con sensibilizzante alle radiazioni) o terapia con talidomide (o derivati);
8. Donne in gravidanza o in allattamento;
9. Altre condizioni irreggimentate a discrezione degli investigatori.