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GELAD-Chemotherapie und Sandwich-Strahlentherapie bei der Behandlung des natürlichen Killer-/T-Zell-Lymphoms im Stadium IE/IIE

13. September 2021 aktualisiert von: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Chemotherapie mit Gemcitabin, Etoposid, Dexamethason und Pegaspargase (GELAD) mit Sandwich-Strahlentherapie bei der Behandlung von natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom im Stadium IE/II: Eine multizentrische, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chemotherapie mit Gemcitabin, Etoposid, Pegaspargase und Dexamethason (GELAD) und Sandwich-Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom im De-novo-Stadium IE/IIE, nasaler Typ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das extranodale natürliche Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTCL) vom nasalen Typ ist ein seltener Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) mit relativ hoher Inzidenz in China. Die alleinige Strahlentherapie bei Erkrankungen im Stadium IE/IIE hat eine gute Ansprechrate, jedoch mit hohen Rückfallraten, die zwischen 20 und 50 % liegen. Die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie verbesserte das Langzeitüberleben von Patienten mit Erkrankungen im Stadium IE/IIE. Der optimale Behandlungsplan wurde jedoch nicht festgelegt. Diese Studie ist mit zwei Zyklen GELAD-Chemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie mit 50–56 Gy, und wird mit zusätzlichen zwei Zyklen GELAD-Chemotherapie abgeschlossen. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Sandwich-Radiochemotherapie bei der Behandlung von ENKTCL im Stadium IE/IIE wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Xinhua hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines extranodalen Natural-Killer-/T-Zell-Lymphoms vom nasalen Typ, zuvor unbehandelt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3
  • Erkrankung im Stadium IE bis IIE mit mindestens einer messbaren Läsion in der Nasenhöhle, den Nasennebenhöhlen, der Orbita, dem Pharynx, dem Waldeyer-Ring oder der Mundhöhle.
  • Erhaltene Organfunktionen für: absoluter Neutrophilenzähler (ANC)>1,0×109/L, Blutplättchen > 50 × 109/l, Hämoglobin > 80 g/l, Gesamtbilirubin (TBIL) < 2 × ULN, Alanintransaminase (ALT) < 2 × ULN, Serumkreatinin < 1,5 × ULN, Fibrinogen ≥ 1,0 g/l, LVEF ≥ 50%
  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
  • Unterzeichnet Informiert eingewilligt

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Krebserkrankungen erfordern innerhalb von 6 Monaten eine Operation oder Chemotherapie.
  • Signifikante Komplikationen: LVEF ≤ 50 %, Koagulopathie, Autoimmunerkrankung, schwere Infektion oder Leberzirrhose, hämophagozytische Lymphohistiozytose.
  • Psychische Störungen.
  • Schwanger oder stillend
  • HIV-, Hepatitis-Virus-C (HCV)- oder aktive Hepatitis-Virus-B (HBV)-Infektion mit HBV-DNA ≥105 Kopien/ml.
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Bekannte Vorgeschichte für eine Allergie Grad 3/4 gegen die Medikamente im Chemotherapie-Regime.
  • Eingeschrieben in andere Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GELAD/Strahlung
Die Patienten werden zunächst mit zwei Zyklen GELAD-Chemotherapie behandelt, gefolgt von einer Strahlentherapie mit 50-56 Gy, und mit weiteren zwei Zyklen GELAD-Chemotherapie abgeschlossen. Die GELAD-Chemotherapie wird alle 21 Tage wiederholt. Die Strahlentherapie wird in 25-32 Fraktionen abgegeben.
Arzneimittel: GELAD
Gemcitabin, 1,0 g/m2/d IV, Tag 1 Etoposid, 60 mg/m2 IV, Tag 1 bis Tag 3 Dexamethason, 40 mg/d IV, Tag 1 bis Tag 4 Pegaspargase, 2000 IE/m2/d IM, Tag 4
Andere Namen:
  • Gemcitabin, Etoposid, Dexamethason, Pegaspargase
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie: 50-56Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 28 Tage nach 4 Zyklen Chemotherapie
Die Rate des vollständigen Ansprechens wird am 28. Tag nach dem 4. Chemotherapiezyklus beurteilt.
28 Tage nach 4 Zyklen Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 1 jedes Kurses und dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden von NCI CTCAE v4.0 bewertet und eingestuft.
Tag 1 jedes Kurses und dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 28 Tage nach 4 Zyklen Chemotherapie
Die Rate des vollständigen Ansprechens wird am 28. Tag nach dem 4. Chemotherapiezyklus beurteilt.
28 Tage nach 4 Zyklen Chemotherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHLSG-NK-1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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