- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02740530
Verbesserung der Mobilität und Kognition bei älteren Erwachsenen durch nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS)
6. März 2024 aktualisiert von: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute
Verbesserung der Mobilität und Kognition bei älteren Erwachsenen: Einrichtung eines interdisziplinären klinischen Forschungsprogramms mit nicht-invasiver Hirnstimulation
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Art nicht-invasiver Hirnstimulation (NIBS), bekannt als repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), bei der Verbesserung der Mobilität, insbesondere der Gangstabilität und -variabilität, und der exekutiven Dysfunktion bei älteren Erwachsenen zu testen.
Die Studie wird an vierzig älteren Erwachsenen (≥60 Jahre) mit der Diagnose einer exekutiven Dysfunktion durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie unter Verwendung von rTMS wird auf früheren Arbeiten der Forscher aufbauen, die den Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung, insbesondere exekutiver Dysfunktion, und Mobilitäts-/Ganganomalien bei älteren Erwachsenen zeigen, selbst bei solchen, die als „kognitiv normal“ bezeichnet werden.
Neuere Erkenntnisse zeigen, dass exekutive Dysfunktion ein frühes Phänomen auf dem Weg zur Mobilitätseinschränkung ist und subtile Veränderungen der exekutiven Funktion unabhängig mit zukünftigen Stürzen verbunden sind.
Die Forscher haben Pilotstudien durchgeführt, die zeigen, dass eine pharmakologische Verbesserung der Exekutivfunktion die gangmotorische Leistung verbessern und möglicherweise den Mobilitätsverlust und das Sturzrisiko verringern kann.
Dies unterstützt die Begründung für eine vielversprechende Intervention: Verbesserung der Kognition, um einen Rückgang der Mobilität zu verhindern und das Sturzrisiko zu verringern.
Das langfristige Ziel ist die Schaffung eines klinischen Forschungsprogramms zur Anwendung von rTMS als frühe neuartige Intervention für die kognitive/motorische Interaktion, um letztendlich den Beginn von kognitiven und Mobilitätsbehinderungen und ihre verheerenden Folgen, Demenz und Stürze, bei älteren Erwachsenen zu verzögern.
Es ist jedoch zunächst notwendig, eine kleinere Gruppe von Senioren zu untersuchen, um die Rekrutierung, die Beibehaltung der Studie und die Compliance zu planen und vorläufige Daten als Grundsatzbeweis zu sammeln, bevor mit einer größeren klinischen Studie fortgefahren wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Telefonnummer: 42369 519-685-4292
- E-Mail: Manuel.MonteroOdasso@sjhc.london.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amer Burhan, MBChB, FRCPC
- Telefonnummer: 47326 519-685-4292
- E-Mail: Amer.Burhan@sjhc.london.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Parkwood Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Exekutive Dysfunktion (definiert als Punktzahl unter 11 von 13 möglichen im "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- Executive Score Index")
- Alter 60 Jahre und älter
- Englisch sprechend
- Kann ohne Gehhilfe 10 m selbstständig gehen (z. Gehhilfe, Gehstock)
Ausschlusskriterien:
- Kann Englisch nicht verstehen oder kommunizieren
- Parkinsonismus oder jede neurologische Störung mit verbleibendem motorischem Defizit (z. Schlaganfall, Epilepsie)
- Durch klinische Untersuchung festgestellte Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Gangleistung beeinträchtigt - Aktive Arthrose der unteren Gliedmaßen (Kriterien des American College of Rheumatology)
- Schwere Depression operationalisiert als Geriatric Depression Scale (GDS) Score>10
TMS-spezifische Ausschlusskriterien:
- Personen mit Metall überall im Kopf, mit Ausnahme des Mundes, einschließlich Granatsplittern und Schrauben und Klammern von chirurgischen Eingriffen
- Personen mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen, Elektroden im Herzen
- Instabile Herzkrankheit
- Personen mit erhöhtem Hirndruck, wie bei akuten großen Infarkten oder Traumata
- Früherer schwerer Schlaganfall, Anfall in der Vorgeschichte, Parkinson D, Huntington D.
- Vorgeschichte von Schizophrenie / Schizo-affektiver Störung, Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 1 Studienjahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rTMS aktiv
Hochfrequente gepulste repetitive Magnetstimulation bei 100 % Ruhemotorschwelle wird unter Verwendung einer luftfilmgekühlten Achterspule geliefert, die an der Magstim® Rapid 2-Maschine angebracht ist.
Die motorische Ruheschwelle wird bestimmt, welche minimale Energie benötigt wird, um eine zuverlässige sichtbare Kontraktion im kontralateralen ersten interossären Muskel auszulösen, indem Einzelpuls-rTMS verwendet wird, das auf den Bereich zwischen C1-C3 unter Verwendung des 10-20 internationalen EEG-Elektrodensystems angewendet wird.
Zur Stimulation wird die Spule auf der Kopfhaut entsprechend der Elektrodenposition F4 und dann F3 unter Verwendung des 10-20 internationalen EEG-Systems positioniert.
Die echte Stimulation besteht aus der Abgabe von 1200 Impulsen mit einer Frequenz von 20 Hz an die Position F4, gefolgt von der gleichen Stimulation an F3.
Die Gesamtzeit, die zum Abgeben von Impulsen benötigt wird, beträgt 20 Minuten.
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Siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: rTMS Schein
Die Scheinstimulation umfasst auch die Abgabe des gleichen Stimulus, jedoch mit einer Winkelung der Spule von 45 Grad, die ein ähnliches Kopfhautgefühl hervorruft, aber wahrscheinlich keine magnetische Stimulation an den Kortex abgibt
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Siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit - cm/s
Zeitfenster: Sieben Tage
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Sieben Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Exekutive Funktion, bewertet als Zeit, die benötigt wird, um Trail Making A und B (TMT A und B) in Sekunden abzuschließen.
Zeitfenster: sieben Tage
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sieben Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gangvariabilität, die als Variationskoeffizient (CoV) berechnet wird
Zeitfenster: Sieben Tage
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Sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Muir SW, Gopaul K, Montero Odasso MM. The role of cognitive impairment in fall risk among older adults: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2012 May;41(3):299-308. doi: 10.1093/ageing/afs012. Epub 2012 Feb 27.
- Shaw FE, Bond J, Richardson DA, Dawson P, Steen IN, McKeith IG, Kenny RA. Multifactorial intervention after a fall in older people with cognitive impairment and dementia presenting to the accident and emergency department: randomised controlled trial. BMJ. 2003 Jan 11;326(7380):73. doi: 10.1136/bmj.326.7380.73. Erratum In: BMJ. 2003 Mar 29;326(7391):699.
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- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
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- Montero-Odasso M, Verghese J, Beauchet O, Hausdorff JM. Gait and cognition: a complementary approach to understanding brain function and the risk of falling. J Am Geriatr Soc. 2012 Nov;60(11):2127-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04209.x. Epub 2012 Oct 30.
- Montero-Odasso M, Hachinski V. Preludes to brain failure: executive dysfunction and gait disturbances. Neurol Sci. 2014 Apr;35(4):601-4. doi: 10.1007/s10072-013-1613-4. Epub 2013 Dec 24.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 107526
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund des Grundsatzcharakters dieser Studie werden unsere Daten von entscheidender Bedeutung sein, um die Wirksamkeit der Intervention nachzuweisen und weitere Mittel für größere klinische Studien zu beantragen, um die Wirksamkeit zu testen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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