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Verbesserung der Mobilität und Kognition bei älteren Erwachsenen durch nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS)

6. März 2024 aktualisiert von: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Verbesserung der Mobilität und Kognition bei älteren Erwachsenen: Einrichtung eines interdisziplinären klinischen Forschungsprogramms mit nicht-invasiver Hirnstimulation

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Art nicht-invasiver Hirnstimulation (NIBS), bekannt als repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), bei der Verbesserung der Mobilität, insbesondere der Gangstabilität und -variabilität, und der exekutiven Dysfunktion bei älteren Erwachsenen zu testen. Die Studie wird an vierzig älteren Erwachsenen (≥60 Jahre) mit der Diagnose einer exekutiven Dysfunktion durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie unter Verwendung von rTMS wird auf früheren Arbeiten der Forscher aufbauen, die den Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung, insbesondere exekutiver Dysfunktion, und Mobilitäts-/Ganganomalien bei älteren Erwachsenen zeigen, selbst bei solchen, die als „kognitiv normal“ bezeichnet werden. Neuere Erkenntnisse zeigen, dass exekutive Dysfunktion ein frühes Phänomen auf dem Weg zur Mobilitätseinschränkung ist und subtile Veränderungen der exekutiven Funktion unabhängig mit zukünftigen Stürzen verbunden sind. Die Forscher haben Pilotstudien durchgeführt, die zeigen, dass eine pharmakologische Verbesserung der Exekutivfunktion die gangmotorische Leistung verbessern und möglicherweise den Mobilitätsverlust und das Sturzrisiko verringern kann. Dies unterstützt die Begründung für eine vielversprechende Intervention: Verbesserung der Kognition, um einen Rückgang der Mobilität zu verhindern und das Sturzrisiko zu verringern. Das langfristige Ziel ist die Schaffung eines klinischen Forschungsprogramms zur Anwendung von rTMS als frühe neuartige Intervention für die kognitive/motorische Interaktion, um letztendlich den Beginn von kognitiven und Mobilitätsbehinderungen und ihre verheerenden Folgen, Demenz und Stürze, bei älteren Erwachsenen zu verzögern. Es ist jedoch zunächst notwendig, eine kleinere Gruppe von Senioren zu untersuchen, um die Rekrutierung, die Beibehaltung der Studie und die Compliance zu planen und vorläufige Daten als Grundsatzbeweis zu sammeln, bevor mit einer größeren klinischen Studie fortgefahren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Parkwood Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exekutive Dysfunktion (definiert als Punktzahl unter 11 von 13 möglichen im "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- Executive Score Index")
  • Alter 60 Jahre und älter
  • Englisch sprechend
  • Kann ohne Gehhilfe 10 m selbstständig gehen (z. Gehhilfe, Gehstock)

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht verstehen oder kommunizieren
  • Parkinsonismus oder jede neurologische Störung mit verbleibendem motorischem Defizit (z. Schlaganfall, Epilepsie)
  • Durch klinische Untersuchung festgestellte Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Gangleistung beeinträchtigt - Aktive Arthrose der unteren Gliedmaßen (Kriterien des American College of Rheumatology)
  • Schwere Depression operationalisiert als Geriatric Depression Scale (GDS) Score>10

TMS-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Metall überall im Kopf, mit Ausnahme des Mundes, einschließlich Granatsplittern und Schrauben und Klammern von chirurgischen Eingriffen
  • Personen mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen, Elektroden im Herzen
  • Instabile Herzkrankheit
  • Personen mit erhöhtem Hirndruck, wie bei akuten großen Infarkten oder Traumata
  • Früherer schwerer Schlaganfall, Anfall in der Vorgeschichte, Parkinson D, Huntington D.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie / Schizo-affektiver Störung, Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 1 Studienjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS aktiv
Hochfrequente gepulste repetitive Magnetstimulation bei 100 % Ruhemotorschwelle wird unter Verwendung einer luftfilmgekühlten Achterspule geliefert, die an der Magstim® Rapid 2-Maschine angebracht ist. Die motorische Ruheschwelle wird bestimmt, welche minimale Energie benötigt wird, um eine zuverlässige sichtbare Kontraktion im kontralateralen ersten interossären Muskel auszulösen, indem Einzelpuls-rTMS verwendet wird, das auf den Bereich zwischen C1-C3 unter Verwendung des 10-20 internationalen EEG-Elektrodensystems angewendet wird. Zur Stimulation wird die Spule auf der Kopfhaut entsprechend der Elektrodenposition F4 und dann F3 unter Verwendung des 10-20 internationalen EEG-Systems positioniert. Die echte Stimulation besteht aus der Abgabe von 1200 Impulsen mit einer Frequenz von 20 Hz an die Position F4, gefolgt von der gleichen Stimulation an F3. Die Gesamtzeit, die zum Abgeben von Impulsen benötigt wird, beträgt 20 Minuten.
Siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Lizenznummer 69773
Placebo-Komparator: rTMS Schein
Die Scheinstimulation umfasst auch die Abgabe des gleichen Stimulus, jedoch mit einer Winkelung der Spule von 45 Grad, die ein ähnliches Kopfhautgefühl hervorruft, aber wahrscheinlich keine magnetische Stimulation an den Kortex abgibt
Siehe Waffenbeschreibung
Andere Namen:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Lizenznummer 69773

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit - cm/s
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exekutive Funktion, bewertet als Zeit, die benötigt wird, um Trail Making A und B (TMT A und B) in Sekunden abzuschließen.
Zeitfenster: sieben Tage
sieben Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gangvariabilität, die als Variationskoeffizient (CoV) berechnet wird
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Grundsatzcharakters dieser Studie werden unsere Daten von entscheidender Bedeutung sein, um die Wirksamkeit der Intervention nachzuweisen und weitere Mittel für größere klinische Studien zu beantragen, um die Wirksamkeit zu testen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exekutive Dysfunktion

Klinische Studien zur Magstim® Rapid 2-Maschine

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