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Eine Studie von L-DOPA für Depressionen und Verlangsamung bei älteren Erwachsenen

15. Mai 2023 aktualisiert von: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Personen mit Late Life Depression (LLD) haben häufig kognitive Probleme, insbesondere Probleme mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Problemlösung, die alle zum Nichtansprechen auf Antidepressiva beitragen. Unsere Gruppe und andere haben gezeigt, dass eine verringerte Denkgeschwindigkeit die zentrale Ursache für funktionelle Probleme bei Patienten mit LLD ist. In ähnlicher Weise ist eine verringerte Gehgeschwindigkeit mit Depressionen verbunden und birgt ein zusätzliches Risiko für Stürze, Krankenhausaufenthalte und Tod. Verfügbare Beweise deuten darauf hin, dass eine abnehmende Funktionalität im Dopaminsystem des Gehirns zu einer altersbedingten kognitiven und motorischen Verlangsamung beiträgt. Die zentrale Hypothese dieses R61/R33 Phased Innovation Award ist, dass durch die Verbesserung der Dopaminfunktion im Gehirn und die Verbesserung der kognitiven und motorischen Verlangsamung die Verabreichung von Carbidopa/Levodopa (L-DOPA) die depressiven Symptome bei älteren Erwachsenen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Neurobiologie von Verlangsamung und LLD aufklären, ein neues therapeutisches Ziel für Depressionen identifizieren und zur Entwicklung personalisierter Behandlungsschemata für LLD beitragen. Die in dieser Anmeldung beschriebenen multimodalen Neuroimaging-Methoden liefern Informationen über die Neurobiologie der altersbedingten Verlangsamung und LLD auf molekularer, struktureller und funktioneller Analyseebene. Diese Daten werden eine entscheidende Lücke in unserem Wissen über die physiologischen und funktionellen Folgen eines Dopaminabbaus schließen, der bei Personen ohne PD über die gesamte Lebensspanne auftritt. Die Ergebnisse dieses Projekts werden es uns auch ermöglichen, einen neuartigen therapeutischen Ansatz für LLD zu bewerten, der angesichts der für LLD charakteristischen Prävalenz, häufigen Behandlungsresistenz und Chronizität große Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnte. Selbst abgesehen von Patienten mit LLD verursacht die kognitive und motorische Verlangsamung eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit in Form von Funktionsstörungen und erhöhter Morbidität und Mortalität, und diese Belastung wird mit zunehmendem Alter der Bevölkerung noch zunehmen. Es ist von entscheidender Bedeutung, Behandlungen zu entwickeln, die in der Lage sind, die mit der Verlangsamung verbundenen negativen Gesundheitspfade zu verändern, um älteren Erwachsenen zu helfen, unabhängig zu funktionieren und länger mit einer erhöhten Lebensqualität zu leben. Obwohl sich PET und MRT möglicherweise als entscheidend für das Verständnis der Neurobiologie von Verlangsamung und LLD erweisen, schränken ihre Invasivität und Kosten ihre Rolle bei der Information über Behandlungsentscheidungen in klinischen Praxisumgebungen ein. Aus diesem Grund untersuchen die Forscher auch den Einfluss genetischer Moderatoren wie Interleukin-6 (IL-6) und Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT)-Genotyp auf die Dopamin-Basisfunktion und die Reaktion auf L-DOPA. Dies kann die Identifizierung sowohl von Personen mit hohem Risiko als auch von Personen erleichtern, die am wahrscheinlichsten von Behandlungsinterventionen profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >59 Jahre
  • DSM 5 nicht-psychotische schwere depressive Störung, Dysthymie oder Depression, nicht anders angegeben
  • Bewertungsskala des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) > 9
  • Verringerte Verarbeitungsgeschwindigkeit (definiert als 0,5 SD unter den altersangepassten Normen beim Digit Symbol Test) und verringerte Ganggeschwindigkeit (definiert als durchschnittliche Gehgeschwindigkeit über einen 15-minütigen Kurs < 1 m/s)
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Keine Behandlung mit einer Standardbehandlung für MDD, Dysthymie oder Depression NOS (z. B. Antidepressiva oder Psychotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ausgenommen Tabakkonsumstörung) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte oder aktuelle Psychose, psychotische Störung, Manie oder bipolare Störung
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, vaskulären Demenz oder PD
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25
  • HRSD ≥ 25 oder das Vorhandensein eines signifikanten Suizidrisikos
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 4 Wochen) Behandlung mit Antidepressiva, Antipsychotika, dopaminergen Mitteln oder Stimmungsstabilisatoren
  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwerer Unverträglichkeit gegenüber LDOPA
  • Akute, schwere oder instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Mobilitätseinschränkende Osteoarthritis aller Gelenke der unteren Extremitäten, symptomatische Erkrankung der Lendenwirbelsäule, Vorgeschichte von Gelenkersatzoperationen oder Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen
  • Hypotonie (SBP < 90), Hypertonie (SBP > 150 oder DBP > 90), vergangener Schlaganfall, der sensorische oder Bewegungsdefizite verursacht, Herzrhythmusstörungen oder andere schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Kontraindikationen für MRT-Scans haben (z. B. Metall im Körper) oder die Scanverfahren nicht tolerieren können
  • Vorgeschichte einer signifikanten Radioaktivitätsexposition (nuklearmedizinische Studien oder berufliche Exposition)
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Gehirnanomalie, signifikanter Anämie, insulinabhängiger Diabetes, einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrollierten/unbehandelten Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-DOPA
Die Patienten erhalten eine Titration von L-DOPA von 150 mg auf 450 mg.
Arzneimittel: Levodopa
Andere Namen:
  • L-Dopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (24 Items)
Zeitfenster: Woche 3
Unser Ziel ist die depressive Symptomatologie gemessen an der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). Die HRSD ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der als Hinweis auf Depressionen und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–74, ohne die Unterskala für atypische Symptome. Ein Wert von 16 oder mehr wird typischerweise als Hinweis auf das Vorhandensein depressiver Symptome angesehen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substitutionstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: Screening
Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein neuropsychologischer Test, der auf Hirnschäden, Demenz, Alter und Depression anspricht. Der Test ist nicht empfindlich für den Ort der Hirnschädigung (mit Ausnahme von Schäden, die einen Teil des Gesichtsfelds umfassen). Es besteht aus (z. neun) Ziffern-Symbol-Paare (z.B. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) gefolgt von einer Ziffernliste. Unter jede Ziffer soll der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol schreiben. Gemessen wird die Anzahl korrekter Symbole innerhalb der erlaubten Zeit (z. B. 90 oder 120 Sek.). Je höher die Zahl, desto besser die Punktzahl.
Screening
Substitutionstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: Woche 3
Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein neuropsychologischer Test, der auf Hirnschäden, Demenz, Alter und Depression anspricht. Der Test ist nicht empfindlich für den Ort der Hirnschädigung (mit Ausnahme von Schäden, die einen Teil des Gesichtsfelds umfassen). Es besteht aus (z. neun) Ziffern-Symbol-Paare (z.B. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) gefolgt von einer Ziffernliste. Unter jede Ziffer soll der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol schreiben. Gemessen wird die Anzahl korrekter Symbole innerhalb der erlaubten Zeit (z. B. 90 oder 120 Sek.). Je höher die Zahl, desto besser die Punktzahl.
Woche 3
Mustervergleich
Zeitfenster: Screening
Bei diesem Test mussten die Teilnehmer feststellen, ob zwei visuelle Muster „gleich“ oder „nicht gleich“ sind (Antworten wurden durch Drücken einer „Ja“- oder „Nein“-Taste gegeben). Die Muster waren entweder identisch oder variierten in einer von drei Dimensionen: Farbe (alle Altersgruppen), etwas hinzufügen/wegnehmen (alle Altersgruppen) oder eins gegen viele. Die Punktzahlen spiegelten die Anzahl der korrekten Aufgaben (von 130 möglichen) wider, die in 90 s abgeschlossen wurden; Elemente wurden entwickelt, um die Anzahl der Fehler, die gemacht wurden, zu minimieren.
Screening
Mustervergleich
Zeitfenster: Woche 3
Bei diesem Test mussten die Teilnehmer feststellen, ob zwei visuelle Muster „gleich“ oder „nicht gleich“ sind (Antworten wurden durch Drücken einer „Ja“- oder „Nein“-Taste gegeben). Die Muster waren entweder identisch oder variierten in einer von drei Dimensionen: Farbe (alle Altersgruppen), etwas hinzufügen/wegnehmen (alle Altersgruppen) oder eins gegen viele. Die Punktzahlen spiegelten die Anzahl der korrekten Aufgaben (von 130 möglichen) wider, die in 90 s abgeschlossen wurden; Elemente wurden entwickelt, um die Anzahl der Fehler, die gemacht wurden, zu minimieren.
Woche 3
Buchstabenvergleich
Zeitfenster: Screening
Die Probanden werden gebeten, festzustellen, ob zwei Buchstabenfolgen gleich oder unterschiedlich sind. Es gibt 3 Seiten und das Thema wird 30 Sekunden pro Seite gegeben. Die Punktevergabe basiert auf der richtig beantworteten Zahl. Je höher die Zahl, desto besser die Punktzahl.
Screening
Buchstabenvergleich
Zeitfenster: Woche 3
Die Probanden werden gebeten, festzustellen, ob zwei Buchstabenfolgen gleich oder unterschiedlich sind. Es gibt 3 Seiten und das Thema wird 30 Sekunden pro Seite gegeben. Die Punktevergabe basiert auf der richtig beantworteten Zahl. Je höher die Zahl, desto besser die Punktzahl.
Woche 3
Einzelaufgaben-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Screening
Die Gangart der Patienten wird als Gehgeschwindigkeit in m/s auf einem 15-minütigen Gehparcours bewertet. Die Patienten werden angewiesen, insgesamt 27 Minuten lang mit ihrer üblichen oder normalen Geschwindigkeit zu gehen (beginnend und endend an einem Punkt 6 Fuß vor und nach dem 15-Minuten-Kurs, um Beschleunigungs- und Verzögerungseffekte zu eliminieren). Es werden zwei Versuche durchgeführt, und die Ganggeschwindigkeit basiert auf dem Durchschnitt von zwei Versuchen.
Screening
Einzelaufgaben-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 3
Die Gangart der Patienten wird als Gehgeschwindigkeit in m/s auf einem 15-minütigen Gehparcours bewertet. Die Patienten werden angewiesen, insgesamt 27 Minuten lang mit ihrer üblichen oder normalen Geschwindigkeit zu gehen (beginnend und endend an einem Punkt 6 Fuß vor und nach dem 15-Minuten-Kurs, um Beschleunigungs- und Verzögerungseffekte zu eliminieren). Es werden zwei Versuche durchgeführt, und die Ganggeschwindigkeit basiert auf dem Durchschnitt von zwei Versuchen.
Woche 3
Dual-Task-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Screening
Für die Doppelaufgabe werden die Patienten angewiesen, in ihrem gewohnten Tempo zu gehen und gleichzeitig so viele Tiere wie möglich verbal aufzuzählen. Darüber hinaus wird eine Zähl-Dual-Task verwendet, bei der die Patienten angewiesen werden, in ihrem gewohnten Tempo zu gehen, während sie gleichzeitig serielle Subtraktionen um drei, beginnend bei 100, durchführen. Die Patienten beginnen und enden an einem Punkt, der 2 Meter von der Gaitrite-Matte entfernt ist, um Beschleunigungs- und Verzögerungseffekte zu eliminieren. Dual Task wird zweimal bewertet, wobei der Durchschnitt in den Analysen verwendet wird
Screening
Dual-Task-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 3
Für die Doppelaufgabe werden die Patienten angewiesen, in ihrem gewohnten Tempo zu gehen und gleichzeitig so viele Tiere wie möglich verbal aufzuzählen. Darüber hinaus wird eine Zähl-Dual-Task verwendet, bei der die Patienten angewiesen werden, in ihrem gewohnten Tempo zu gehen, während sie gleichzeitig serielle Subtraktionen um drei, beginnend bei 100, durchführen. Die Patienten beginnen und enden an einem Punkt, der 2 Meter von der Gaitrite-Matte entfernt ist, um Beschleunigungs- und Verzögerungseffekte zu eliminieren. Dual Task wird zweimal mit dem in der Analyse verwendeten Durchschnitt bewertet.
Woche 3
Inventar der depressiven Symptomatik – Selbstbericht
Zeitfenster: Screening
Bewertungsskala für depressive Symptome basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), die aufgrund ihrer äquivalenten Gewichtung für jedes Item, verständlicher Ankerpunkte und der Einbeziehung aller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders zunehmend in Antidepressiva-Studien verwendet wird Kriterien. Die Patienten werden gebeten, die eine Antwort zu jedem Punkt einzukreisen, die sie in den letzten sieben Tagen am besten beschreibt. Die Antworten reichen von 0-84. Je höher der Score, desto stärker die depressiven Symptome.
Screening
Inventar der depressiven Symptomatik – Selbstbericht
Zeitfenster: Woche 3
Bewertungsskala für depressive Symptome basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), die aufgrund ihrer äquivalenten Gewichtung für jedes Item, verständlicher Ankerpunkte und der Einbeziehung aller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders zunehmend in Antidepressiva-Studien verwendet wird Kriterien. Die Patienten werden gebeten, die eine Antwort zu jedem Punkt einzukreisen, die sie in den letzten sieben Tagen am besten beschreibt. Die Antworten reichen von 0-84. Je höher der Score, desto stärker die depressiven Symptome.
Woche 3
[11C]-Racloprid-Bindungspotential vor der Behandlung: Sensomotorisches Striatum
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden erhielten 2 [11C]-Racloprid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans: Ausgangs- und Post-L-DOPA-Behandlung. Hochauflösende anatomische T1-gewichtete MRT-Scans wurden für jedes Subjekt aufgenommen und PET-Daten wurden mit den MRTs unter Maximierung der gegenseitigen Information (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging) koregistriert. Regions of Interest (ROIs) wurden auf die MRTs angewendet und auf die PET-Daten übertragen und umfassten das sensomotorische Striatum (postkommissurales Putamen, SMST), assoziatives Striatum (ganzes caudates und präkommissurales Putamen, AST) und das limbische Striatum (Nucleus accumbens und die ventralsten Aspekte des präkommissuralen Caudat und Putamen, LST). Zusätzlich wurde ein ROI auf das Kleinhirn als Referenzgewebe gezeichnet. ROI-Zeit-Aktivitätskurven wurden als durchschnittliche Aktivität in jedem ROI in jedem Frame abgeleitet. Das primäre Ergebnismaß war BPND, das Bindungspotential in Bezug auf das nicht verdrängbare Kompartiment, abgeleitet vom vereinfachten Referenzgewebemodell.
Grundlinie
[11C]-Racloprid-Bindungspotential nach der Behandlung: Sensomotorisches Striatum
Zeitfenster: Woche 3
Die Probanden erhielten 2 [11C]-Racloprid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans: Ausgangs- und Post-L-DOPA-Behandlung. Hochauflösende anatomische T1-gewichtete MRT-Scans wurden für jedes Subjekt aufgenommen und PET-Daten wurden mit den MRTs unter Maximierung der gegenseitigen Information (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging) koregistriert. Regions of Interest (ROIs) wurden auf die MRTs angewendet und auf die PET-Daten übertragen und umfassten das sensomotorische Striatum (postkommissurales Putamen, SMST), assoziatives Striatum (ganzes caudates und präkommissurales Putamen, AST) und das limbische Striatum (Nucleus accumbens und die ventralsten Aspekte des präkommissuralen Caudat und Putamen, LST). Zusätzlich wurde ein ROI auf das Kleinhirn als Referenzgewebe gezeichnet. ROI-Zeit-Aktivitätskurven wurden als durchschnittliche Aktivität in jedem ROI in jedem Frame abgeleitet. Das primäre Ergebnismaß war BPND, das Bindungspotential in Bezug auf das nicht verdrängbare Kompartiment, abgeleitet vom vereinfachten Referenzgewebemodell.
Woche 3
[11C]-Racloprid-Bindungspotential vor der Behandlung: Limbisches Striatum
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden erhielten 2 [11C]-Racloprid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans: Ausgangs- und Post-L-DOPA-Behandlung. Hochauflösende anatomische T1-gewichtete MRT-Scans wurden für jedes Subjekt aufgenommen und PET-Daten wurden mit den MRTs unter Maximierung der gegenseitigen Information (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging) koregistriert. Regions of Interest (ROIs) wurden auf die MRTs angewendet und auf die PET-Daten übertragen und umfassten das sensomotorische Striatum (postkommissurales Putamen, SMST), assoziatives Striatum (ganzes caudates und präkommissurales Putamen, AST) und das limbische Striatum (Nucleus accumbens und die ventralsten Aspekte des präkommissuralen Caudat und Putamen, LST). Zusätzlich wurde ein ROI auf das Kleinhirn als Referenzgewebe gezeichnet. ROI-Zeit-Aktivitätskurven wurden als durchschnittliche Aktivität in jedem ROI in jedem Frame abgeleitet. Das primäre Ergebnismaß war BPND, das Bindungspotential in Bezug auf das nicht verdrängbare Kompartiment, abgeleitet vom vereinfachten Referenzgewebemodell.
Grundlinie
[11C]-Racloprid-Bindungspotential nach der Behandlung: Limbisches Striatum
Zeitfenster: Woche 3
Die Probanden erhielten 2 [11C]-Racloprid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans: Ausgangs- und Post-L-DOPA-Behandlung. Hochauflösende anatomische T1-gewichtete MRT-Scans wurden für jedes Subjekt aufgenommen und PET-Daten wurden mit den MRTs unter Maximierung der gegenseitigen Information (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging) koregistriert. Regions of Interest (ROIs) wurden auf die MRTs angewendet und auf die PET-Daten übertragen und umfassten das sensomotorische Striatum (postkommissurales Putamen, SMST), assoziatives Striatum (ganzes caudates und präkommissurales Putamen, AST) und das limbische Striatum (Nucleus accumbens und die ventralsten Aspekte des präkommissuralen Caudat und Putamen, LST). Zusätzlich wurde ein ROI auf das Kleinhirn als Referenzgewebe gezeichnet. ROI-Zeit-Aktivitätskurven wurden als durchschnittliche Aktivität in jedem ROI in jedem Frame abgeleitet. Das primäre Ergebnismaß war BPND, das Bindungspotential in Bezug auf das nicht verdrängbare Kompartiment, abgeleitet vom vereinfachten Referenzgewebemodell.
Woche 3
[11C]-Racloprid-Bindungspotential vor der Behandlung: Assoziatives Striatum
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden erhielten 2 [11C]-Racloprid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans: Ausgangs- und Post-L-DOPA-Behandlung. Hochauflösende anatomische T1-gewichtete MRT-Scans wurden für jedes Subjekt aufgenommen und PET-Daten wurden mit den MRTs unter Maximierung der gegenseitigen Information (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging) koregistriert. Regions of Interest (ROIs) wurden auf die MRTs angewendet und auf die PET-Daten übertragen und umfassten das sensomotorische Striatum (postkommissurales Putamen, SMST), assoziatives Striatum (ganzes caudates und präkommissurales Putamen, AST) und das limbische Striatum (Nucleus accumbens und die ventralsten Aspekte des präkommissuralen Caudat und Putamen, LST). Zusätzlich wurde ein ROI auf das Kleinhirn als Referenzgewebe gezeichnet. ROI-Zeit-Aktivitätskurven wurden als durchschnittliche Aktivität in jedem ROI in jedem Frame abgeleitet. Das primäre Ergebnismaß war BPND, das Bindungspotential in Bezug auf das nicht verdrängbare Kompartiment, abgeleitet vom vereinfachten Referenzgewebemodell.
Grundlinie
[11C]-Racloprid-Bindungspotential nach der Behandlung: Assoziatives Striatum
Zeitfenster: Woche 3
Die Probanden erhielten 2 [11C]-Racloprid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans: Ausgangs- und Post-L-DOPA-Behandlung. Hochauflösende anatomische T1-gewichtete MRT-Scans wurden für jedes Subjekt aufgenommen und PET-Daten wurden mit den MRTs unter Maximierung der gegenseitigen Information (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging) koregistriert. Regions of Interest (ROIs) wurden auf die MRTs angewendet und auf die PET-Daten übertragen und umfassten das sensomotorische Striatum (postkommissurales Putamen, SMST), assoziatives Striatum (ganzes caudates und präkommissurales Putamen, AST) und das limbische Striatum (Nucleus accumbens und die ventralsten Aspekte des präkommissuralen Caudat und Putamen, LST). Zusätzlich wurde ein ROI auf das Kleinhirn als Referenzgewebe gezeichnet. ROI-Zeit-Aktivitätskurven wurden als durchschnittliche Aktivität in jedem ROI in jedem Frame abgeleitet. Das primäre Ergebnismaß war BPND, das Bindungspotential in Bezug auf das nicht verdrängbare Kompartiment, abgeleitet vom vereinfachten Referenzgewebemodell.
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden mit dem Datenarchiv (NDA) des National Institute of Mental Health (NIMH) geteilt und wahren die Vertraulichkeit der Patienten, indem sichergestellt wird, dass alle 18 Identifikatoren (von HIPAA beschrieben) vor der Datenfreigabe ausgeschlossen werden. Alle Bewertungsergebnisse werden gemäß den Richtlinien des NIMH Data Archive (NDA) zweimal jährlich geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden so lange verfügbar sein, wie es das NIMH für notwendig erachtet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Informationen kann zugegriffen werden, indem Sie auf die Website des NUMH-Datenarchivs gehen und das Protokoll durchsuchen. Man muss Zugang zu detaillierten Daten menschlicher Probanden beantragen. Dazu müssen Sie von einer NIH-anerkannten Institution mit einer bundesweiten Zusicherung gesponsert werden und einen forschungsbezogenen Bedarf haben, auf Daten des NIMH-Datenarchivs (NDA) zuzugreifen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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