Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie L-DOPA na depresję i spowolnienie u osób starszych

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Osoby z późną depresją (LLD) często mają problemy poznawcze, szczególnie problemy z pamięcią, uwagą i rozwiązywaniem problemów, z których wszystkie przyczyniają się do braku reakcji na leki przeciwdepresyjne. Nasza grupa i inni wykazali, że zmniejszona szybkość myślenia jest główną przyczyną problemów funkcjonalnych u pacjentów z LLD. Podobnie, zmniejszona prędkość chodu jest związana z depresją i niesie ze sobą dodatkowe ryzyko upadków, hospitalizacji i śmierci. Dostępne dowody sugerują, że zmniejszająca się funkcjonalność układu dopaminowego w mózgu przyczynia się do związanego z wiekiem spowolnienia poznawczego i motorycznego. Główną hipotezą tej nagrody R61/R33 Phased Innovation Award jest to, że poprzez poprawę funkcjonowania dopaminy w mózgu oraz poprawę spowolnienia poznawczego i motorycznego, podawanie karbidopy/lewodopy (L-DOPA) poprawi objawy depresji u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to wyjaśni neurobiologię spowolnienia i LLD, zidentyfikuje nowy cel terapeutyczny dla depresji i przyczyni się do opracowania spersonalizowanych schematów leczenia LLD. Multimodalne metody neuroobrazowania wyszczególnione w tej aplikacji dostarczą informacji na temat neurobiologii spowolnienia związanego ze starzeniem i LLD na poziomie analizy molekularnej, strukturalnej i funkcjonalnej. Dane te wypełnią istotną lukę w naszej wiedzy na temat fizjologicznych i funkcjonalnych konsekwencji wyczerpania dopaminy występującego przez całe życie u osób bez choroby Parkinsona. Wyniki tego projektu pozwolą nam również ocenić nowe podejście terapeutyczne do LLD, które może mieć duże konsekwencje dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę częstość występowania, częstą oporność na leczenie i przewlekłość charakterystyczną dla LLD. Nawet niezależnie od pacjentów z LLD, spowolnienie funkcji poznawczych i motorycznych stanowi duże obciążenie dla zdrowia publicznego w postaci upośledzonego funkcjonowania oraz zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, a obciążenie to będzie rosło wraz ze starzeniem się populacji. Kluczowe znaczenie ma opracowanie metod leczenia zdolnych do zmiany negatywnych trajektorii zdrowotnych związanych ze spowolnieniem, aby pomóc osobom starszym w utrzymaniu niezależnego funkcjonowania i żyć dłużej z podwyższoną jakością życia. Wreszcie, chociaż PET i MRI mogą okazać się kluczowe dla zrozumienia neurobiologii spowolnienia i LLD, ich inwazyjność i koszt ograniczają ich rolę w informowaniu o decyzjach dotyczących leczenia w warunkach praktyki klinicznej. Z tego powodu badacze oceniają również wpływ moderatorów genetycznych, takich jak genotyp interleukiny-6 (IL-6) i katecholo-O-metylotransferazy (COMT), na podstawowe funkcjonowanie dopaminy i odpowiedź na L-DOPA. Może to ułatwić identyfikację zarówno osób z grupy wysokiego ryzyka, jak i tych, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z interwencji terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >59 lat
  • DSM 5 niepsychotyczne duże zaburzenie depresyjne, dystymia lub depresja niesklasyfikowana inaczej
  • Skala oceny depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) > 9
  • Zmniejszona szybkość przetwarzania danych (zdefiniowana jako 0,5 odchylenia standardowego poniżej normy dostosowanej do wieku w teście symboli cyfrowych) i zmniejszona prędkość chodu (zdefiniowana jako średnia prędkość chodu na 15-metrowej trasie < 1 m/s)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Wolą nie być leczeni standardowym leczeniem MDD, dystymii lub depresji BNO (np. lekami przeciwdepresyjnymi lub psychoterapią)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia od substancji (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia lub obecna psychoza, zaburzenie psychotyczne, mania lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego lub choroby Parkinsona
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) < 25
  • HRSD ≥ 25 lub obecność istotnego ryzyka samobójstwa
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, środkami dopaminergicznymi lub stabilizatorami nastroju
  • Historia alergii, reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej nietolerancji LDOPA
  • Ostra, ciężka lub niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna
  • Ograniczająca ruchomość choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych, objawowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, operacja wymiany stawu lub operacja kręgosłupa w wywiadzie
  • Niedociśnienie (SBP <90), nadciśnienie (SBP >150 lub DBP > 90), przebyty udar mózgu powodujący deficyty czuciowe lub ruchowe, zaburzenia rytmu serca lub jakąkolwiek inną ciężką lub niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową
  • Mając przeciwwskazania do skanowania MRI (takie jak metal w ciele) lub niezdolny do tolerowania procedur skanowania
  • Historia znacznego narażenia na promieniowanie (badania medycyny nuklearnej lub narażenie zawodowe)
  • Obecność klinicznie istotnej nieprawidłowości mózgu, znacznej niedokrwistości, cukrzycy insulinozależnej, choroby układu krążenia w wywiadzie lub niekontrolowanych/nieleczonych czynników ryzyka choroby wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: L-DOPA
Pacjenci otrzymają dawkę L-DOPA w dawce miareczkowej od 150 mg do 450 mg.
Lek: Lewodopa
Inne nazwy:
  • L-Dopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (24 pozycje)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Naszym celem jest symptomatologia depresyjna mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HRSD). HRSD to 24-punktowy kwestionariusz stosowany jako wskazanie depresji i przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 74, nie uwzględniając podskali objawów atypowych. Wynik 16 lub wyższy jest zwykle uważany za wskazujący na obecność objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Ekranizacja
Test zastępowania symboli cyfr (DSST) to test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenia mózgu, demencję, wiek i depresję. Test nie jest czuły na lokalizację uszkodzenia mózgu (z wyjątkiem uszkodzeń obejmujących część pola widzenia). Składa się z (m.in. dziewięć) par cyfra-symbol (np. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=), po którym następuje lista cyfr. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie (np. 90 lub 120 sekund). Im wyższy numer, tym lepszy wynik.
Ekranizacja
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Tydzień 3
Test zastępowania symboli cyfr (DSST) to test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenia mózgu, demencję, wiek i depresję. Test nie jest czuły na lokalizację uszkodzenia mózgu (z wyjątkiem uszkodzeń obejmujących część pola widzenia). Składa się z (m.in. dziewięć) par cyfra-symbol (np. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=), po którym następuje lista cyfr. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie (np. 90 lub 120 sekund). Im wyższy numer, tym lepszy wynik.
Tydzień 3
Porównanie wzorów
Ramy czasowe: Ekranizacja
Ten test wymagał od uczestników określenia, czy dwa wzorce wizualne są „takie same”, czy „nie takie same” (odpowiedzi udzielano, naciskając przycisk „tak” lub „nie”). Wzory były albo identyczne, albo zróżnicowane w jednym z trzech wymiarów: kolor (wszystkie grupy wiekowe), dodawanie/odejmowanie czegoś (wszystkie grupy wiekowe) lub jeden kontra wiele. Wyniki odzwierciedlały liczbę poprawnych pozycji (z możliwych 130) ukończonych w ciągu 90 s; elementy zostały zaprojektowane tak, aby zminimalizować liczbę popełnianych błędów.
Ekranizacja
Porównanie wzorów
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ten test wymagał od uczestników określenia, czy dwa wzorce wizualne są „takie same”, czy „nie takie same” (odpowiedzi udzielano, naciskając przycisk „tak” lub „nie”). Wzory były albo identyczne, albo zróżnicowane w jednym z trzech wymiarów: kolor (wszystkie grupy wiekowe), dodawanie/odejmowanie czegoś (wszystkie grupy wiekowe) lub jeden kontra wiele. Wyniki odzwierciedlały liczbę poprawnych pozycji (z możliwych 130) ukończonych w ciągu 90 s; elementy zostały zaprojektowane tak, aby zminimalizować liczbę popełnianych błędów.
Tydzień 3
Porównanie liter
Ramy czasowe: Ekranizacja
Badani zostaną poproszeni o określenie, czy dwa ciągi liter są takie same, czy różne. Istnieją 3 strony, a temat jest podany po 30 sekund na stronie. Punktacja opiera się na liczbie poprawnie udzielonych odpowiedzi. Im wyższy numer, tym lepszy wynik.
Ekranizacja
Porównanie liter
Ramy czasowe: Tydzień 3
Badani zostaną poproszeni o określenie, czy dwa ciągi liter są takie same, czy różne. Istnieją 3 strony, a temat jest podany po 30 sekund na stronie. Punktacja opiera się na liczbie poprawnie udzielonych odpowiedzi. Im wyższy numer, tym lepszy wynik.
Tydzień 3
Prędkość chodu w jednym zadaniu
Ramy czasowe: Ekranizacja
Chód pacjentów będzie oceniany jako prędkość marszu w m/s na 15-metrowym torze marszu. Pacjentów instruuje się, aby szli ze swoją zwykłą lub normalną prędkością przez łącznie 27' (zaczynając i kończąc w punkcie 6 stóp przed i po 15' kursie, aby wyeliminować efekty przyspieszania i zwalniania). Dwie próby zostaną zakończone, a prędkość chodu będzie oparta na średniej z 2 prób.
Ekranizacja
Prędkość chodu w jednym zadaniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Chód pacjentów będzie oceniany jako prędkość marszu w m/s na 15-metrowym torze marszu. Pacjentów instruuje się, aby szli ze swoją zwykłą lub normalną prędkością przez łącznie 27' (zaczynając i kończąc w punkcie 6 stóp przed i po 15' kursie, aby wyeliminować efekty przyspieszania i zwalniania). Dwie próby zostaną zakończone, a prędkość chodu będzie oparta na średniej z 2 prób.
Tydzień 3
Szybkość chodu z podwójnym zadaniem
Ramy czasowe: Ekranizacja
W przypadku zadania podwójnego pacjenci są instruowani, aby chodzili w swoim zwykłym tempie, jednocześnie wymieniając werbalnie jak najwięcej zwierząt. Ponadto zastosowane zostanie podwójne zadanie liczenia, w którym pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić w swoim zwykłym tempie, jednocześnie wykonując seryjne odejmowanie przez trzy, zaczynając od 100. Pacjenci będą zaczynać i kończyć w punkcie oddalonym o 2 metry od maty Gaitrite, aby wyeliminować efekt przyspieszania i zwalniania. Dual Task oceniany będzie dwukrotnie ze średnią wykorzystaną w analizach
Ekranizacja
Szybkość chodu z podwójnym zadaniem
Ramy czasowe: Tydzień 3
W przypadku zadania podwójnego pacjenci są instruowani, aby chodzili w swoim zwykłym tempie, jednocześnie wymieniając werbalnie jak najwięcej zwierząt. Ponadto zastosowane zostanie podwójne zadanie liczenia, w którym pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić w swoim zwykłym tempie, jednocześnie wykonując seryjne odejmowanie przez trzy, zaczynając od 100. Pacjenci będą zaczynać i kończyć w punkcie oddalonym o 2 metry od maty Gaitrite, aby wyeliminować efekt przyspieszania i zwalniania. Podwójne zadanie zostanie ocenione dwukrotnie ze średnią wykorzystaną w analizie.
Tydzień 3
Inwentarz objawów depresyjnych — raport własny
Ramy czasowe: Ekranizacja
Skala oceny objawów depresyjnych oparta na kryteriach z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM), która jest coraz częściej stosowana w badaniach nad lekami przeciwdepresyjnymi ze względu na równoważne wagi dla każdej pozycji, zrozumiałe punkty kontrolne oraz uwzględnienie wszystkich Diagnostycznych i Statystycznych Podręczników Zaburzeń Psychicznych kryteria. Pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie jednej odpowiedzi na każdą pozycję, która najlepiej opisuje ich w ciągu ostatnich siedmiu dni. Odpowiedzi mieszczą się w zakresie 0-84. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresyjnych.
Ekranizacja
Inwentarz objawów depresyjnych — raport własny
Ramy czasowe: Tydzień 3
Skala oceny objawów depresyjnych oparta na kryteriach z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM), która jest coraz częściej stosowana w badaniach nad lekami przeciwdepresyjnymi ze względu na równoważne wagi dla każdej pozycji, zrozumiałe punkty kontrolne oraz uwzględnienie wszystkich Diagnostycznych i Statystycznych Podręczników Zaburzeń Psychicznych kryteria. Pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie jednej odpowiedzi na każdą pozycję, która najlepiej opisuje ich w ciągu ostatnich siedmiu dni. Odpowiedzi mieszczą się w zakresie 0-84. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresyjnych.
Tydzień 3
Potencjał wiązania [11C]-rakloprydu przed leczeniem: prążkowie czuciowo-ruchowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci otrzymali 2 skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C]-rakloprydem: wyjściowo i po leczeniu L-DOPA. Dla każdego pacjenta uzyskano anatomiczne skany MRI ważone T1 o wysokiej rozdzielczości, a dane PET zostały wspólnie zarejestrowane w MRI przy użyciu maksymalizacji wzajemnych informacji (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Obszary zainteresowania (ROI) zostały zastosowane do MRI i przeniesione do danych PET i obejmowały prążkowie czuciowo-ruchowe (skorupa pozaspoidłowa, SMST), prążkowie asocjacyjne (caudate i skorupa przedspoidłowa, AST) oraz prążkowie limbiczne (jądro półleżące i najbardziej brzuszne aspekty przedspoidłowego jądra ogoniastego i skorupy, LST). Dodatkowo narysowano ROI na móżdżku jako tkance referencyjnej. Krzywe aktywności czasowej ROI wyprowadzono jako średnią aktywność w każdym ROI w każdej klatce. Pierwszorzędową miarą wyniku był BPND, potencjał wiązania w odniesieniu do przedziału nieprzemieszczalnego, wyprowadzony z uproszczonego modelu tkanki referencyjnej.
Linia bazowa
Potencjał wiązania [11C]-rakloprydu po leczeniu: prążkowie czuciowo-ruchowe
Ramy czasowe: Tydzień 3
Pacjenci otrzymali 2 skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C]-rakloprydem: wyjściowo i po leczeniu L-DOPA. Dla każdego pacjenta uzyskano anatomiczne skany MRI ważone T1 o wysokiej rozdzielczości, a dane PET zostały wspólnie zarejestrowane w MRI przy użyciu maksymalizacji wzajemnych informacji (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Obszary zainteresowania (ROI) zostały zastosowane do MRI i przeniesione do danych PET i obejmowały prążkowie czuciowo-ruchowe (skorupa pozaspoidłowa, SMST), prążkowie asocjacyjne (caudate i skorupa przedspoidłowa, AST) oraz prążkowie limbiczne (jądro półleżące i najbardziej brzuszne aspekty przedspoidłowego jądra ogoniastego i skorupy, LST). Dodatkowo narysowano ROI na móżdżku jako tkance referencyjnej. Krzywe aktywności czasowej ROI wyprowadzono jako średnią aktywność w każdym ROI w każdej klatce. Pierwszorzędową miarą wyniku był BPND, potencjał wiązania w odniesieniu do przedziału nieprzemieszczalnego, wyprowadzony z uproszczonego modelu tkanki referencyjnej.
Tydzień 3
Potencjał wiązania [11C]-rakloprydu przed leczeniem: prążkowie limbiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci otrzymali 2 skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C]-rakloprydem: wyjściowo i po leczeniu L-DOPA. Dla każdego pacjenta uzyskano anatomiczne skany MRI ważone T1 o wysokiej rozdzielczości, a dane PET zostały wspólnie zarejestrowane w MRI przy użyciu maksymalizacji wzajemnych informacji (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Obszary zainteresowania (ROI) zostały zastosowane do MRI i przeniesione do danych PET i obejmowały prążkowie czuciowo-ruchowe (skorupa pozaspoidłowa, SMST), prążkowie asocjacyjne (caudate i skorupa przedspoidłowa, AST) oraz prążkowie limbiczne (jądro półleżące i najbardziej brzuszne aspekty przedspoidłowego jądra ogoniastego i skorupy, LST). Dodatkowo narysowano ROI na móżdżku jako tkance referencyjnej. Krzywe aktywności czasowej ROI wyprowadzono jako średnią aktywność w każdym ROI w każdej klatce. Pierwszorzędową miarą wyniku był BPND, potencjał wiązania w odniesieniu do przedziału nieprzemieszczalnego, wyprowadzony z uproszczonego modelu tkanki referencyjnej.
Linia bazowa
Potencjał wiązania [11C]-rakloprydu po leczeniu: prążkowie limbiczne
Ramy czasowe: Tydzień 3
Pacjenci otrzymali 2 skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C]-rakloprydem: wyjściowo i po leczeniu L-DOPA. Dla każdego pacjenta uzyskano anatomiczne skany MRI ważone T1 o wysokiej rozdzielczości, a dane PET zostały wspólnie zarejestrowane w MRI przy użyciu maksymalizacji wzajemnych informacji (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Obszary zainteresowania (ROI) zostały zastosowane do MRI i przeniesione do danych PET i obejmowały prążkowie czuciowo-ruchowe (skorupa pozaspoidłowa, SMST), prążkowie asocjacyjne (caudate i skorupa przedspoidłowa, AST) oraz prążkowie limbiczne (jądro półleżące i najbardziej brzuszne aspekty przedspoidłowego jądra ogoniastego i skorupy, LST). Dodatkowo narysowano ROI na móżdżku jako tkance referencyjnej. Krzywe aktywności czasowej ROI wyprowadzono jako średnią aktywność w każdym ROI w każdej klatce. Pierwszorzędową miarą wyniku był BPND, potencjał wiązania w odniesieniu do przedziału nieprzemieszczalnego, wyprowadzony z uproszczonego modelu tkanki referencyjnej.
Tydzień 3
Potencjał wiązania [11C]-rakloprydu przed leczeniem: prążkowie asocjacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci otrzymali 2 skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C]-rakloprydem: wyjściowo i po leczeniu L-DOPA. Dla każdego pacjenta uzyskano anatomiczne skany MRI ważone T1 o wysokiej rozdzielczości, a dane PET zostały wspólnie zarejestrowane w MRI przy użyciu maksymalizacji wzajemnych informacji (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Obszary zainteresowania (ROI) zostały zastosowane do MRI i przeniesione do danych PET i obejmowały prążkowie czuciowo-ruchowe (skorupa pozaspoidłowa, SMST), prążkowie asocjacyjne (caudate i skorupa przedspoidłowa, AST) oraz prążkowie limbiczne (jądro półleżące i najbardziej brzuszne aspekty przedspoidłowego jądra ogoniastego i skorupy, LST). Dodatkowo narysowano ROI na móżdżku jako tkance referencyjnej. Krzywe aktywności czasowej ROI wyprowadzono jako średnią aktywność w każdym ROI w każdej klatce. Pierwszorzędową miarą wyniku był BPND, potencjał wiązania w odniesieniu do przedziału nieprzemieszczalnego, wyprowadzony z uproszczonego modelu tkanki referencyjnej.
Linia bazowa
Potencjał wiązania [11C]-rakloprydu po leczeniu: prążkowie asocjacyjne
Ramy czasowe: Tydzień 3
Pacjenci otrzymali 2 skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C]-rakloprydem: wyjściowo i po leczeniu L-DOPA. Dla każdego pacjenta uzyskano anatomiczne skany MRI ważone T1 o wysokiej rozdzielczości, a dane PET zostały wspólnie zarejestrowane w MRI przy użyciu maksymalizacji wzajemnych informacji (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Obszary zainteresowania (ROI) zostały zastosowane do MRI i przeniesione do danych PET i obejmowały prążkowie czuciowo-ruchowe (skorupa pozaspoidłowa, SMST), prążkowie asocjacyjne (caudate i skorupa przedspoidłowa, AST) oraz prążkowie limbiczne (jądro półleżące i najbardziej brzuszne aspekty przedspoidłowego jądra ogoniastego i skorupy, LST). Dodatkowo narysowano ROI na móżdżku jako tkance referencyjnej. Krzywe aktywności czasowej ROI wyprowadzono jako średnią aktywność w każdym ROI w każdej klatce. Pierwszorzędową miarą wyniku był BPND, potencjał wiązania w odniesieniu do przedziału nieprzemieszczalnego, wyprowadzony z uproszczonego modelu tkanki referencyjnej.
Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane z tego badania zostaną udostępnione Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) (NDA) i zachowają poufność pacjenta poprzez zapewnienie wykluczenia wszystkich 18 identyfikatorów (określonych przez HIPAA) przed udostępnieniem danych. Wszystkie wyniki oceny będą udostępniane dwa razy w roku zgodnie z wytycznymi NIMH Data Archive (NDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne tak długo, jak NIMH uzna to za konieczne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do informacji można uzyskać, przechodząc na stronę NUMH Data Archive i przeszukując protokół. Należy zażądać dostępu do szczegółowych danych dotyczących ludzi. Aby to zrobić, musisz być sponsorowany przez uznaną instytucję NIH z federalną gwarancją i mieć związaną z badaniami potrzebę dostępu do danych NIMH Data Archive (NDA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami