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Uno studio sulla L-DOPA per la depressione e il rallentamento negli anziani

15 maggio 2023 aggiornato da: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Gli individui con depressione in tarda età (LLD) hanno spesso problemi cognitivi, in particolare problemi di memoria, attenzione e risoluzione dei problemi, che contribuiscono tutti alla mancata risposta agli antidepressivi. Il nostro gruppo e altri hanno dimostrato che la ridotta velocità di pensiero è la causa centrale dei problemi funzionali nei pazienti con LLD. Allo stesso modo, la diminuzione della velocità di deambulazione è associata alla depressione e comporta un rischio aggiuntivo di cadute, ospedalizzazione e morte. Le prove disponibili suggeriscono che il declino della funzionalità nel sistema della dopamina del cervello contribuisce al rallentamento cognitivo e motorio correlato all'età. L'ipotesi centrale di questo R61/R33 Phased Innovation Award è che, migliorando il funzionamento della dopamina nel cervello e migliorando il rallentamento cognitivo e motorio, la somministrazione di carbidopa/levodopa (L-DOPA) migliorerà i sintomi depressivi negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio chiarirà la neurobiologia del rallentamento e della LLD, identificherà un nuovo bersaglio terapeutico per la depressione e contribuirà allo sviluppo di regimi di trattamento personalizzati per la LLD. I metodi di neuroimaging multimodali descritti in questa domanda forniranno informazioni sulla neurobiologia del rallentamento associato all'invecchiamento e LLD a livello di analisi molecolare, strutturale e funzionale. Questi dati colmeranno una lacuna cruciale nella nostra conoscenza riguardo a quali sono le conseguenze fisiologiche e funzionali della deplezione della dopamina che si verificano durante la vita in individui senza PD. I risultati di questo progetto ci permetteranno anche di valutare un nuovo approccio terapeutico alla LLD, che potrebbe avere grandi conseguenze per la salute pubblica data la prevalenza, la frequente resistenza al trattamento e la cronicità caratteristica della LLD. Anche a parte i pazienti con LLD, il rallentamento cognitivo e motorio comporta un grande onere per la salute pubblica in termini di funzionamento compromesso e aumento della morbilità e della mortalità, e questo onere aumenterà solo con l'invecchiamento della popolazione. È fondamentale sviluppare trattamenti in grado di alterare le traiettorie di salute negative associate al rallentamento al fine di aiutare gli anziani a mantenere un funzionamento indipendente e vivere più a lungo con una migliore qualità della vita. Infine, mentre la PET e la risonanza magnetica possono rivelarsi fondamentali per comprendere la neurobiologia del rallentamento e della LLD, la loro invasività e il loro costo limitano il loro ruolo nell'informare le decisioni terapeutiche nelle impostazioni della pratica clinica. Per questo motivo i ricercatori stanno anche valutando l'influenza di moderatori genetici come il genotipo dell'interleuchina-6 (IL-6) e della catecol-O-metil-transferasi (COMT) sul funzionamento della dopamina al basale e sulla risposta alla L-DOPA. Ciò può facilitare l'identificazione sia degli individui ad alto rischio che di quelli che più probabilmente trarranno beneficio dagli interventi terapeutici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >59 anni
  • DSM 5 Disturbo depressivo maggiore non psicotico, distimia o depressione non altrimenti specificata
  • Scala di valutazione del Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D) > 9
  • Diminuzione della velocità di elaborazione (definita come 0,5 SD al di sotto delle norme adeguate all'età nel Digit Symbol Test) e diminuzione della velocità dell'andatura (definita come velocità media di camminata su un percorso di 15' < 1 m/s)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Preferiscono non essere trattati con un trattamento standard per disturbo depressivo maggiore, distimia o depressione NOS (ad es. farmaci antidepressivi o psicoterapia)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di abuso o dipendenza da sostanze (escluso il disturbo da uso di tabacco) negli ultimi 12 mesi
  • Pregressa o attuale psicosi, disturbo psicotico, mania o disturbo bipolare
  • Diagnosi di probabile morbo di Alzheimer, demenza vascolare o morbo di Parkinson
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) <25
  • HRSD ≥ 25 o la presenza di un significativo rischio di suicidio
  • Trattamento in corso o recente (nelle ultime 4 settimane) con antidepressivi, antipsicotici, agenti dopaminergici o stabilizzatori dell'umore
  • Storia di allergia, reazione di ipersensibilità o grave intolleranza a LDOPA
  • Malattia medica o neurologica acuta, grave o instabile
  • Artrosi che limita la mobilità di qualsiasi articolazione degli arti inferiori, malattia sintomatica della colonna vertebrale lombare, anamnesi di intervento chirurgico di sostituzione articolare o anamnesi di intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Ipotensione (PAS <90), ipertensione (PAS > 150 o PAD > 90), pregresso ictus che causa deficit sensoriali o motori, aritmie cardiache o qualsiasi altra malattia cardiovascolare grave o incontrollata
  • Avere controindicazioni alla scansione MRI (come metallo nel corpo) o incapace di tollerare le procedure di scansione
  • Storia di esposizione significativa alla radioattività (studi di medicina nucleare o esposizione professionale)
  • Presenza di un'anomalia cerebrale clinicamente significativa, anemia significativa, diabete insulino-dipendente, anamnesi di malattie cardiovascolari o fattori di rischio non controllati/non trattati per malattia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L-DOPA
I pazienti riceveranno la titolazione di L-DOPA da 150 mg a 450 mg.
Droga: Levodopa
Altri nomi:
  • L-dopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (24 punti)
Lasso di tempo: Settimana 3
Il nostro obiettivo è la sintomatologia depressiva misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). L'HRSD è un questionario di 24 voci utilizzato come indicazione della depressione e una guida per valutare il recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 74, esclusa la sottoscala dei sintomi atipici. Un punteggio di 16 o superiore è generalmente considerato come indice della presenza di sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Selezione
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un test neuropsicologico sensibile al danno cerebrale, alla demenza, all'età e alla depressione. Il test non è sensibile alla localizzazione del danno cerebrale (ad eccezione del danno che comprende parte del campo visivo). Consiste in (es. nove) coppie cifra-simbolo (es. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguito da un elenco di cifre. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito (ad es. 90 o 120 sec). Più alto è il numero, migliore è il punteggio.
Selezione
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Settimana 3
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un test neuropsicologico sensibile al danno cerebrale, alla demenza, all'età e alla depressione. Il test non è sensibile alla localizzazione del danno cerebrale (ad eccezione del danno che comprende parte del campo visivo). Consiste in (es. nove) coppie cifra-simbolo (es. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguito da un elenco di cifre. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito (ad es. 90 o 120 sec). Più alto è il numero, migliore è il punteggio.
Settimana 3
Confronto di modelli
Lasso di tempo: Selezione
Questo test ha richiesto ai partecipanti di identificare se due modelli visivi sono "uguali" o "non uguali" (le risposte sono state fornite premendo un pulsante "sì" o "no"). I modelli erano identici o variavano su una delle tre dimensioni: colore (tutte le età), aggiunta/togliere qualcosa (tutte le età) o uno contro molti. I punteggi riflettevano il numero di item corretti (su un massimo di 130) completati in 90 s; gli articoli sono stati progettati per ridurre al minimo il numero di errori commessi.
Selezione
Confronto di modelli
Lasso di tempo: Settimana 3
Questo test ha richiesto ai partecipanti di identificare se due modelli visivi sono "uguali" o "non uguali" (le risposte sono state fornite premendo un pulsante "sì" o "no"). I modelli erano identici o variavano su una delle tre dimensioni: colore (tutte le età), aggiunta/togliere qualcosa (tutte le età) o uno contro molti. I punteggi riflettevano il numero di item corretti (su un massimo di 130) completati in 90 s; gli articoli sono stati progettati per ridurre al minimo il numero di errori commessi.
Settimana 3
Confronto di lettere
Lasso di tempo: Selezione
Ai soggetti verrà chiesto di determinare se due stringhe di lettere sono uguali o diverse. Ci sono 3 pagine e l'argomento ha 30 secondi per pagina. Il punteggio si basa sul numero risposto correttamente. Più alto è il numero, migliore è il punteggio.
Selezione
Confronto di lettere
Lasso di tempo: Settimana 3
Ai soggetti verrà chiesto di determinare se due stringhe di lettere sono uguali o diverse. Ci sono 3 pagine e l'argomento ha 30 secondi per pagina. Il punteggio si basa sul numero risposto correttamente. Più alto è il numero, migliore è il punteggio.
Settimana 3
Velocità dell'andatura a compito singolo
Lasso di tempo: Selezione
L'andatura dei pazienti sarà valutata come velocità di deambulazione in m/s su un percorso di 15'. Ai pazienti viene chiesto di camminare alla loro velocità abituale o normale per un totale di 27' (iniziando e terminando in un punto 6 piedi prima e dopo il percorso di 15' per eliminare gli effetti di accelerazione e decelerazione). Saranno completate due prove e la velocità dell'andatura sarà basata sulla media di 2 prove.
Selezione
Velocità dell'andatura a compito singolo
Lasso di tempo: Settimana 3
L'andatura dei pazienti sarà valutata come velocità di deambulazione in m/s su un percorso di 15'. Ai pazienti viene chiesto di camminare alla loro velocità abituale o normale per un totale di 27' (iniziando e terminando in un punto 6 piedi prima e dopo il percorso di 15' per eliminare gli effetti di accelerazione e decelerazione). Saranno completate due prove e la velocità dell'andatura sarà basata sulla media di 2 prove.
Settimana 3
Velocità di andatura a doppia attività
Lasso di tempo: Selezione
Per il Dual Task, i pazienti vengono istruiti a camminare al loro ritmo abituale mentre contemporaneamente elencano verbalmente quanti più animali possibile. Inoltre, verrà utilizzato un Dual Task di conteggio in cui i pazienti vengono istruiti a camminare al loro ritmo abituale eseguendo contemporaneamente sottrazioni seriali per tre a partire da 100. I pazienti inizieranno e finiranno in un punto a 2 metri dal tappetino Gaitrite per eliminare gli effetti di accelerazione e decelerazione. Dual Task sarà valutato due volte con la media utilizzata nelle analisi
Selezione
Velocità di andatura a doppia attività
Lasso di tempo: Settimana 3
Per il Dual Task, i pazienti vengono istruiti a camminare al loro ritmo abituale mentre contemporaneamente elencano verbalmente quanti più animali possibile. Inoltre, verrà utilizzato un Dual Task di conteggio in cui i pazienti vengono istruiti a camminare al loro ritmo abituale eseguendo contemporaneamente sottrazioni seriali per tre a partire da 100. I pazienti inizieranno e finiranno in un punto a 2 metri dal tappetino Gaitrite per eliminare gli effetti di accelerazione e decelerazione. Dual Task sarà valutato due volte con la media utilizzata nell'analisi.
Settimana 3
Inventario della sintomatologia depressiva-Self Report
Lasso di tempo: Selezione
Scala di valutazione per i sintomi depressivi basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) che è stata sempre più utilizzata negli studi sugli antidepressivi a causa delle ponderazioni equivalenti per ciascun elemento, punti di ancoraggio comprensibili e inclusione di tutto il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali criteri. Ai pazienti verrà chiesto di cerchiare l'unica risposta a ciascun elemento che meglio li descrive negli ultimi sette giorni. Le risposte vanno da 0 a 84. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi depressivi.
Selezione
Inventario della sintomatologia depressiva-Self Report
Lasso di tempo: Settimana 3
Scala di valutazione per i sintomi depressivi basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) che è stata sempre più utilizzata negli studi sugli antidepressivi a causa delle ponderazioni equivalenti per ciascun elemento, punti di ancoraggio comprensibili e inclusione di tutto il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali criteri. Ai pazienti verrà chiesto di cerchiare l'unica risposta a ciascun elemento che meglio li descrive negli ultimi sette giorni. Le risposte vanno da 0 a 84. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi depressivi.
Settimana 3
Potenziale di legame pre-trattamento [11C]-Raclopride: striato sensomotorio
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti hanno ricevuto 2 scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-raclopride: trattamento basale e post-L-DOPA. Sono state acquisite scansioni MRI anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione per ciascun soggetto e i dati PET sono stati co-registrati alle MRI utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Le regioni di interesse (ROI) sono state applicate alle risonanze magnetiche e trasferite ai dati PET e includevano lo striato sensomotorio (putamen post-commissurale, SMST), lo striato associativo (intero caudato e putamen pre-commissurale, AST) e lo striato limbico (nucleo accumbens e gli aspetti più ventrali del precommissurale caudato e putamen, LST). Inoltre, è stata tracciata una ROI sul cervelletto come tessuto di riferimento. Le curve di attività tempo ROI sono state derivate come attività media in ogni ROI in ogni fotogramma. La misura dell'esito primario era BPND, il potenziale di legame rispetto al compartimento non spostabile, derivato dal modello tissutale di riferimento semplificato.
Linea di base
Potenziale di legame post-trattamento [11C]-Raclopride: striato sensomotorio
Lasso di tempo: Settimana 3
I soggetti hanno ricevuto 2 scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-raclopride: trattamento basale e post-L-DOPA. Sono state acquisite scansioni MRI anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione per ciascun soggetto e i dati PET sono stati co-registrati alle MRI utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Le regioni di interesse (ROI) sono state applicate alle risonanze magnetiche e trasferite ai dati PET e includevano lo striato sensomotorio (putamen post-commissurale, SMST), lo striato associativo (intero caudato e putamen pre-commissurale, AST) e lo striato limbico (nucleo accumbens e gli aspetti più ventrali del precommissurale caudato e putamen, LST). Inoltre, è stata tracciata una ROI sul cervelletto come tessuto di riferimento. Le curve di attività tempo ROI sono state derivate come attività media in ogni ROI in ogni fotogramma. La misura dell'esito primario era BPND, il potenziale di legame rispetto al compartimento non spostabile, derivato dal modello tissutale di riferimento semplificato.
Settimana 3
Potenziale di legame pre-trattamento [11C]-Raclopride: striato limbico
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti hanno ricevuto 2 scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-raclopride: trattamento basale e post-L-DOPA. Sono state acquisite scansioni MRI anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione per ciascun soggetto e i dati PET sono stati co-registrati alle MRI utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Le regioni di interesse (ROI) sono state applicate alle risonanze magnetiche e trasferite ai dati PET e includevano lo striato sensomotorio (putamen post-commissurale, SMST), lo striato associativo (intero caudato e putamen pre-commissurale, AST) e lo striato limbico (nucleo accumbens e gli aspetti più ventrali del precommissurale caudato e putamen, LST). Inoltre, è stata tracciata una ROI sul cervelletto come tessuto di riferimento. Le curve di attività tempo ROI sono state derivate come attività media in ogni ROI in ogni fotogramma. La misura dell'esito primario era BPND, il potenziale di legame rispetto al compartimento non spostabile, derivato dal modello tissutale di riferimento semplificato.
Linea di base
Potenziale di legame post-trattamento [11C]-Raclopride: striato limbico
Lasso di tempo: Settimana 3
I soggetti hanno ricevuto 2 scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-raclopride: trattamento basale e post-L-DOPA. Sono state acquisite scansioni MRI anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione per ciascun soggetto e i dati PET sono stati co-registrati alle MRI utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Le regioni di interesse (ROI) sono state applicate alle risonanze magnetiche e trasferite ai dati PET e includevano lo striato sensomotorio (putamen post-commissurale, SMST), lo striato associativo (intero caudato e putamen pre-commissurale, AST) e lo striato limbico (nucleo accumbens e gli aspetti più ventrali del precommissurale caudato e putamen, LST). Inoltre, è stata tracciata una ROI sul cervelletto come tessuto di riferimento. Le curve di attività tempo ROI sono state derivate come attività media in ogni ROI in ogni fotogramma. La misura dell'esito primario era BPND, il potenziale di legame rispetto al compartimento non spostabile, derivato dal modello tissutale di riferimento semplificato.
Settimana 3
Potenziale di legame pre-trattamento [11C]-Raclopride: striato associativo
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti hanno ricevuto 2 scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-raclopride: trattamento basale e post-L-DOPA. Sono state acquisite scansioni MRI anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione per ciascun soggetto e i dati PET sono stati co-registrati alle MRI utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Le regioni di interesse (ROI) sono state applicate alle risonanze magnetiche e trasferite ai dati PET e includevano lo striato sensomotorio (putamen post-commissurale, SMST), lo striato associativo (intero caudato e putamen pre-commissurale, AST) e lo striato limbico (nucleo accumbens e gli aspetti più ventrali del precommissurale caudato e putamen, LST). Inoltre, è stata tracciata una ROI sul cervelletto come tessuto di riferimento. Le curve di attività tempo ROI sono state derivate come attività media in ogni ROI in ogni fotogramma. La misura dell'esito primario era BPND, il potenziale di legame rispetto al compartimento non spostabile, derivato dal modello tissutale di riferimento semplificato.
Linea di base
Potenziale di legame post-trattamento [11C]-Raclopride: striato associativo
Lasso di tempo: Settimana 3
I soggetti hanno ricevuto 2 scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-raclopride: trattamento basale e post-L-DOPA. Sono state acquisite scansioni MRI anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione per ciascun soggetto e i dati PET sono stati co-registrati alle MRI utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Le regioni di interesse (ROI) sono state applicate alle risonanze magnetiche e trasferite ai dati PET e includevano lo striato sensomotorio (putamen post-commissurale, SMST), lo striato associativo (intero caudato e putamen pre-commissurale, AST) e lo striato limbico (nucleo accumbens e gli aspetti più ventrali del precommissurale caudato e putamen, LST). Inoltre, è stata tracciata una ROI sul cervelletto come tessuto di riferimento. Le curve di attività tempo ROI sono state derivate come attività media in ogni ROI in ogni fotogramma. La misura dell'esito primario era BPND, il potenziale di legame rispetto al compartimento non spostabile, derivato dal modello tissutale di riferimento semplificato.
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti da questo studio saranno condivisi con l'archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH) e manterranno la riservatezza del paziente garantendo l'esclusione di tutti i 18 identificatori (delineati da HIPAA) prima della condivisione dei dati. Tutti i risultati della valutazione saranno condivisi due volte l'anno secondo le linee guida NIMH Data Archive (NDA).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per tutto il tempo che NIMH riterrà necessario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere alle informazioni visitando il sito Web NUMH Data Archive e cercando il protocollo. È necessario richiedere l'accesso a dati dettagliati sui soggetti umani. Per fare questo devi essere sponsorizzato da un'istituzione riconosciuta NIH con una garanzia a livello federale e avere una necessità correlata alla ricerca per accedere ai dati NIMH Data Archive (NDA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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