Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af L-DOPA for depression og opbremsning hos ældre voksne

15. maj 2023 opdateret af: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Personer med senlivsdepression (LLD) har ofte kognitive problemer, især problemer med hukommelse, opmærksomhed og problemløsning, som alle bidrager til antidepressiv manglende respons. Vores gruppe og andre har vist, at nedsat tankehastighed er den centrale årsag til funktionelle problemer hos patienter med LLD. Tilsvarende er nedsat ganghastighed forbundet med depression og medfører yderligere risiko for fald, hospitalsindlæggelse og død. Tilgængelig dokumentation tyder på, at faldende funktionalitet i hjernens dopaminsystem bidrager til aldersrelateret kognitiv og motorisk opbremsning. Den centrale hypotese i denne R61/R33 Phased Innovation Award er, at administration af carbidopa/levodopa (L-DOPA) ved at forbedre dopaminfunktionen i hjernen og forbedre kognitiv og motorisk opbremsning vil forbedre depressive symptomer hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil belyse neurobiologien af ​​langsommere og LLD, identificere et nyt terapeutisk mål for depression og bidrage til udviklingen af ​​personlige behandlingsregimer for LLD. De multimodale neuroimaging-metoder, der er beskrevet i denne ansøgning, vil give information om neurobiologien af ​​aldringsassocieret opbremsning og LLD på molekylære, strukturelle og funktionelle analyseniveauer. Disse data vil udfylde et afgørende hul i vores viden om, hvad der er de fysiologiske og funktionelle konsekvenser af dopaminudtømning, der forekommer over hele levetiden hos personer uden PD. Resultaterne fra dette projekt vil også give os mulighed for at evaluere en ny terapeutisk tilgang til LLD, som kan have store folkesundhedsmæssige konsekvenser givet udbredelsen, hyppige behandlingsresistens og kroniske karakteristika for LLD. Selv bortset fra patienter med LLD, vil kognitiv og motorisk opbremsning pålægges en stor folkesundhedsbyrde i form af nedsat funktionsevne og øget sygelighed og dødelighed, og denne byrde vil kun vokse i takt med, at befolkningen bliver ældre. Det er afgørende at udvikle behandlinger, der er i stand til at ændre de negative helbredsbaner forbundet med langsommere for at hjælpe ældre voksne med at bevare selvstændig funktion og leve længere med en øget livskvalitet. Endelig, mens PET og MR kan vise sig at være kritiske for at forstå neurobiologien af ​​langsommere og LLD, begrænser deres invasivitet og omkostninger deres roller i at informere behandlingsbeslutninger i klinisk praksis. Af denne grund vurderer efterforskerne også indflydelsen af ​​genetiske moderatorer såsom interleukin-6 (IL-6) og catechol-O-methyl-transferase (COMT) genotypen på baseline dopaminfunktion og respons på L-DOPA. Dette kan lette identifikation af både højrisikopersoner og dem, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af behandlingsinterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >59 år
  • DSM 5 ikke-psykotisk svær depressiv lidelse, dystymi eller depression ikke andet specificeret
  • Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) Bedømmelsesskala > 9
  • Nedsat behandlingshastighed (defineret som 0,5 SD under aldersjusterede normer på Digit Symbol Test) og nedsat ganghastighed (defineret som gennemsnitlig ganghastighed over 15' bane < 1 m/s)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Foretrækker ikke at blive behandlet med en standardbehandling for MDD, dystymi eller depression NOS (f.eks. antidepressiv medicin eller psykoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af stofmisbrug eller afhængighed (undtagen tobaksbrugsforstyrrelse) inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med eller nuværende psykose, psykotisk lidelse, mani eller bipolar lidelse
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller PD
  • Mini mental status eksamen (MMSE) < 25
  • HRSD ≥ 25 eller tilstedeværelsen af ​​betydelig selvmordsrisiko
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 4 uger) behandling med antidepressiva, antipsykotika, dopaminerge midler eller humørstabilisatorer
  • Anamnese med allergi, overfølsomhedsreaktion eller svær intolerance over for LDOPA
  • Akut, alvorlig eller ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Mobilitetsbegrænsende slidgigt i leddene i underekstremiteterne, symptomatisk sygdom i lændehvirvelsøjlen, historie med ledudskiftningskirurgi eller historie med rygsøjlekirurgi
  • Hypotension (SBP <90), hypertension (SBP >150 eller DBP > 90), tidligere slagtilfælde, der forårsager sensoriske eller bevægelsesmangel, hjertearytmier eller enhver anden alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Har kontraindikation til MR-scanning (såsom metal i kroppen) eller ude af stand til at tolerere scanningsprocedurerne
  • Anamnese med betydelig eksponering for radioaktivitet (nuklearmedicinske undersøgelser eller erhvervsmæssig eksponering)
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant hjerneabnormitet, signifikant anæmi, insulinafhængig diabetes, en historie med hjerte-kar-sygdom eller ukontrollerede/ubehandlede risikofaktorer for koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L-DOPA
Patienterne vil modtage titrering af L-DOPA fra 150 mg til 450 mg.
Medicin: Levodopa
Andre navne:
  • L-Dopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression (24 genstande)
Tidsramme: Uge 3
Vores mål er depressiv symptomatologi målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). HRSD er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges som en indikation på depression og en guide til at evaluere helbredelse. Samlet score spænder fra 0-74, ikke medregnet atypiske symptomer sub-skalaen. En score på 16 eller derover anses typisk for at indikere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciffersymbolerstatningstest
Tidsramme: Screening
Digit symbol substitution test (DSST) er en neuropsykologisk test, der er følsom over for hjerneskade, demens, alder og depression. Testen er ikke følsom over for placeringen af ​​hjerneskade (bortset fra skader, der udgør en del af synsfeltet). Den består af (f. ni) ciffer-symbol-par (f.eks. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) efterfulgt af en liste med cifre. Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid (f.eks. 90 eller 120 sek.) måles. Jo højere tal, jo bedre score.
Screening
Ciffersymbolerstatningstest
Tidsramme: Uge 3
Digit symbol substitution test (DSST) er en neuropsykologisk test, der er følsom over for hjerneskade, demens, alder og depression. Testen er ikke følsom over for placeringen af ​​hjerneskade (bortset fra skader, der udgør en del af synsfeltet). Den består af (f. ni) ciffer-symbol-par (f.eks. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) efterfulgt af en liste med cifre. Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid (f.eks. 90 eller 120 sek.) måles. Jo højere tal, jo bedre score.
Uge 3
Mønstersammenligning
Tidsramme: Screening
Denne test krævede, at deltagerne skulle identificere, om to visuelle mønstre er "samme" eller "ikke ens" (svar blev lavet ved at trykke på en "ja" eller "nej" knap). Mønstrene var enten identiske eller varierede på en af ​​tre dimensioner: farve (alle aldre), tilføjelse/tage noget væk (alle aldre) eller én mod mange. Resultaterne afspejlede antallet af korrekte emner (af 130 mulige) gennemført i 90 s; elementer blev designet til at minimere antallet af fejl, der blev lavet.
Screening
Mønstersammenligning
Tidsramme: Uge 3
Denne test krævede, at deltagerne skulle identificere, om to visuelle mønstre er "samme" eller "ikke ens" (svar blev lavet ved at trykke på en "ja" eller "nej" knap). Mønstrene var enten identiske eller varierede på en af ​​tre dimensioner: farve (alle aldre), tilføjelse/tage noget væk (alle aldre) eller én mod mange. Resultaterne afspejlede antallet af korrekte emner (af 130 mulige) gennemført i 90 s; elementer blev designet til at minimere antallet af fejl, der blev lavet.
Uge 3
Brevsammenligning
Tidsramme: Screening
Emner vil blive bedt om at afgøre, om to rækker af bogstaver er ens eller forskellige. Der er 3 sider og emnet gives 30 sekunder pr. Bedømmelsen er baseret på det korrekte svar. Jo højere tal, jo bedre score.
Screening
Brevsammenligning
Tidsramme: Uge 3
Emner vil blive bedt om at afgøre, om to rækker af bogstaver er ens eller forskellige. Der er 3 sider og emnet gives 30 sekunder pr. Bedømmelsen er baseret på det korrekte svar. Jo højere tal, jo bedre score.
Uge 3
Enkeltopgave ganghastighed
Tidsramme: Screening
Patienternes gang vil blive vurderet som ganghastighed i m/s på en 15' gangbane. Patienterne instrueres i at gå med deres sædvanlige eller normale hastighed i i alt 27' (startende og sluttet ved et punkt 6 fod før og efter 15'-forløbet for at eliminere accelerations- og decelerationseffekter). To forsøg vil blive gennemført, og ganghastigheden vil være baseret på gennemsnittet af 2 forsøg.
Screening
Enkeltopgave ganghastighed
Tidsramme: Uge 3
Patienternes gang vil blive vurderet som ganghastighed i m/s på en 15' gangbane. Patienterne instrueres i at gå med deres sædvanlige eller normale hastighed i i alt 27' (startende og sluttet ved et punkt 6 fod før og efter 15'-forløbet for at eliminere accelerations- og decelerationseffekter). To forsøg vil blive gennemført, og ganghastigheden vil være baseret på gennemsnittet af 2 forsøg.
Uge 3
Dual Task Ganghastighed
Tidsramme: Screening
Til den dobbelte opgave instrueres patienterne i at gå i deres sædvanlige tempo, mens de samtidig oplister så mange dyr som muligt verbalt. Derudover vil en tællende dobbeltopgave blive brugt, hvor patienter instrueres i at gå i deres sædvanlige tempo, mens de samtidig udfører serielle subtraktioner med tre startende ved 100. Patienterne starter og slutter ved et punkt 2 meter fra Gaitrite-måtten for at eliminere accelerations- og decelerationseffekter. Dual Task vil blive vurderet to gange med gennemsnittet brugt i analyserne
Screening
Dual Task Ganghastighed
Tidsramme: Uge 3
Til den dobbelte opgave instrueres patienterne i at gå i deres sædvanlige tempo, mens de samtidig oplister så mange dyr som muligt verbalt. Derudover vil en tællende dobbeltopgave blive brugt, hvor patienter instrueres i at gå i deres sædvanlige tempo, mens de samtidig udfører serielle subtraktioner med tre startende ved 100. Patienterne starter og slutter ved et punkt 2 meter fra Gaitrite-måtten for at eliminere accelerations- og decelerationseffekter. Dual Task vil blive vurderet to gange med gennemsnittet brugt i analysen.
Uge 3
Opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport
Tidsramme: Screening
Bedømmelsesskala for depressive symptomer baseret på DSM-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), der i stigende grad er blevet brugt i antidepressive undersøgelser på grund af dens ækvivalente vægtning for hvert emne, forståelige ankerpunkter og inklusion af alle diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser kriterier. Patienterne vil blive bedt om at sætte en cirkel om det ene svar på hvert punkt, der bedst beskriver dem for de seneste syv dage. Svarene går fra 0-84. Jo højere score jo større depressive symptomer.
Screening
Opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport
Tidsramme: Uge 3
Bedømmelsesskala for depressive symptomer baseret på DSM-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), der i stigende grad er blevet brugt i antidepressive undersøgelser på grund af dens ækvivalente vægtning for hvert emne, forståelige ankerpunkter og inklusion af alle diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser kriterier. Patienterne vil blive bedt om at sætte en cirkel om det ene svar på hvert punkt, der bedst beskriver dem for de seneste syv dage. Svarene går fra 0-84. Jo højere score jo større depressive symptomer.
Uge 3
Forbehandling [11C]-Raclopride Bindingspotentiale: Sensorimotorisk Striatum
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner modtog 2 [11C]-racloprid positronemissionstomografi (PET) scanninger: baseline og post-L-DOPA behandling. Højopløsnings anatomiske T1-vægtede MR-scanninger blev erhvervet for hvert individ, og PET-data blev co-registreret til MR'erne ved hjælp af maksimering af gensidig information (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Regioner af interesse (ROI'er) blev anvendt på MR'erne og overført til PET-dataene og inkluderede det sensorimotoriske striatum (post-kommissural putamen, SMST), associativ striatum (hel caudat og præ-kommissural putamen, AST) og den limbiske striatum (kernen) accumbens og de mest ventrale aspekter af den præ-kommissurale caudate og putamen, LST). Derudover blev et ROI tegnet på cerebellum som referencevæv. ROI-tidsaktivitetskurver blev udledt som den gennemsnitlige aktivitet i hver ROI i hver ramme. Det primære resultatmål var BPND, bindingspotentialet med hensyn til det ikke-forskydbare rum, afledt af den forenklede referencevævsmodel.
Baseline
Post-Treatment [11C]-Raclopride Bindingspotentiale: Sensorimotor Striatum
Tidsramme: Uge 3
Forsøgspersoner modtog 2 [11C]-racloprid positronemissionstomografi (PET) scanninger: baseline og post-L-DOPA behandling. Højopløsnings anatomiske T1-vægtede MR-scanninger blev erhvervet for hvert individ, og PET-data blev co-registreret til MR'erne ved hjælp af maksimering af gensidig information (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Regioner af interesse (ROI'er) blev anvendt på MR'erne og overført til PET-dataene og inkluderede det sensorimotoriske striatum (post-kommissural putamen, SMST), associativ striatum (hel caudat og præ-kommissural putamen, AST) og den limbiske striatum (kernen) accumbens og de mest ventrale aspekter af den præ-kommissurale caudate og putamen, LST). Derudover blev et ROI tegnet på cerebellum som referencevæv. ROI-tidsaktivitetskurver blev udledt som den gennemsnitlige aktivitet i hver ROI i hver ramme. Det primære resultatmål var BPND, bindingspotentialet med hensyn til det ikke-forskydbare rum, afledt af den forenklede referencevævsmodel.
Uge 3
Forbehandling [11C]-Raclopride Bindingspotentiale: Limbisk Striatum
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner modtog 2 [11C]-racloprid positronemissionstomografi (PET) scanninger: baseline og post-L-DOPA behandling. Højopløsnings anatomiske T1-vægtede MR-scanninger blev erhvervet for hvert individ, og PET-data blev co-registreret til MR'erne ved hjælp af maksimering af gensidig information (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Regioner af interesse (ROI'er) blev anvendt på MR'erne og overført til PET-dataene og inkluderede det sensorimotoriske striatum (post-kommissural putamen, SMST), associativ striatum (hel caudat og præ-kommissural putamen, AST) og den limbiske striatum (kernen) accumbens og de mest ventrale aspekter af den præ-kommissurale caudate og putamen, LST). Derudover blev et ROI tegnet på cerebellum som referencevæv. ROI-tidsaktivitetskurver blev udledt som den gennemsnitlige aktivitet i hver ROI i hver ramme. Det primære resultatmål var BPND, bindingspotentialet med hensyn til det ikke-forskydbare rum, afledt af den forenklede referencevævsmodel.
Baseline
Efterbehandling [11C]-Raclopride Bindingspotentiale: Limbisk Striatum
Tidsramme: Uge 3
Forsøgspersoner modtog 2 [11C]-racloprid positronemissionstomografi (PET) scanninger: baseline og post-L-DOPA behandling. Højopløsnings anatomiske T1-vægtede MR-scanninger blev erhvervet for hvert individ, og PET-data blev co-registreret til MR'erne ved hjælp af maksimering af gensidig information (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Regioner af interesse (ROI'er) blev anvendt på MR'erne og overført til PET-dataene og inkluderede det sensorimotoriske striatum (post-kommissural putamen, SMST), associativ striatum (hel caudat og præ-kommissural putamen, AST) og den limbiske striatum (kernen) accumbens og de mest ventrale aspekter af den præ-kommissurale caudate og putamen, LST). Derudover blev et ROI tegnet på cerebellum som referencevæv. ROI-tidsaktivitetskurver blev udledt som den gennemsnitlige aktivitet i hver ROI i hver ramme. Det primære resultatmål var BPND, bindingspotentialet med hensyn til det ikke-forskydbare rum, afledt af den forenklede referencevævsmodel.
Uge 3
Forbehandling [11C]-Raclopride Bindingspotentiale: Associativ Striatum
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner modtog 2 [11C]-racloprid positronemissionstomografi (PET) scanninger: baseline og post-L-DOPA behandling. Højopløsnings anatomiske T1-vægtede MR-scanninger blev erhvervet for hvert individ, og PET-data blev co-registreret til MR'erne ved hjælp af maksimering af gensidig information (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Regioner af interesse (ROI'er) blev anvendt på MR'erne og overført til PET-dataene og inkluderede det sensorimotoriske striatum (post-kommissural putamen, SMST), associativ striatum (hel caudat og præ-kommissural putamen, AST) og den limbiske striatum (kernen) accumbens og de mest ventrale aspekter af den præ-kommissurale caudate og putamen, LST). Derudover blev et ROI tegnet på cerebellum som referencevæv. ROI-tidsaktivitetskurver blev udledt som den gennemsnitlige aktivitet i hver ROI i hver ramme. Det primære resultatmål var BPND, bindingspotentialet med hensyn til det ikke-forskydbare rum, afledt af den forenklede referencevævsmodel.
Baseline
Efterbehandling [11C]-Raclopride Bindingspotentiale: Associativ Striatum
Tidsramme: Uge 3
Forsøgspersoner modtog 2 [11C]-racloprid positronemissionstomografi (PET) scanninger: baseline og post-L-DOPA behandling. Højopløsnings anatomiske T1-vægtede MR-scanninger blev erhvervet for hvert individ, og PET-data blev co-registreret til MR'erne ved hjælp af maksimering af gensidig information (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Regioner af interesse (ROI'er) blev anvendt på MR'erne og overført til PET-dataene og inkluderede det sensorimotoriske striatum (post-kommissural putamen, SMST), associativ striatum (hel caudat og præ-kommissural putamen, AST) og den limbiske striatum (kernen) accumbens og de mest ventrale aspekter af den præ-kommissurale caudate og putamen, LST). Derudover blev et ROI tegnet på cerebellum som referencevæv. ROI-tidsaktivitetskurver blev udledt som den gennemsnitlige aktivitet i hver ROI i hver ramme. Det primære resultatmål var BPND, bindingspotentialet med hensyn til det ikke-forskydbare rum, afledt af den forenklede referencevævsmodel.
Uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået fra denne undersøgelse vil blive delt med National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) og vil opretholde patientens fortrolighed ved at sikre udelukkelse af alle 18 identifikatorer (skisseret af HIPAA) før datadeling. Alle vurderingsresultater vil blive delt to gange om året i henhold til NIMH Data Archive (NDA) retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, så længe NIMH finder det nødvendigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger kan tilgås ved at gå til NUMH Data Archive-webstedet og søge i protokollen. Man skal anmode om adgang til detaljerede persondata. For at gøre dette skal du være sponsoreret af en NIH-anerkendt institution med en Federal wide Assurance og have et forskningsrelateret behov for at få adgang til NIMH Data Archive (NDA) data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger