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RS-fMRI zu Nährstoffshakes

18. November 2016 aktualisiert von: Unilever R&D

Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand der Reaktionen des menschlichen Gehirns auf Nährstoffshake

Die funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rsfMRl) des Gehirns wird verwendet, um die Angenehmheit nach dem Verzehr von vier verschiedenen Milchshakes mit Zucker- oder Süßstoffzusatz zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Rolle des Gehirns bei der Regulierung der Nahrungsaufnahme und der Steuerung des Fressverhaltens wird zunehmend anerkannt. Es ist derzeit allgemein anerkannt, dass das Gehirn das Zielorgan ist, um die Auswirkungen von Angenehmheit und Energiehomöostase zu messen, um das Essverhalten zu ändern, um die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit zu reduzieren. Die Auswirkungen von Nahrung auf das Gehirn sind vielfältig und komplex. Neben den primären Aspekten von Lebensmitteln wie Geschmack, Textur, Aussehen und Geruch sind sekundäre Aspekte wie die Energieregulation ebenso wichtig für das gesamte „Esserlebnis“. Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand im Gehirn kann durch die Analyse niederfrequenter Fluktuationen im Blutoxygenierungsniveau-abhängigen (BOLD) Signal in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) beurteilt werden. Die Ermittler werden die funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rsfMRl) verwenden, um Änderungen in der Konnektivität im Standardmodus und im Salienznetzwerk nach dem Verzehr von vier verschiedenen Milchshakes mit zugesetztem Zucker oder Süßungsmitteln zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 25 Jahren
  • BMI zwischen 20 und 23 kg/m2
  • Gewicht über 70 kg
  • Länge zwischen 170 und 190 Zentimeter

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder andere Störungen des Glukosestoffwechsels in der Vorgeschichte (z. B. gestörte Glukosetoleranz, Hypoglykämie).
  • Jede genetische oder psychiatrische Erkrankung (z. Fragiles-X-Syndrom, Major Depression) mit Auswirkungen auf das Gehirn
  • Irgendeine bekannte Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit
  • Jede signifikante chronische Krankheit
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Kürzliche Gewichtsveränderungen oder Gewichtsabnahmeversuche (> 3 kg Gewichtszunahme oder -abnahme innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Rauchen (aktuell oder letzte 6 Monate)
  • Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche oder Konsum von Freizeitdrogen derzeit oder im letzten Jahr
  • Aktuelle Blutspende (innerhalb der letzten 2 Monate)
  • Kürzliche Teilnahme an anderen biomedizinischen Forschungsprojekten (innerhalb der letzten 3 Monate), Teilnahme an 3 oder mehr biomedizinischen Forschungsprojekten in einem Jahr

  • Kontraindikation für MRT-Scans:

    • Klaustrophobie
    • Herzschrittmacher und Defibrillatoren
    • Nervenstimulatoren
    • Intrakranielle Clips
    • intraorbitale oder intraokulare Metallfragmente
    • Cochlea-Implantate
    • Ferromagnetische Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Glucose
Mit Glukose gesüßter Shake
Sonstiges: Glucose
ACTIVE_COMPARATOR: Fruktose
Shake mit Fruchtzucker gesüßt
Sonstiges: Fruktose
EXPERIMENTAL: Sucralose
Mit Sucralose gesüßter Shake
Sonstiges: Sucralose
EXPERIMENTAL: Allulose
Mit Allulose gesüßter Shake
Sonstiges: Allulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Konnektivität im Standardmodus und Salienznetzwerk gegenüber der Grundlinie: Glucose und Fructose vs. Sucralose und Allulose.
Zeitfenster: Sechs Minuten vor (Baseline) und 12 Minuten nach (Reaktion) der Einnahme des Testprodukts
Sechs Minuten vor (Baseline) und 12 Minuten nach (Reaktion) der Einnahme des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2. Änderung von der Basislinie in der Konnektivität im Standardmodus und im Salienznetzwerk: Glukose vs. Fruktose.
Zeitfenster: Sechs Minuten vor (Baseline) und 12 Minuten nach (Reaktion) der Einnahme des Testprodukts
Sechs Minuten vor (Baseline) und 12 Minuten nach (Reaktion) der Einnahme des Testprodukts
3. Änderung von der Basislinie in der Konnektivität im Standardmodus und Salienznetzwerk: Allulose vs. Sucralose.
Zeitfenster: Sechs Minuten vor (Baseline) und 12 Minuten nach (Reaktion) der Einnahme des Testprodukts
Sechs Minuten vor (Baseline) und 12 Minuten nach (Reaktion) der Einnahme des Testprodukts

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4. Änderung von der Basislinie in der Konnektivität im Standardmodus und im herausragenden Netzwerk: Glukose vs. Allulose; Glukose vs. Sucralose; Fructose gegen Sucralose und Fructose gegen Allulose.
Zeitfenster: Sechs Minuten vor (Baseline) und 12 Minuten nach (Reaktion) der Einnahme des Testprodukts
Sechs Minuten vor (Baseline) und 12 Minuten nach (Reaktion) der Einnahme des Testprodukts
Änderungen gegenüber der Grundlinie im BOLD-Signal
Zeitfenster: Sechs Minuten vor (Baseline) und 12 Minuten nach (Reaktion) der Einnahme des Testprodukts
Unter Verwendung des Ganzhirnansatzes sowie Seed-basiert (Hypothalamus, präfrontaler Kortex, Nucleus accumbens, ventraler Tegmentalbereich, Amygdala).
Sechs Minuten vor (Baseline) und 12 Minuten nach (Reaktion) der Einnahme des Testprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unilever R&D

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Leiden University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeroen van der Grond, Dr., Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REF-ICE-2421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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