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RS-fMRI a frullati di nutrienti

18 novembre 2016 aggiornato da: Unilever R&D

Imaging di risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo delle risposte del cervello umano alla scossa di nutrienti

La risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rsfMRl) del cervello viene utilizzata per misurare la piacevolezza dopo il consumo di quattro diversi milkshake con aggiunta di zuccheri o dolcificanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ruolo centrale del cervello nella regolazione dell'assunzione di cibo e nel guidare il comportamento alimentare è sempre più riconosciuto. Attualmente è ben accettato che il cervello sia l'organo bersaglio per misurare gli effetti della piacevolezza e dell'omeostasi energetica al fine di modificare il comportamento alimentare per ridurre la crescente prevalenza dell'obesità. Gli effetti del cibo sul cervello sono molteplici e complessi. Oltre agli aspetti primari del cibo come il gusto, la consistenza, l'aspetto e l'olfatto, aspetti secondari come la regolazione energetica sono altrettanto importanti nell'intera "esperienza alimentare". La connettività funzionale dello stato di riposo nel cervello può essere valutata mediante l'analisi delle fluttuazioni a bassa frequenza presenti nel segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nella risonanza magnetica funzionale (fMRI). Gli investigatori utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rsfMRl) per rilevare i cambiamenti nella connettività nella modalità predefinita e nella rete di salienza dopo il consumo di quattro diversi frappè con zuccheri aggiunti o dolcificanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età compresa tra 18 e 25 anni
  • BMI tra 20 e 23 kg/m2
  • Peso superiore a 70 kg
  • Lunghezza tra 170 e 190 centimetri

Criteri di esclusione:

  • Diabete o anamnesi di altri disturbi del metabolismo del glucosio (ad es. ridotta tolleranza al glucosio, ipoglicemia).
  • Qualsiasi malattia genetica o psichiatrica (ad es. sindrome dell'X fragile, depressione maggiore) che colpisce il cervello
  • Nessuno conosce allergia o intolleranza alimentare
  • Qualsiasi malattia cronica significativa
  • Malattia renale o epatica
  • Recenti cambiamenti di peso o tentativi di perdere peso (aumento o perdita di peso > 3 kg, negli ultimi 3 mesi)
  • Fumo (in corso o negli ultimi 6 mesi)
  • Consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana o uso di droghe ricreative attualmente o nell'ultimo anno
  • Donazione di sangue recente (negli ultimi 2 mesi)
  • Partecipazione recente ad altri progetti di ricerca biomedica (negli ultimi 3 mesi), partecipazione a 3 o più progetti di ricerca biomedica in un anno

  • Controindicazione alla scansione MRI:

    • Claustrofobia
    • Pacemaker e defibrillatori
    • Stimolatori nervosi
    • Clip intracraniche
    • frammenti metallici intraorbitali o intraoculari
    • Impianti cocleari
    • Impianti ferromagnetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Glucosio
Shakerato dolcificato con glucosio
Altro: Glucosio
ACTIVE_COMPARATORE: Fruttosio
Shakerato addolcito con fruttosio
Altro: Fruttosio
SPERIMENTALE: Sucralosio
Shakerato dolcificato con sucralosio
Altro: Sucralosio
SPERIMENTALE: Allulosio
Shakerato addolcito con allulosio
Altro: Allulosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella connettività nella modalità predefinita e nella rete di salienza: glucosio e fruttosio rispetto a sucralosio e allulosio.
Lasso di tempo: Sei minuti prima (basale) e 12 minuti dopo (risposta) l'assunzione del prodotto di prova
Sei minuti prima (basale) e 12 minuti dopo (risposta) l'assunzione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
2. Modifica dalla linea di base nella connettività nella modalità predefinita e nella rete di salienza: glucosio vs. fruttosio.
Lasso di tempo: Sei minuti prima (basale) e 12 minuti dopo (risposta) l'assunzione del prodotto di prova
Sei minuti prima (basale) e 12 minuti dopo (risposta) l'assunzione del prodotto di prova
3. Cambiamento dalla linea di base nella connettività nella modalità predefinita e nella rete di salienza: allulosio vs. sucralosio.
Lasso di tempo: Sei minuti prima (basale) e 12 minuti dopo (risposta) l'assunzione del prodotto di prova
Sei minuti prima (basale) e 12 minuti dopo (risposta) l'assunzione del prodotto di prova

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
4. Cambiamento rispetto al basale nella connettività nella modalità predefinita e nella rete di salienza: glucosio vs allulosio; glucosio vs sucralosio; fruttosio vs sucralosio e fruttosio vs allulosio.
Lasso di tempo: Sei minuti prima (basale) e 12 minuti dopo (risposta) l'assunzione del prodotto di prova
Sei minuti prima (basale) e 12 minuti dopo (risposta) l'assunzione del prodotto di prova
Cambiamenti rispetto al basale nel segnale BOLD
Lasso di tempo: Sei minuti prima (basale) e 12 minuti dopo (risposta) l'assunzione del prodotto di prova
Utilizzando l'approccio dell'intero cervello e quello basato sui semi (ipotalamo, corteccia prefrontale, nucleo accumbens, area tegmentale ventrale, amigdala).
Sei minuti prima (basale) e 12 minuti dopo (risposta) l'assunzione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unilever R&D

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Leiden University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeroen van der Grond, Dr., Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REF-ICE-2421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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