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RS-fMRI para shakes de nutrientes

18 de novembro de 2016 atualizado por: Unilever R&D

Imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso das respostas do cérebro humano à agitação de nutrientes

A ressonância magnética funcional do estado de repouso (rsfMRl) do cérebro é usada para medir o prazer após o consumo de quatro milkshakes diferentes com adição de açúcares ou adoçantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O papel central do cérebro na regulação da ingestão de alimentos e na condução do comportamento alimentar é cada vez mais reconhecido. Atualmente, é bem aceito que o cérebro é o órgão-alvo para medir os efeitos da agradabilidade e da homeostase energética, a fim de mudar o comportamento alimentar para reduzir a prevalência crescente de obesidade. Os efeitos dos alimentos no cérebro são múltiplos e complexos. Além dos aspectos primários dos alimentos, como sabor, textura, aparência e cheiro, os aspectos secundários, como a regulação energética, são tão importantes em toda a "experiência alimentar". A conectividade funcional do estado de repouso no cérebro pode ser avaliada pela análise das flutuações de baixa frequência presentes no sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) na ressonância magnética funcional (fMRI). Os investigadores usarão imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRl) para detectar mudanças na conectividade no modo padrão e na rede de saliência após o consumo de quatro milkshakes diferentes com adição de açúcares ou adoçantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade entre 18 e 25 anos
  • IMC entre 20 e 23 kg/m2
  • Peso acima de 70kg
  • Comprimento entre 170 e 190 centímetros

Critério de exclusão:

  • Diabetes ou história de outros distúrbios do metabolismo da glicose (por exemplo, intolerância à glicose, hipoglicemia).
  • Qualquer doença genética ou psiquiátrica (p. síndrome do X frágil, depressão maior) afetando o cérebro
  • Qualquer alergia ou intolerância alimentar conhecida
  • Qualquer doença crônica significativa
  • Doença renal ou hepática
  • Alterações recentes de peso ou tentativas de perda de peso (> 3 kg de ganho ou perda de peso, nos últimos 3 meses)
  • Tabagismo (atual ou nos últimos 6 meses)
  • Consumo de álcool superior a 21 unidades por semana ou uso de drogas recreativas no presente ou no último ano
  • Doação de sangue recente (nos últimos 2 meses)
  • Participação recente em outros projetos de pesquisa biomédica (nos últimos 3 meses), participação em 3 ou mais projetos de pesquisa biomédica em um ano

  • Contra-indicação para ressonância magnética:

    • Claustrofobia
    • Marcapassos e desfibriladores
    • estimuladores de nervos
    • clipes intracranianos
    • fragmentos metálicos intraorbitários ou intraoculares
    • Implantes cocleares
    • Implantes ferromagnéticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Glicose
Shake adoçado com glicose
Outro: Glicose
ACTIVE_COMPARATOR: Frutose
Shake adoçado com frutose
Outro: Frutose
EXPERIMENTAL: Sucralose
Shake adoçado com sucralose
Outro: Sucralose
EXPERIMENTAL: Alulose
Shake adoçado com alulose
Outro: Alulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na conectividade no modo padrão e rede de saliência: glicose e frutose vs. sucralose e alulose.
Prazo: Seis minutos antes (linha de base) e 12 minutos após (resposta) a ingestão do produto de teste
Seis minutos antes (linha de base) e 12 minutos após (resposta) a ingestão do produto de teste

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
2. Mudança da linha de base na conectividade no modo padrão e rede de saliência: glicose vs. frutose.
Prazo: Seis minutos antes (linha de base) e 12 minutos após (resposta) a ingestão do produto de teste
Seis minutos antes (linha de base) e 12 minutos após (resposta) a ingestão do produto de teste
3. Mudança da linha de base na conectividade no modo padrão e rede de saliência: alulose vs. sucralose.
Prazo: Seis minutos antes (linha de base) e 12 minutos após (resposta) a ingestão do produto de teste
Seis minutos antes (linha de base) e 12 minutos após (resposta) a ingestão do produto de teste

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
4. Mudança da linha de base na conectividade no modo padrão e rede de saliência: glicose vs alulose; glicose vs sucralose; frutose vs sucralose e frutose vs alulose.
Prazo: Seis minutos antes (linha de base) e 12 minutos após (resposta) a ingestão do produto de teste
Seis minutos antes (linha de base) e 12 minutos após (resposta) a ingestão do produto de teste
Alterações da linha de base no sinal BOLD
Prazo: Seis minutos antes (linha de base) e 12 minutos após (resposta) a ingestão do produto de teste
Usando a abordagem do cérebro inteiro, bem como baseada em sementes (hipotálamo, córtex pré-frontal, núcleo accumbens, área ventral tegmental, amígdala).
Seis minutos antes (linha de base) e 12 minutos após (resposta) a ingestão do produto de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unilever R&D

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Leiden University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeroen van der Grond, Dr., Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REF-ICE-2421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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