Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RS-fMRI do koktajli odżywczych

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku odpowiedzi ludzkiego mózgu na koktajl odżywczy

Obrazowanie czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRl) mózgu służy do pomiaru przyjemności po spożyciu czterech różnych koktajli mlecznych z dodatkiem cukrów lub substancji słodzących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coraz częściej uznaje się centralną rolę mózgu w regulowaniu przyjmowania pokarmu i sterowaniu zachowaniami żywieniowymi. Obecnie powszechnie przyjmuje się, że mózg jest narządem docelowym do pomiaru wpływu przyjemności i homeostazy energetycznej w celu zmiany zachowań żywieniowych w celu zmniejszenia rosnącej częstości występowania otyłości. Wpływ jedzenia na mózg jest wieloraki i złożony. Oprócz podstawowych aspektów jedzenia, takich jak smak, konsystencja, wygląd i zapach, równie ważne w całym „doznaniach żywieniowych” są aspekty drugorzędne, takie jak regulacja energii. Funkcjonalną łączność mózgu w stanie spoczynku można ocenić na podstawie analizy fluktuacji niskiej częstotliwości obecnych w sygnale zależnym od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Badacze wykorzystają funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rsfMRl) do wykrycia zmian w łączności w trybie domyślnym i sieci istotności po spożyciu czterech różnych koktajli mlecznych z dodatkiem cukrów lub substancji słodzących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 25 lat
  • BMI między 20 a 23 kg/m2
  • Waga powyżej 70 kg
  • Długość od 170 do 190 centymetrów

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub inne zaburzenia metabolizmu glukozy w wywiadzie (np. upośledzona tolerancja glukozy, hipoglikemia).
  • Każda choroba genetyczna lub psychiczna (np. zespół łamliwego chromosomu X, duża depresja) wpływający na mózg
  • Każda znana alergia lub nietolerancja pokarmowa
  • Każda istotna choroba przewlekła
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Niedawne zmiany masy ciała lub próby zrzucenia wagi (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Palenie (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Spożywanie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Niedawne oddanie krwi (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Niedawny udział w innych biomedycznych projektach badawczych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), udział w 3 lub więcej biomedycznych projektach badawczych w jednym roku

  • Przeciwwskazania do badania MRI:

    • Klaustrofobia
    • Rozruszniki serca i defibrylatory
    • Stymulatory nerwów
    • Klipy wewnątrzczaszkowe
    • wewnątrzoczodołowe lub wewnątrzgałkowe metalowe fragmenty
    • Implanty ślimakowe
    • Implanty ferromagnetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoza
Shake posłodzony glukozą
Inny: Glukoza
ACTIVE_COMPARATOR: Fruktoza
Shake słodzony fruktozą
Inny: Fruktoza
EKSPERYMENTALNY: Sukraloza
Shake słodzony sukralozą
Inny: Sukraloza
EKSPERYMENTALNY: Aluloza
Shake posłodzony allulozą
Inny: Aluloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w łączności w trybie domyślnym i sieci istotności: glukoza i fruktoza vs. sukraloza i alluloza.
Ramy czasowe: Sześć minut przed (linia wyjściowa) i 12 minut po (odpowiedź) po spożyciu produktu testowego
Sześć minut przed (linia wyjściowa) i 12 minut po (odpowiedź) po spożyciu produktu testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
2. Zmiana od linii bazowej w łączności w trybie domyślnym i sieci istotności: glukoza vs. fruktoza.
Ramy czasowe: Sześć minut przed (linia wyjściowa) i 12 minut po (odpowiedź) po spożyciu produktu testowego
Sześć minut przed (linia wyjściowa) i 12 minut po (odpowiedź) po spożyciu produktu testowego
3. Zmiana od linii bazowej w łączności w trybie domyślnym i sieci salience: alluloza vs. sukraloza.
Ramy czasowe: Sześć minut przed (linia wyjściowa) i 12 minut po (odpowiedź) po spożyciu produktu testowego
Sześć minut przed (linia wyjściowa) i 12 minut po (odpowiedź) po spożyciu produktu testowego

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4. Zmiana od linii bazowej w łączności w trybie domyślnym i sieci istotności: glukoza vs alluloza; glukoza vs sukraloza; fruktoza vs sukraloza i fruktoza vs alluloza.
Ramy czasowe: Sześć minut przed (linia wyjściowa) i 12 minut po (odpowiedź) po spożyciu produktu testowego
Sześć minut przed (linia wyjściowa) i 12 minut po (odpowiedź) po spożyciu produktu testowego
Zmiany od linii bazowej w sygnale BOLD
Ramy czasowe: Sześć minut przed (linia wyjściowa) i 12 minut po (odpowiedź) po spożyciu produktu testowego
Wykorzystując podejście całego mózgu, jak również oparte na nasionach (podwzgórze, kora przedczołowa, jądro półleżące, obszar brzuszny nakrywki, ciało migdałowate).
Sześć minut przed (linia wyjściowa) i 12 minut po (odpowiedź) po spożyciu produktu testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unilever R&D

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leiden University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeroen van der Grond, Dr., Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REF-ICE-2421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami