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RS-fMRI a batidos de nutrientes

18 de noviembre de 2016 actualizado por: Unilever R&D

Imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo de las respuestas del cerebro humano al batido de nutrientes

La resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRl) del cerebro se utiliza para medir el placer después del consumo de cuatro batidos diferentes con azúcares o edulcorantes añadidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada vez se reconoce más el papel central del cerebro en la regulación de la ingesta de alimentos y en la conducción del comportamiento alimentario. Actualmente está bien aceptado que el cerebro es el órgano diana para medir los efectos del placer y la homeostasis energética con el fin de cambiar el comportamiento alimentario para reducir la creciente prevalencia de la obesidad. Los efectos de los alimentos sobre el cerebro son múltiples y complejos. Además de los aspectos primarios de los alimentos, como el sabor, la textura, el aspecto y el olor, los aspectos secundarios, como la regulación de la energía, son igualmente importantes en toda la "experiencia de comer". La conectividad funcional en estado de reposo en el cerebro se puede evaluar mediante el análisis de las fluctuaciones de baja frecuencia presentes en la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en la resonancia magnética funcional (fMRI). Los investigadores utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRl) para detectar cambios en la conectividad en el modo predeterminado y la red de prominencia después del consumo de cuatro batidos diferentes con azúcares o edulcorantes añadidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad entre 18 y 25 años
  • IMC entre 20 y 23 kg/m2
  • Peso superior a 70 kg
  • Largo entre 170 y 190 centímetros

Criterio de exclusión:

  • Diabetes o antecedentes de otras alteraciones del metabolismo de la glucosa (p. ej., alteración de la tolerancia a la glucosa, hipoglucemia).
  • Cualquier enfermedad genética o psiquiátrica (p. síndrome de X frágil, depresión mayor) que afecta el cerebro
  • Cualquier alergia o intolerancia alimentaria conocida
  • Cualquier enfermedad crónica importante
  • Enfermedad renal o hepática
  • Cambios de peso recientes o intentos de perder peso (> 3 kg de aumento o pérdida de peso, en los últimos 3 meses)
  • Tabaquismo (actual o últimos 6 meses)
  • Consumo de alcohol de más de 21 unidades por semana o uso de drogas recreativas en la actualidad o en el último año
  • Donación de sangre reciente (en los últimos 2 meses)
  • Participación reciente en otros proyectos de investigación biomédica (en los últimos 3 meses), participación en 3 o más proyectos de investigación biomédica en un año

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética:

    • Claustrofobia
    • Marcapasos y desfibriladores
    • estimuladores nerviosos
    • clips intracraneales
    • fragmentos metálicos intraorbitarios o intraoculares
    • Implantes cocleares
    • Implantes ferromagnéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Glucosa
Batido endulzado con glucosa
Otro: Glucosa
COMPARADOR_ACTIVO: Fructosa
Batido endulzado con fructosa
Otro: Fructosa
EXPERIMENTAL: Sucralosa
Batido endulzado con sucralosa
Otro: Sucralosa
EXPERIMENTAL: Alulosa
Batido endulzado con alulosa
Otro: Alulosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la conectividad en el modo predeterminado y la red de prominencia: glucosa y fructosa frente a sucralosa y alulosa.
Periodo de tiempo: Seis minutos antes (línea de base) y 12 minutos después (respuesta) de la ingesta del producto de prueba
Seis minutos antes (línea de base) y 12 minutos después (respuesta) de la ingesta del producto de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
2. Cambio desde la línea de base en la conectividad en el modo predeterminado y la red de prominencia: glucosa frente a fructosa.
Periodo de tiempo: Seis minutos antes (línea de base) y 12 minutos después (respuesta) de la ingesta del producto de prueba
Seis minutos antes (línea de base) y 12 minutos después (respuesta) de la ingesta del producto de prueba
3. Cambio desde la línea de base en la conectividad en el modo predeterminado y la red de prominencia: alulosa frente a sucralosa.
Periodo de tiempo: Seis minutos antes (línea de base) y 12 minutos después (respuesta) de la ingesta del producto de prueba
Seis minutos antes (línea de base) y 12 minutos después (respuesta) de la ingesta del producto de prueba

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
4. Cambio desde la línea de base en la conectividad en el modo predeterminado y red de prominencia: glucosa vs alulosa; glucosa frente a sucralosa; fructosa vs sucralosa y fructosa vs alulosa.
Periodo de tiempo: Seis minutos antes (línea de base) y 12 minutos después (respuesta) de la ingesta del producto de prueba
Seis minutos antes (línea de base) y 12 minutos después (respuesta) de la ingesta del producto de prueba
Cambios desde la línea de base en la señal BOLD
Periodo de tiempo: Seis minutos antes (línea de base) y 12 minutos después (respuesta) de la ingesta del producto de prueba
Utilizando un enfoque de todo el cerebro, así como basado en semillas (hipotálamo, corteza prefrontal, núcleo accumbens, área tegmental ventral, amígdala).
Seis minutos antes (línea de base) y 12 minutos después (respuesta) de la ingesta del producto de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unilever R&D

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Leiden University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeroen van der Grond, Dr., Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REF-ICE-2421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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