Langzeitergebnisse mit Abatacept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die noch nicht mit biologischer Behandlung behandelt wurden, in japanischen klinischen Praxen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
- Local Institution
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
- Local Institution - 0001
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit RA, die die RA-Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology / European League against Rheumatisms (ACR/EULAR) 2010 erfüllen
- Patienten mit RA mit mäßiger Krankheitsaktivität (SDAI: > 11 und 26)
- Biologisch-naive Patienten mit csDMARDs in der Behandlungsgeschichte
Patienten, die bei der hämatologischen Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen:
- Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen: 4.000/mm3
- Periphere Lymphozytenzahl: 1.000/mm3
- Blut-β-D-Glucan negativ
- Patienten, die die Erläuterungen des Prüfarztes zum Studienablauf verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben
- Patienten, die nach der therapeutischen Entscheidung ihres Arztes mit Abatacept begonnen wurden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Abatacept-Präparats
- Krankheitskomplikationen aufgrund einer Komorbidität
- Aktive Infektionskrankheit
- Wurden vom Ermittler oder Co-Ermittler als unangemessen beurteilt
Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ORENCIA mit Belichtung
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Erreichung der Remission des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) nach Verabreichung von Abatacept
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentualer Erfolg bei geringer Krankheitsaktivität anhand des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Änderung des Prozentsatzes der Krankheitsaktivitätskategorie durch den vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Änderung des Prozentsatzes der Krankheitsaktivitätskategorie nach klinischem Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Veränderung des Prozentsatzes der Krankheitsaktivitätskategorie nach Krankheitsaktivitäts-Score mit 28 Gelenkzählungen – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Änderung des Prozentsatzes der Krankheitsaktivitätskategorie nach Krankheitsaktivitäts-Score mit 28 Gelenkzählungen von Creactive Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Änderung des klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Veränderung des Krankheitsaktivitätsscores bei 28 Gelenkzählungen – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Änderung des Krankheitsaktivitätsscores bei 28 Gelenkzählungen Creactive Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Veränderung der Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPA)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Veränderung der Rheumafaktoren (RF)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Überlebensrate
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Anzahl der Operationen im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Persistenzrate der Abatacept-Behandlung
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Gründe für den Abbruch der Abatacept-Behandlung
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Änderung im japanischen Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Veränderung des 5-Dimensionen-Fragebogens zur Lebensqualität in Europa
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Änderung der allgemeinen visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Änderung der im IORRA-Register definierten PRO-Parameter (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Zeitfenster: 0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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0 Monate, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatische Mittel
- Abatacept
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IM101-574
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