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Risultati a lungo termine con abatacept in pazienti con artrite reumatoide naive al trattamento biologico in contesti di pratica clinica giapponese

20 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di abatacept in pazienti affetti da artrite reumatoide naïve ai farmaci biologici che presentano un'attività moderata della malattia nonostante i trattamenti con farmaci antireumatici convenzionali sintetici modificati dalla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1070052
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide che soddisfano i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatisms (ACR/EULAR) del 2010
  • Pazienti con artrite reumatoide con attività di malattia moderata (SDAI: > 11 e 26)
  • Pazienti naive ai farmaci biologici con storia di trattamento csDMARD

  • Pazienti che soddisfano i seguenti criteri all'esame ematologico:

    • Conta dei globuli bianchi periferici: 4.000/mm3
    • Conta dei linfociti periferici: 1.000/mm3
    • β-D-glucano nel sangue negativo
  • Pazienti che comprendono la spiegazione dello sperimentatore sulle procedure dello studio e hanno dato il consenso scritto volontario per partecipare a questo studio
  • I pazienti hanno iniziato il trattamento con abatacept in base alla decisione terapeutica del loro medico

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi passata di ipersensibilità ai componenti della preparazione di abatacept
  • Complicazioni della malattia da una comorbilità
  • Malattia infettiva attiva
  • È stato giudicato inappropriato dall'investigatore o dal co-investigatore

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ORENCIA con esposizione
Biologico: ORENCIA iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Abatacept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di raggiungimento della remissione dell’indice semplificato di attività della malattia (SDAI) dopo la somministrazione di abatacept
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di risultati in una bassa attività di malattia mediante l'indice semplificato di attività di malattia (SDAI).
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione della percentuale della categoria di attività della malattia in base all'indice semplificato di attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione della percentuale della categoria di attività della malattia in base all'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione della percentuale della categoria di attività della malattia in base al punteggio di attività della malattia con 28 conteggi articolari - velocità di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione della percentuale della categoria di attività della malattia in base al punteggio di attività della malattia con 28 conteggi articolari di proteina creattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione del punteggio di attività della malattia con 28 conteggi articolari - velocità di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione del punteggio di attività della malattia con 28 conteggi articolari Proteina creattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione degli anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Variazione dei fattori reumatoidi (RF)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Numero di interventi chirurgici correlati all'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Tasso di persistenza del trattamento con Abatacept
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Motivi per l'interruzione del trattamento con Abatacept
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Cambiamento nel questionario giapponese sulla valutazione della salute
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Cambiamento nel questionario a 5 dimensioni sulla qualità della vita in Europa
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Cambiamento nella scala analogica visiva generale
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
Modifica dei parametri PRO definiti nel registro IORRA (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Lasso di tempo: 0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi
0 Mesi, 1 Mese, 6 Mesi, 12 Mesi, 18 Mesi, 24 Mesi, 30 Mesi, 36 Mesi, 42 Mesi, 48 Mesi, 54 Mesi e 60 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM101-574

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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