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Resultados de longo prazo com abatacept em pacientes com artrite reumatóide virgens de tratamento biológico em ambientes de prática clínica japonesa

20 de junho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e segurança da administração de abatacept em pacientes com artrite reumatóide virgens de uso biológico que apresentam atividade moderada da doença, apesar dos tratamentos com medicamentos anti-reumáticos modificados para doenças sintéticas convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
303

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1070052
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AR que atendem aos critérios de classificação de AR do Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia contra Reumatismos (ACR/EULAR) de 2010
  • Pacientes com AR com atividade moderada da doença (SDAI: > 11 e 26)
  • Pacientes virgens de tratamento biológico com histórico de tratamento csDMARDs

  • Pacientes que atendem aos seguintes critérios por exame hematológico:

    • Contagem de glóbulos brancos periféricos: 4.000/mm3
    • Contagem de linfócitos periféricos: 1.000/mm3
    • Sangue β-D-glucano negativo
  • Pacientes que entendem a explicação do investigador sobre os procedimentos do estudo e deram consentimento voluntário por escrito para participar deste estudo
  • Pacientes que iniciaram abatacept conforme decisão terapêutica do médico

Critério de exclusão:

  • História pregressa de hipersensibilidade aos componentes da preparação de abatacept
  • Complicações da doença de uma comorbidade
  • Doença infecciosa ativa
  • Foi julgado pelo investigador ou co-investigador como sendo inadequado

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ORENCIA com Exposição
Biológico: Injeção subcutânea de ORENCIA
Outros nomes:
  • Abatacept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de obtenção da remissão do índice simplificado de atividade da doença (SDAI) após administração de abatacept
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de obtenção de baixa atividade da doença pelo índice simplificado de atividade da doença (SDAI).
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança na porcentagem da categoria de atividade da doença pelo índice simplificado de atividade da doença (SDAI)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Mudança na porcentagem da categoria de atividade da doença por índice de atividade clínica da doença (CDAI)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração na porcentagem da categoria de atividade da doença por pontuação de atividade da doença com 28 contagens articulares - taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração na porcentagem da categoria de atividade da doença por pontuação de atividade da doença com proteína creativa de 28 contagens articulares (DAS28-CRP)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Mudança no índice simplificado de atividade da doença (SDAI)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Mudança no índice de atividade clínica da doença (CDAI)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração na pontuação de atividade da doença com contagens de 28 articulações - taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração na pontuação de atividade da doença com contagem de 28 articulações Proteína creativa (DAS28-CRP)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração nos anticorpos anti-proteína citrulinada (ACPA)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração nos fatores reumatóides (FR)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Taxa de sobrevivência
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Taxa de hospitalização
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Número de ocorrências de cirurgia relacionada à artrite reumatóide
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Taxa de persistência do tratamento com Abatacept
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Razões para a descontinuação do tratamento com Abatacept
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Mudança no Questionário Japonês de Avaliação de Saúde
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Questionário Europeu de 5 Dimensões sobre Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Mudança na escala visual analógica da dor
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Mudança na escala visual analógica geral
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
Alteração nos parâmetros PRO definidos no registro IORRA (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Prazo: 0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses
0 meses, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM101-574

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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