Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты применения абатацепта у пациентов с ревматоидным артритом, ранее не подвергавшихся биологическому лечению, в условиях японской клинической практики

20 июня 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности применения абатацепта у пациентов с ревматоидным артритом, ранее не получавших биологические препараты, у которых наблюдается умеренная активность заболевания, несмотря на лечение традиционными синтетическими модифицированными противоревматическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
303

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1070052
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1070052
        • Local Institution - 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медицинской помощи

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с РА, соответствующие критериям классификации РА Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги борьбы с ревматизмом (ACR/EULAR) 2010 г.
  • Больные РА с умеренной активностью заболевания (SDAI: > 11 и 26)
  • Пациенты, ранее не принимавшие биологические препараты, с историей лечения csDMARDs

  • Пациенты, соответствующие следующим критериям гематологического исследования:

    • Количество периферических лейкоцитов: 4000/мм3.
    • Количество периферических лимфоцитов: 1000/мм3.
    • Кровь β-D-глюкан отрицательный
  • Пациенты, которые понимают объяснения исследователя о процедурах исследования и дали добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании.
  • Пациенты, начавшие прием абатацепта по терапевтическому решению врача.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата абатацепт в анамнезе.
  • Осложнения заболевания вследствие сопутствующей патологии
  • Активное инфекционное заболевание
  • Было признано следователем или соисследователем ненадлежащим

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ОРЕНСИЯ с разоблачением
Биологический: ОРЕНЦИЯ Подкожные инъекции
Другие имена:
  • Абатацепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент достижения ремиссии по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) после введения абатацепта
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент достижения низкой активности заболевания по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI).
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение процентной доли категории активности заболевания по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение процентной доли категорий активности заболевания по индексу клинической активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение процента категории активности заболевания по шкале активности заболевания при 28 суставных подсчетах - скорость оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ)
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение процентной доли категории активности заболевания по шкале активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета креактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение индекса клинической активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение показателя активности заболевания при подсчете 28 суставов - скорость оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ)
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение показателя активности заболевания при подсчете 28 суставов Креактивный белок (DAS28-CRP)
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение антител к цитруллинированному белку (ACPA)
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение ревматоидного фактора (РФ)
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Процент выживаемости
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Число случаев хирургического вмешательства, связанного с ревматоидным артритом
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Устойчивость лечения Абатацептом
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Причины прекращения лечения Абатацептом
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение японской анкеты для оценки здоровья
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение качества жизни в Европе. Пятимерный опросник
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение общей визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Изменение параметров PRO, определенных в реестре IORRA (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IM101-574

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками