Długoterminowe wyniki stosowania abataceptu u dotychczas nieleczonych biologicznie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w japońskiej praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1070052
- Local Institution
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1070052
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z RZS spełniający kryteria klasyfikacji RZS 2010 American College of Rheumatology / European League Against Rheumatisms (ACR/EULAR)
- Pacjenci z RZS o umiarkowanej aktywności choroby (SDAI: > 11 i 26)
- Pacjenci nieleczeni wcześniej biologicznie, leczeni csDMARD w wywiadzie
Pacjenci, którzy w badaniu hematologicznym spełniają następujące kryteria:
- Liczba białych krwinek na obwodzie: 4000/mm3
- Liczba limfocytów obwodowych: 1000/mm3
- Wynik β-D-glukanu we krwi ujemny
- Pacjenci, którzy rozumieją wyjaśnienia badacza dotyczące procedur badania i wyrazili dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjenci rozpoczynający leczenie abataceptem zgodnie z decyzją terapeutyczną lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie w przeszłości nadwrażliwości na składniki preparatu abataceptu
- Powikłania chorobowe wynikające z chorób współistniejących
- Aktywna choroba zakaźna
- Zostało uznane przez badacza lub współbadacza za niewłaściwe
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ORENCIA z ekspozycją
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent osiągnięcia remisji w uproszczonym wskaźniku aktywności choroby (SDAI) po podaniu abataceptu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent osiągnięcia niskiej aktywności choroby według uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana odsetka kategorii aktywności choroby według uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka kategorii aktywności choroby według klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka kategorii aktywności choroby według wyniku aktywności choroby z 28 zliczeniami stawów – współczynnik sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka kategorii aktywności choroby według wyniku aktywności choroby przy 28 zliczeniach stawów tworzących białko (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku aktywności choroby przy zliczeniu 28 stawów – współczynnik sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku aktywności choroby przy 28 zliczeniach stawów Białko kreatywne (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana w przeciwciałach przeciwko cytrulinowanym białkom (ACPA)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana czynników reumatoidalnych (RF)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Liczba przypadków operacji związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik trwałości leczenia Abataceptem
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Przyczyny przerwania leczenia abataceptem
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana w japońskim kwestionariuszu oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana europejskiej jakości życia w 5-wymiarowym kwestionariuszu
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów PRO zdefiniowanych w rejestrze IORRA (JMAJ 2009 52 (1) 54-56)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Abatacept
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM101-574
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .