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Analyse zwischen Koronarangiotomographie und empfindlichem Troponin bei mittlerem Risiko eines akuten Koronarsyndroms (CONECTTIN)

2. Februar 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Vergleichende prospektive Analyse zwischen Koronarangiotomographie und empfindlichem Troponin bei Patienten mit Brustschmerzen und mittlerem Risiko eines akuten Koronarsyndroms in der Notaufnahme – CONECTTIN-Studie

In den letzten Jahren wurde eine Vielzahl von Studien durchgeführt, um die Behandlung von Patienten in der Notaufnahme zu verbessern, die über Brustschmerzen klagen. Bei den diagnostischen Methoden mit Hilfe der Koronar-CT-Angiopraphie (CCTA) und sensiblen Troponinen wurden in letzter Zeit große Fortschritte erzielt. Allerdings bleiben verschiedene Fragen zu diesen Methoden noch unklar und es gibt keinen effektiven Vergleich zwischen ihnen bei Patienten mit mittlerem Risiko. Ziel der Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität von Sensitivitätstroponinen bei der Erkennung einer koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Brustschmerzen und der mittleren Wahrscheinlichkeit eines ACS im Vergleich zu CCTA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive und unizentrische Studie mit etwa 200 Probanden, die über einen geplanten Rekrutierungszeitraum von 24 Monaten rekrutiert werden. Basierend auf einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Potenz von 0,8 für die primären Ergebnisse berechneten die Forscher, dass die Anzahl der für die Studie erforderlichen Personen mindestens 141 beträgt. Alle Patienten werden Troponinmessungen und CCTA unterzogen. Hierzu wird das kommerzielle Kit ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) in automatisierten Geräten der gleichen Marke verwendet. Die Messung erfolgt im zentralen InCor-Labor. Der 99. Perzentilwert beträgt 0,04 ng/ml. Als CCTA kommt das 320-Kanal-Toshiba-Aquilium-Gerät zum Einsatz. Wenn das CCTA-Ergebnis eine Koronarstenose von mehr als oder gleich 50 % zeigt, beginnt der Patient mit der ACS-Behandlung und wird zur Durchführung einer Koronar-Kineangiographie ins Krankenhaus eingeliefert. Falls die CCTA Läsionen von weniger als 50 % aufweist, wird der Patient entlassen und 30 Tage lang telefonisch überwacht. Dieses Verhalten wird in der Notaufnahme von InCor in beiden Situationen bereits routinemäßig befolgt. Drei Stunden nach der ersten Entnahme wird von allen Patienten eine zweite Probe des Troponin-Kits entnommen, um einen Anstieg/Abfall des Troponins festzustellen. Diese zweite Troponinmessung ist jedoch für den Hauptforscher blind, der erst nach der Auswertung der Ergebnisse am Ende der Studie Zugriff darauf hat. Alle Daten werden in einer Microsoft Access-Datenbanktabelle abgelegt und mit der Software SAS Statview 5.0 analysiert. Die vergleichende Analyse zwischen den Methoden wird anhand der Fläche unter der ROC-Kurve durchgeführt und ermittelt Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte sowie Genauigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustschmerzen für mindestens zwei Stunden, bevor Sie in der Notaufnahme eintreffen
  • nicht-diagnostisches Elektrokardiogramm (Fehlen einer neuen oder wahrscheinlichen ST-Abweichung von mindestens 0,5 mV und/oder T-Wellen-Inversion von mindestens 0,2 mV)
  • TIMI-Risiko von 3 oder 4
  • erste Messung von Troponin I kleiner oder gleich ≤ 0,03 ng/ml
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • hämodynamische Instabilität (Lungenstauung / systolischer arterieller Druck unter 90 mmHg)
  • Serumkreatinin höher als 1,5 mg/dl
  • Unverträglichkeit gegenüber ß-Blockern
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Asthma
  • Thoraxtrauma innerhalb der letzten 30 Tage
  • Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2
  • vorherige chirurgische Myokardrevaskularisation
  • andere identifizierte Ursachen für einen Troponin-Anstieg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle
Alle Patienten werden Troponinmessungen und CCTA unterzogen. Wenn CCTA eine Koronarstenose ≥ 50 % zeigt, beginnt der Patient mit der ACS-Behandlung und wird zur Koronar-Kineangiographie ins Krankenhaus eingeliefert. Wenn CCTA Läsionen < 50 % zeigt, wird der Patient entlassen und 30 Tage lang überwacht. Eine zweite Troponinprobe wird von allen Patienten drei Stunden nach der ersten Entnahme entnommen, um einen Anstieg/Abfall des Troponins festzustellen.
Sonstiges: Troponin-Messung
Herzkatheterisierung (bei Patienten mit >50 % Läsionen) oder Entlassung oder bei Patienten mit mittlerem Risiko.
Andere Namen:
  • Koronar-CT-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen laut Telefonkontakt nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, deren CCTAs Läsionen mit einer Stenose von weniger als 50 % aufweisen, vergleichen die kombinierten Ergebnisse (Tod, AMI, Rehospitalisierung und Schlaganfall) mit dem Anstieg/Abfall von Troponin in der zweiten Messung in 30 Tagen gemäß telefonischem Kontakt.
30 Tage
Vergleichen Sie die Sensitivität, Spezifität sowie die negativen und positiven Vorhersagewerte zwischen dem hochempfindlichen Troponin und dem CCTA bei der Erkennung eines ACS.
Zeitfenster: 30 Tage
ROC-Kurve / ANOVA
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilisieren Sie den Grenzwert für den Troponinspiegel
Zeitfenster: 3 Stunden
Patienten, deren CCTAs eine Koronarläsion mit einer Stenose von mehr als 50 % aufweisen, werden in der koronaren Kineangiographie mit Läsionen mit einer Stenose von mehr als 70 %/akuter Plaque verglichen. Vergleichen Sie außerdem die in dieser Patientengruppe behandelten Läsionen und den Anstieg/Abfall von Troponin in der zweiten Messung; Bewerten Sie den besten Grenzwert hinsichtlich des Prozentsatzes der Variation im Troponin-Kit zwischen null und drei Stunden, der mit dem Vorhandensein von Läsionen mit einer Stenose von mehr als 70 % / akuter Plaque in der Koronar-Kineangiographie zusammenhängt.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSInCor-TropoUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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